FDA bearbeitet Zulassungsantrag für Nycomeds Ciclesonid-HFA-Nasenspray

(Thomson Reuters ONE) -
Nycomed /
FDA bearbeitet Zulassungsantrag für Nycomeds Ciclesonid-HFA-Nasenspray
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

* Dosierspray mit Treibgas für allergische Rhinitis
* Die angestrebte Zulassung wird das Ciclesonid-Geschäft in den USA stärken,
das Nycomed an Sunovion vergeben hat


Nycomeds Partner Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion) gab heute bekannt,
dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den Zulassungsantrag für ein
Ciclesonid-Nasenspray mit dem Treibgas Hydrofluoralkan (HFA) angenommen hat und
ihn nun bearbeitet. Die vorgeschlagene Dosierung für Ciclesonid-HFA-Nasenspray
beträgt 74 Mikrogramm einmal täglich (37 Mikrogramm pro Sprühstoss; ein
Sprühstoss pro Nasenloch). Die vorgeschlagene Indikation ist die Behandlung von
Symptomen der saisonal bedingten allergischen Rhinitis (SAR) sowie der
ganzjährigen allergischen Rhinitis (PAR) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren. Nycomed hat Sunovion die exklusiven Rechte für Entwicklung, Marketing
und Vertrieb von Ciclesonid in den USA erteilt.

Für die Verabreichung von Ciclesonid-HFA-Nasenspray ist ein Dosierspray mit
Treibgas, welches das Aerosol in kleinen Mengen (50 Mikroliter) als feinen,
trockenen Ciclesonid-Nebel in die Nase des Patienten abgibt.

"Wir sind sehr zufrieden, dass die FDA die Bearbeitung des Zulassungsantrages
bestätigt hat", sagte Anders Ullmann, Executive Vice President R&D bei Nycomed.
"Mit Sunovion haben wir einen starken Partner für die USA, der sich für die
Entwicklung einer neuen Therapieoption für Millionen von Menschen einsetzt, die
unter saisonalen und ganzjährigen Allergien leiden."

"Ciclesonid-HFA-Nasenspray kann eine wertvolle neue Behandlungsoption für
Allergiker mit saisonaler und ganzjähriger Rhinitis werden", sagte Dr. med.


Michael Blaiss, Professor für klinische Pädiatrie und Medizin am Health Sciences
Center der University of Tennessee, USA. "Wenn das Präparat in der
vorgeschlagenen Dosierung zugelassen wird, könnte es helfen, die Beschwerden
schon mit geringen Mengen an Nasenspray zu lindern."

Die FDA hat mitgeteilt, dass die Anwendung im Standardverfahren geprüft werden
wird. Mit der Annahme des Zulassungsantrags hat die FDA keine endgültigen
Aussagen über die mit diesem Antrag eingereichten Daten getroffen.

Der Zulassungsantrag spiegelt die Ergebnisse mehrerer klinischer Studien wider.
Die Wirksamkeit von Ciclesonid-HFA-Nasenspray wurde in den USA in drei
multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten
Parallelgruppenstudien bei Jugendlichen und Erwachsenen mit allergischer
Rhinitis untersucht. Die Beobachtungsdauer für die primären
Wirksamkeitsendpunkte betrug zwei bis sechs Wochen. Insgesamt waren in die drei
Studien 2'488 Patienten einbezogen. Davon erhielten 761 Patienten die tägliche
Einmaldosis von 74 Mikrogramm. Primärer Endpunkt der zulassungsrelevanten
Studien war die Veränderung der durchschnittlichen morgendlichen und abendlichen
nasalen Symptome (reflective total nasal symptom scores - rTNSS) gegenüber dem
Ausgangswert im Unterschied zum Placebo. Weitere Wirksamkeitsendpunkte waren die
okularen Symptome (reflective total ocular symptom scores - rTOSS) und die
Lebensqualität, die unter Verwendung des "Rhinoconjunctivitis Quality of Life
Questionnaire" (RQLQ) gemessen wurde.

Die Sicherheitsdaten basieren auf fünf klinischen Studien, in denen Ciclesonid-
HFA-Nasenspray-Dosierungen von bis zu 282 Mikrogramm untersucht wurden. In einer
Studie wurde die Dosierung von 74 Mikrogramm nicht untersucht. Vier der
klinischen Studien liefen über zwei bis sechs Wochen, eine über 26 Wochen. Die
Daten der ersten sechs Wochen der 26-wöchigen Studie wurden mit den
Kurzzeitdaten der anderen vier Studien zusammengefasst. Die in den vier zwei-
bis sechswöchigen Kurzzeitstudien erhobenen Daten wurden evaluiert; sie umfassen
884 Patienten mit SAR oder PAR, welche die Dosis von 74 Mikrogramm erhielten.

Über Ciclesonid
Ciclesonid ist ein von Nycomed patentiertes Kortikosteroid mit neuartigem
Wirkmechanismus. Es ist ein Pro-Drug, das seine Wirkung durch intrazellulare
Esterasen nach der oralen oder nasalen Inhalation entfaltet.

Ciclesonid-HFA-Nasenspray ist das dritte Präparat von Sunovion mit dem Wirkstoff
Ciclesonid. Bei den anderen beiden handelt es sich um das Inhalationsspray
ALVESCO® (Ciclesonid) mit HFA-Treibgas für die Erhaltungstherapie bei Asthma bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren sowie um das Nasenspray OMNARIS®
(Ciclesonid) für die Behandlung von saisonal bedingter allergischer Rhinitis bei
Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren und von ganzjähriger allergischer Rhinitis
bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

2008 erteilte Nycomed Sunovion die exklusiven Rechte für Entwicklung, Marketing
und Vertrieb von Ciclesonid in den USA.

Über allergische Rhinitis
Die allergische Rhinitis wird auch als Heuschnupfen bezeichnet und äussert sich
durch diverse Beschwerden in der Nase und den Augen, die durch Allergene wie
Staub, Hautschuppen und Pollen ausgelöst werden. Mit rund 50 Millionen
Betroffenen ist sie die häufigste allergische Erkrankung in den USA(1) -
betroffen sind rund 10-30% der Erwachsenen und bis zu 40% der Kinder. Einmal
sensibilisiert, reagiert das Immunsystem auf diese Allergene mit der Produktion
von Antikörpern, welche die Freisetzung von chemischen Substanzen, so genannten
Histaminen, in die Blutbahn bewirken. Diese wiederum führen zu Juckreiz und
Schwellungen des betroffenen Gewebes, zur Produktion von Schleim, Nesselsucht,
Hautausschlag und anderen Symptomen. Der Schweregrad dieser Symptome ist bei
jedem Menschen unterschiedlich.(2)

Die allergische Rhinitis ist die fünfthäufigste Ursache für chronische
Erkrankungen bei Menschen aller Altersklassen in den Vereinigten Staaten. Sie
verursacht Jahr für Jahr fast vier Millionen Ausfalltage bzw.
Produktivitätseinbussen in Höhe von über USD 700 Millionen.(3) Pro Jahr gehen
fast 17 Millionen Arztbesuche auf das Konto der allergischen Rhinitis, wobei die
saisonal bedingte allergische Rhinitis (SAR) über die Hälfte aller
allergiebedingten Arztbesuche ausmacht.(1)

Die auch als Heuschnupfen bezeichnete SAR ist eine allergische Reaktion auf
Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkräutern sowie Schimmelpilzsporen. Je nach
Allergen, Region und Pollenflug kann SAR im Frühling, Sommer oder Herbst
auftreten und bis zum ersten Frost andauern.

Manche Menschen haben rhinitische Beschwerden unabhängig von der Jahreszeit.
Dies bezeichnet man als ganzjährige allergische Rhinitis. Auslöser können
Allergene wie Hautschuppen von Tieren, Schimmel in Innenräumen, Hausstaubmilben
und Schaben sein.(4)

Über Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion)
Sunovion ist ein führendes Pharmaunternehmen und hat sich auf die Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Produkten spezialisiert, die
einen medizinischen Fortschritt auf dem Gebiet des zentralen Nervensystems (ZNS)
und im Bereich der Atemwegserkrankungen darstellen sowie Patienten und ihren
Familien zu einem besseren Leben verhelfen. Das Medikamentenentwicklungsprogramm
von Sunovion sowie ihr Engagement auf dem Gebiet der Unternehmensentwicklung und
der Lizenznahmen hat ein Pharmazeutika-Portfolio hervorgebracht, zu dem folgende
Präparate gehören: Lurasidon HCl (Markenname LATUDA®), Eszopiclon (Markenname
LUNESTA®), Levalbuterol-HCI-Inhalationslösung (Markenname XOPENEX®),
Levalbuterol-Tartrat-Inhalationsaerosol (Markenname XOPENEX HFA®), Arformoterol-
Tartrat-Inhalationslösung (Markenname BROVANA®), Ciclesonid-Nasenspray
(Markenname OMNARIS®) und Ciclesonid-Inhalationsaerosol (Markenname ALVESCO®)
mit HFA-Treibgas.

Sunovion ist eine indirekte hundertprozentige Tochtergesellschaft der Dainippon
Sumitomo Pharma Co., Ltd. und hat ihren Geschäftssitz in Marlborough,
Massachusetts, USA. Weitere Informationen über Sunovion Pharmaceuticals Inc.
finden Sie unterwww.sunovion.com.

Über Nycomed
Nycomed ist ein privates, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit einem
differenzierten Portfolio, das sich auf Markenpräparate für die Bereiche
Gastroenterologie, Atemwegs- und Entzündungserkrankungen, Schmerz, Osteoporose
und Gewebemanagement konzentriert. Ein Angebot an frei verkäuflichen
Arzneimitteln rundet das Portfolio ab.

Die Forschung und Entwicklung von Nycomed basiert auf Partnerschaften.
Einlizenzierungen und die Expansion in Schwellenmärkten bilden wichtige
Eckpfeiler der Wachstumsstrategie des Unternehmens.

Das Unternehmen beschäftigt weltweit 12'500 Mitarbeitende und bietet seine
Produkte in über 100 Ländern an. Nycomed verfügt über eine starke Präsenz in
Europa und in schnell wachsenden Märkten wie Russland/GUS, Lateinamerika, Asien
und dem Nahen Osten. In den USA und in Japan werden die Produkte über führende
Partner vertrieben.
Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zürich, Schweiz, erwirtschaftete 2010 einen
Gesamtumsatz von ? 3,2 Milliarden und ein bereinigtes EBITDA von ? 851
Millionen.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.nycomed.com.

Weitere Informationen
Medien:
Hauptnummer: +41 44 555 15 10
Tobias Cottmann, Tel: +41 44 555 15 01

Investoren:
Christian B. Seidelin, Tel: +41 44 555 11 04



(1) CDC Fast Facts A-Z," Vital Health Statistics, 2003

(2) Medline Plus, a service of the U.S. National Library of Medicine and the
National Institutes of Health. [Internet]. Available
fromhttp://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/imagepages/19319.htm. Accessed:
February 25, 2011.

(3) Chronic Conditions: A Challenge for the 21st Century. National Academy on an
Aging Society, 2000.

(4) American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI). [Internet].
Available fromhttp://www.aaaai.org/patients/gallery/rhinitissinusitis.asp.
Accessed: February 25, 2011.



LATUDA ist eine eingetragene Marke der Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
LUNESTA, XOPENEX, XOPENEX HFA und BROVANA sind eingetragene Marken der Sunovion
Pharmaceuticals Inc. OMNARIS und ALVESCO sind eingetragene Marken der Nycomed
GmbH.


Diese Pressemitteilung ist eine Übersetzung der englischen Pressemitteilung. In
Zweifelsfällen gilt das englische Original. Sie wurde publiziert von Nycomed
International Management GmbH, Thurgauerstrasse 130, CH-8152 Glattpark-Opfikon,
Zürich, Schweiz.






--- Ende der Mitteilung ---

Nycomed
Thurgauerstrasse 130 Glattpark-Opfikon Switzerland



Press Release Ciclesonide NDA_EN:
http://hugin.info/144179/R/1521316/457529.pdf

Press Release Ciclesonide NDA_DE:
http://hugin.info/144179/R/1521316/457528.pdf




This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.

Source: Nycomed via Thomson Reuters ONE

[HUG#1521316]


Weitere Infos zu dieser Pressemeldung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Bereitgestellt von Benutzer: hugin
Datum: 06.06.2011 - 09:59 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 419426
Anzahl Zeichen: 12343

Kontakt-Informationen:
Stadt:

Glattpark-Opfikon

Kategorie:

Wirtschaft (allg.)

Diese Pressemitteilung wurde bisher 241 mal aufgerufen.

Datenanalyse von Daxas(R) (roflumilast) beweist eine Verringerung der gefährlic ...

ewswire) - - Weltweite, heute veröffentlichte Studie zeigt, dass Langzeiteffekt von Exazerbationen ernsthaft unterschätzt wurde[1] - Mehr als drei Viertel der an der Studie beteiligten Patienten leiden unter Exazerbationen [1] ...

Alle Meldungen von Nycomed