Takeda gibt EMA-Annahme des Zulassungsantrags für die Vermarktung von ADCETRIS(TM) (Brentuximab Vedotin) bekannt
ID: 430642
Takeda Pharmaceutical Company Limited gab heute gemeinsam mit
seiner hundertprozentigen Tochtergesellschaft Millennium: The Takeda
Oncology Company bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur
(EMA, European Medicines Agency) die Einreichung des
Zulassungsantrags (MAA, Marketing Authorization Application) für
ADCETRIS(TM) (Brentuximab Vedotin) für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären Hodgkin Lymphoms (HL) und des
rezidivierten oder refraktären systemischen grosszelligen
anaplatischen Lymphoms (sALCL) angenommen hat. Der Zulassungsantrag
wurde vom globalen Forschungs- und Entwicklungszentrum von Takeda
(Europa) eingereicht. Die Annahme des Zulassungsantrags bestätigt,
dass die Einreichung ausreichend vollständig ist, um eine gründliche
Überprüfung zu ermöglichen.
"Diese Einreichung bringt uns einen Schritt näher zur
Bereitstellung einer neuen Behandlungsmöglichkeit für Patienten in
der Europäischen Union mit rezidiviertem oder refraktären HL und
rezidiviertem oder refraktären sALCL, zwei Bereichen von unerfüllten
medizinischen Bedürfnissen", sagte Nancy Simonian, M.D., Chief
Medical Officer, Millennium. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit
an dieser Einreichung mit der EMA."
Der Zulassungsantrag enthält Daten aus Studien der grundlegenden
Phase II, die sich mit dem rezidivierten oder refraktären Hodgkin
Lymphom und dem rezidivierten oder refraktären sALCL beschäftigten.
Positive Ergebnisse aus diesen Studien wurden bei der 52.
Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember
2010 präsentiert.
Im Januar 2009 erhielt ADCETRIS vom Ausschuss für Arzneimittel
für seltene Leiten (COMP, Committee for Orphan Medicinal Products)
den Status "Medikament für seltene Leiden" für die Behandlung von
Patienten mit HL und sALCL in der Europäischen Union zugesprochen.
Der Status "Medikament für seltene Leiden" wird an Produkte für
solche Krankheiten verliehen, die zur Zeit der Einreichung höchstens
5 von 10.000 Menschen in der EU betreffen.
Über ADCETRIS(TM) (Brentuximab Vedotin)
ADCETRIS(TM) (Brentuximab Vedotin) ist ein
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das monoklonale
Anti-CD-Antikörpe beinhaltet, die unter Nutzung der proprietären
Technologie von Seattle Genetics mithilfe eines durch eine Protease
abspaltbaren Linkers an das potente, synthetische Präparat
Monomethyl-Auristatin E (MMAE) gebunden sind. Für das Konjugat wird
ein Linkersystem verwendet, das in der Blutbahn stabil bleibt, aber
nach Einschluss in CD30-exprimierende Tumorzellen MMAE freisetzt.
Diese Vorgehensweise ermöglicht das selektive Angreifen der
CD30-exprimierenden Krebszellen.
Seattle Genetics entwickelt ADCETRIS gemeinsam mit Millennium:
The Takeda Oncology Company. Unter den Bedingungen der
Kooperationsvereinbarung verfügt Seattle Genetics über die
US-amerikanischen und kanadischen Vermarktungsrechte und die Takeda
Group über Rechte zur Kommerzialisierung von ADCETRIS in der übrigen
Welt. Seattle Genetics und die Takeda Group finanzieren die
Entwicklungskosten für ADCETRIS gemeinsam auf einer 50-prozentigen
Basis, ausser in Japan, wo die Takeda Group allein für die
Entwicklungskosten verantwortlich sein wird.
Über Takeda
Takeda, mit Hauptgeschäftssitz in Osaka, Japan, ist ein auf
Forschung spezialisiertes globales Unternehmen mit
Tätigkeitsschwerpunkt in der Pharmabranche. Als Japans grösstes
Pharmaunternehmen sowie einer der führenden Anbieter der Welt
verfolgt Takeda die Philosophie, Patienten weltweit bessere
Gesundheit durch führende Innovationen im Medizinbereich zu
ermöglichen. Weitere Informationen zu Takeda finden Sie auf der
Unternehmenswebsite unter http://www.takeda.com.
Über Millennium
Millennium: The Takeda Oncology Company, ein führendes
biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Cambridge, Massachusetts,
vermarktet VELCADE, den ersten Vertreter der Arzneimittelklasse der
Proteasenhemmer, und verfügt über eine robuste klinische
Entwicklungspipeline von Produktkandidaten. Millennium
Pharmaceuticals Inc. wurde im Mai 2008 von Takeda Pharmaceutical
Company Ltd. übernnommen. Der Schwerpunkt der Forschungs-,
Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten des Unternehmens liegt auf
dem Gebiet der Onkologie. Weitere Informationen zu Millenium finden
Sie auf der Unternehmenswebsite unter http://ww.millenium.com.
Anmerkung des Verfassers: Diese Pressemitteilung ist auch unter
dem Medienabschnitt der Webseite der Unternehmen erhältlich:
http://www.millennium.com/media.
Robert Gallo
Takeda Pharmaceuticals Europe
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Millennium
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Takeda
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 27.06.2011 - 09:04 Uhr
Sprache: Deutsch
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Osaka, Japan und Cambridge, Massachusetts
Kategorie:
Wirtschaft (allg.)
Meldungsart: Produktneuheit
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"Takeda gibt EMA-Annahme des Zulassungsantrags für die Vermarktung von ADCETRIS(TM) (Brentuximab Vedotin) bekannt"
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