Edwards Lifesciences erreicht primären endpunkt in Transkatheter-Herzklappen-Studie bei patienten mit hohem operationsrisiko
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Cooperation , der weltweit führende Anbieter von Herzklappen und
hämodynamischen Monitoring-Systemen, hat die Ergebnisse der
PARTNER-Studie (Kohorte A), einer klinischen Pivotalstudie bei
Patienten mit schwerer Aortenstenose und einem hohen Risiko für den
konventionellen, chirurgischen Herzklappenersatz, veröffentlicht. Die
Daten zeigen, dass die 1-Jahres-Überlebensrate bei Patienten, die mit
einer Edwards SAPIEN Transkatheter-Aortenklappe behandelt wurden,
vergleichbar mit der von Patienten ist, bei denen ein chirurgischer
Aortenklappenersatz durchgeführt wurde. Der primäre Studienendpunkt
wurde damit erreicht. Die Ergebnisse wurden anlässlich der 60.
Jahrestagung des American College of Cardiology (ACC) in New Orleans
(USA) vorgestellt.
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http://multivu.prnewswire.com/mnr/prne/edwardslifesciences/48895/
Bei Patienten mit einer Aortenstenose, die ein hohes
Operationsrisiko aufwiesen, war die
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) in Bezug auf die
Gesamtmortalität nach einem Jahr gegenüber dem chirurgischen
Aortenklappenersatz (AVR) mindestens gleichwertig (24,2 vs. 26,8
Prozent). Insgesamt war die 30-Tages-Mortalität in beiden
Studienarmen niedriger als erwartet: 3,4 Prozent mit TAVI und 6,5
Prozent mit AVR (bei einem kalkulierten Operations-Mortalitätsrisiko
von 11,8 Prozent). Obwohl in der PARTNER-Studie (Kohorte A) eine
frühe Produktgeneration zum Einsatz kam und die behandelnden Ärzte
über eine limitierte Anwendungserfahrung verfügten, wurde die
niedrigste TAVI-Mortalität aller multizentrischen Edwards
SAPIEN-Studien erreicht. (Siehe unten stehende Tabelle für weitere
Details.)
"Wir sind hoch erfreut darüber, dass diese Studie ganz deutlich
die Möglichkeit einer weniger invasiven Behandlung für Patienten mit
einem hohen Operationsrisiko belegt. Obwohl dieses Therapieverfahren
noch relativ neu ist und sich ständig weiterentwickelt, ist es
beeindruckend, dass die Behandlungsergebnisse vergleichbar mit denen
der etablierten Standardtherapie - einer Operation am offenen Herzen
- sind," sagte Michael A. Mussallem, Vorsitzender und CEO von
Edwards.
Sowohl die Behandlung mit TAVI als auch der chirurgische
Aortenklappenersatz waren mit relevanten, verfahrensspezifischen
Risiken verbunden. So zeigte die Studie, dass die Inzidenz von
Gefässkomplikationen und neurologischen Ereignissen in der
TAVI-Gruppe höher war, während Blutungen und Vorhofflimmern bei AVR
häufiger auftraten. Unter TAVI kam es nach 30 Tagen zu einer
stärkeren Verbesserung der Symptome, die anhand der
NYHA-Klassifikation (New York Heart Association) und mittels des
6-Minute Walk Test ermittelt wurde. Nach einem Jahr waren die
Ergebnisse für die TAVI-Behandlung vergleichbar mit denen für AVR.
Bei der PARTNER-Studie handelt es sich um die erste randomisierte
Transkatheter-Aortenklappenstudie. In Kohorte A der Studie wurden 699
Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose untersucht, bei
denen ein hohes Risiko in Bezug auf einen herkömmlichen Eingriff am
offenen Herzen nachgewiesen wurde. Die Patienten wurden von einem
interdisziplinären Ärzteteam untersucht und für den Einsatz der
Edwards SAPIEN Herzklappe über einen transfemoralen oder
transapikalen Zugang oder einen chirurgischen Aortenklappenersatz
gleichverteilt randomisiert.
Edwards geht davon aus, dass die Daten der Kohorte A der
PARTNER-Studie plangemäss im zweiten Quartal 2011 bei der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) eingereicht werden. In
Kohorte B der Studie (inoperable Patienten) wurden die primären
Endpunkte ebenfalls erreicht. Die Ergebnisse wurden bereits im "New
England Journal of Medicine" veröffentlicht und werden zurzeit von
der FDA geprüft. Die FDA-Zulassung für die Behandlung von inoperablen
Patienten erwartet Edwards noch in diesem Jahr.
30 Tage 1 Jahr
Ergebnis TAVI AVR p-Wert TAVI AVR p-Wert
(n=348) (n=351) (n=348) (n=351)
Gesamtmortalität - % 3,4 6,5 0,07 24,2 26,8 0,44
Schwere Gefässkomplikationen 11,0 3,2 <0,001 11,3 3,5 <0,001
- %
Neurologische Ereignisse - % 5,5 2,4 0,04 8,3 4,3 0,04
Schwerer Schlaganfall - %
3,8 2,1 0,20 5,1 2,4 0,07
Schwere Blutungen - % 9,3 19,5 <0,001 14,7 25,7 <0,001
Vorhofflimmern - % 8,6 16,0 <0,001 12,1 17,1 0,07
Über Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences ist der weltweit führende Anbieter von
Herzklappenprothesen und Systemen zur hämodynamischen Überwachung.
Angetrieben von einer Leidenschaft, Patienten helfen zu wollen,
arbeitet das Unternehmen eng mit Ärzten zusammen, um innovative
Technologien in den Bereichen struktureller Herzerkrankungen und
Kontrolle bei Intensivpflege zu entwickeln, mit denen Leben gerettet
und die Lebensqualität der betroffenen Personen verbessert werden
kann. Weitere Informationen über das Unternehmen stehen unter
http://www.edwards.com zur Verfügung.
Edwards ist ein Markenzeichen der Edwards Lifesciences
Corporation. Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo und Edwards
SAPIEN sind Markenzeichen der Edwards Lifesciences Corporation, die
beim Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten registriert sind.
This news release includes forward-looking statements within the
meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E
of the Securities Exchange Act of 1934. These forward-looking
statements include, but are not limited to, Mr. Mussallem's comments
and statements regarding FDA submissions and anticipated FDA
approvals. Forward-looking statements are based on estimates and
assumptions made by management of the company and are believed to be
reasonable, though they are inherently uncertain and difficult to
predict. Our forward-looking statements speak only as of the date on
which they are made and we do not undertake any obligation to update
any forward-looking statement to reflect events or circumstances
after the date of the statement.
Forward-looking statements involve risks and uncertainties that
could cause actual results or experience to differ materially from
those expressed or implied by the forward-looking statements based on
a number of factors including but not limited to unexpected delays in
the FDA submission or approval processes, market developments, and
expanded clinical experience. These factors are detailed in the
company's filings with the Securities and Exchange Commission
including its Annual Report on Form 10-K for the year ended December
31, 2010.
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George,+41-22-787-4304, Michael_George@edwards.com .
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 08.04.2011 - 09:02 Uhr
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