"PLATINUM Small Vessel" zeigt hervorragende Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für den PROMUS Element(TM) Stent
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- 12-Monatsdaten belegen geringe Raten an unerwünschten
Ereignissen für den 2,25 mm Platin-Chrom-Stent PROMUS Element von
Boston Scientific
Boston Scientific Corporation hat heute die 12-Monatsergebnisse
seiner Studie PLATINUM Small Vessel bekanntgegeben, aus denen sich
ausgezeichnete Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für das
Everolimus freisetzende 2,25 mm Platin-Chrom-Stentsystem PROMUS
Element(TM) bei der Behandlung von Patienten mit koronarer
Herzkrankheit der kleinen Gefässe ergeben. Die weltweit durchgeführte
prospektive einarmige Studie ist Teil des klinischen Studienprogramms
PLATINUM. In ihr wird der PROMUS-Element-Stent (2,25 mm) bei 94
Patienten mit kleinen Gefässen (grösser als oder gleich zu2,25 bis
<2,50 mm Referenzgefässdurchmesser und kleiner als oder gleich zu 28
mm Läsionslänge) anhand eines im Voraus bestimmten
Ergebniskriteriums beurteilt, das auf der Beurteilung von Patienten
beruht, die den Paclitaxel freisetzenden Stent TAXUS(R) Express(R)
erhielten.
Die ausgewerteten Daten wurden in Paris im Rahmen des
wissenschaftlichen Programms auf dem alljährlich stattfindenden
EuroPCR-Kongresses von Prof. Dr. med. Ian T. Meredith, M.B.B.S.,
Ph.D., Professor für Kardiologie und Medizin an der Monash University
und Executive Director von Monash Cardiovascular Research Center,
Monash Medical Center, Clayton, Victoria, Australien und Co-Principal
Investigator für das Studienprogramm PLATINUM vorgestellt.
"Die Daten aus PLATINUM Small Vessel belegen ausserordentlich
geringe Revaskularisierungsraten. Darüber hinaus sind bei Patienten
mit dem 2,55 mm PROMUS-Element-Stent nach einem Jahr keine
Myokardinfarkte oder Stentthrombosen aufgetreten", so Professor
Meredith. "Diese Ergebnisse sind beeindruckend, besonders wenn man
den geringen Gefässdurchmesser bei dieser Patientenpopulation
berücksichtigt."
Der primäre Endpunkt von PLATINUM Small Vessel für den 2,25 mm
PROMUS-Element-Stent war definiert als Versagen an der Zielläsion
nach 12 Monaten im Vergleich zu einer auf historischen Ergebnissen
beruhenden Ereignisrate von 21,1 % (p<0,001) für den 2,25 mm
Taxus-Express-Stent und wurde in der Per-Protocol-Population mit
einer Rate von 2,4 % erreicht. Das Versagen an der Zielläsion in der
Per-Protocol-Population umfasste zielgefässbedingten Herztod (2,4 %),
zielgefässbedingten Myokardinfarkt (0,0 %) und ischämiebedingte
Revaskularisierung der Zielläsionen (0,0 %). In der
Intention-to-treat-Population waren die Ereignisraten für Herztod
(3,3 %), Myokardinfarkt (0,0 %), Versagen an der Zielläsion (2,2 %)
und Stentthrombose (ARC definitiv/wahrscheinlich) (0,0 %) ebenfalls
gering.
"Die Daten aus PLATINUM Small Vessel bauen auf den positiven
Ergebnissen der Studien PLATINUM Workhorse und PLATINUM QCA auf und
bestätigen, dass diese mit Everolimus assoziierten Ergebnisse
erfolgreich auf das neuartige Platin-Chrom-Stentdesign übertragen
werden konnten", so Dr. med. Keith D. Dawkins, Senior Vice President
und Chief Medical Officer des Geschäftsbereichs Cardiology, Rhythm
and Vascular von Boston Scientific. "Die Ergebnisse zeigen, dass es
sich um eine höchst effektive Platin-Chrom-Stentplattform für kleine
Gefässe mit einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil handelt."
"Boston Scientific ist führend bei der Entwicklung von
medikamentenbeschichteten Stents für kleine Gefässe, die mittlerweile
einen Anteil von 10 % an allen koronaren Stentinterventionen
ausmachen", so Hank Kucheman, Executive Vice President und Group
President des Geschäftsbereichs Cardiology, Rhythm and Vascular von
Boston Scientific. "Die Ergebnisse für den 2,25 mm
PROMUS-Element-Stent sind eine Bestätigung unserer Bemühungen, Ärzten
und deren Patienten ein komplettes Sortiment an unterschiedlichen
Lösungen und Grössen bereitzustellen."
Im Rahmen des klinischen Studienprogramms PLATINUM wird die
Sicherheit und Wirksamkeit des PROMUS-Element-Stents in fünf
multizentrischen Studien an insgesamt mehr als 1.800 Probanden
untersucht. Das Programm umfasst eine weltweit durchgeführte
randomisierte kontrollierte Pivotstudie zu komplexen Läsionen sowie
einarmige Studien zu kleinen Gefässen, langen Läsionen, zur
Pharmakokinetik und quantitativen Koronarangiografie sowie zu
intravaskulären Ultraschalldaten.
Das PROMUS-Element-Stentsystem verfügt über die CE-Kennzeichnung
und ist 2009 in Europa und anderen internationalen Märkten auf den
Markt gekommen. Bei diesem System kommt eine neuartige
Platin-Chrom-Legierung zum Einsatz, die in Verbindung mit dem neuen
Stentdesign für eine grössere radiale Festigkeit, ausgezeichnete
Platzierbarkeit und hohe Sichtbarkeit sorgt. Die dünnen Stentstreben
bewirken eine bessere Anpassungsfähigkeit, ein minimales Recoil und
eine gleichförmige Läsionsabdeckung sowie Medikamentenverteilung. Das
verbesserte Niedrigprofil-Einführungssystem ermöglicht in Verbindung
mit der Röntgensichtbarkeit eine präzise Platzierung des Stents bei
schwierigen Läsionen.
Das Unternehmen rechnet Mitte 2012 mit der Erteilung der
FDA-Zulassung für den PROMUS-Element-Stent, einschliesslich des 2,25
mm Stents. In den USA befindet sich der Stent in der Prüfungsphase.
Nach anwendbarem Recht darf er daher nur für Prüfungszwecke
eingesetzt werden und ist nicht käuflich erhältlich.
Über Boston Scientific
Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites
Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden.
Weitere Informationen finden Sie unter:
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Datum: 23.05.2011 - 11:23 Uhr
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