DGAP-News: FDA erteilt 'Orphan Drug'-Status für den oralen Pan-HDAC-Inhibitor Resminostat von 4SC zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms
ID: 439218
FDA erteilt 'Orphan Drug'-Status für den oralen Pan-HDAC-Inhibitor
Resminostat von 4SC zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms
12.07.2011 / 07:30
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Planegg-Martinsried, 12. Juli 2011 - Das Biotechnologieunternehmen 4SC AG
(Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare
Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt,
hat von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seinen am
weitesten fortgeschrittenen onkologischen Wirkstoff Resminostat den 'Orphan
Drug'-Status zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) erhalten.
HCC ist die häufigste Form des Leberkrebses. Resminostat befindet sich
zurzeit in einer klinischen Phase-II-Studie zur Behandlung von Patienten
mit fortgeschrittenem HCC, deren Ergebnisse gegen Ende 2011 erwartet
werden.
Die 4SC AG führt die HCC-SHELTER-Studie als Zweitlinientherapie bei
Patienten mit fortgeschrittenem HCC durch, deren Erkrankung vor Eintritt in
diese Studie bei Behandlung mit der bisher einzigen zugelassenen
Erstlinientherapie Sorafenib weiter fortschreitet. In der Studie wird
Resminostat in zwei Studienarmen untersucht, d.h. als Monotherapie sowie
als Resensitivierungsansatz in Kombination mit Sorafenib.
Die FDA erteilt den Status eines Orphan Drugs, um die Entwicklung von
Produkten zu fördern, die einen therapeutischen Nutzen bei solchen
Krankheiten haben könnten, von denen in den USA weniger als 200.000
Menschen betroffen sind. Damit ein Wirkstoff als Orphan Drug anerkannt
wird, müssen mehrere Kriterien erfüllt sein. Dazu zählen Häufigkeit und
Schwere der Erkrankung, der Mangel an vorhandenen Therapien und der
wissenschaftliche Wert des angestrebten Medikaments. Orphan Drugs können
von verschiedenen Vergünstigungen profitieren, beispielsweise von deutlich
niedrigeren Steuern und Gebühren vor und nach der Marktzulassung. Ebenfalls
möglich ist eine siebenjährige Marktexklusivität, die verhindert, dass
Wettbewerber während dieses Zeitraumsähnliche Medikamente derselben Klasse
auf den Markt bringen.
Obwohl HCC in den USA als Orphan-Drug-Indikation gilt, ist sie weltweit die
sechsthäufigste Krebserkrankung und die dritthäufigste Todesursache bei
Krebs und stellt somit einäußerst wichtiges Problem der Gesundheitssysteme
dar. Die meisten HCC-Fälle sind Sekundärerkrankungen nach einer viralen
Hepatitisinfektion oder einer durch Alkoholismus ausgelösten Leberzirrhose.
HCC ist besonders stark in Südostasien verbreitet, da es im Zusammenhang
mit den in dieser Region häufigen Fällen von Hepatitis-B-Virusinfektionen
steht. In Nordamerika und Europa war HCC in der Vergangenheit weniger stark
verbreitet, wobei die Zahl der Erkrankungen auch hier steigt.
Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte: 'Unsere
Strategie zur Entwicklung des oralen HDAC-Inhibitors Resminostat sieht die
Untersuchung seines Wirkmechanismus in drei Krebsindikationen vor, d.h. bei
hepatozellulärem Karzinom, Hodgkin Lymphomen und kolorektalem Karzinom. HCC
stellt für Resminostat ein erhebliches Marktpotenzial dar, da bisher
insbesondere für Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium dieser
schweren Erkrankung nur sehr eingeschränkte Behandlungsoptionen existieren.
Wir freuen uns sehr, dass die FDA unseren Antrag auf Anerkennung von
Resminostat als Orphan Drug genehmigt hat und damit die Entwicklung und
potenzielle zukünftige Vermarktung von Resminostat zur Behandlung dieser
seltenen Erkrankung unterstützt. Wir wollen noch in diesem Jahr die finalen
Ergebnisse der laufenden Phase-II-SHELTER-Studie vorlegen. Da diese Studie
als offene Studie konzipiert ist, konnten wir hierzu bereits ermutigende
Zwischenergebnisse präsentieren.'
- Ende -
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
4SC AG
Yvonne Alexander, IR&PR
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0
MC Services (Europa)
Raimund Gabriel
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 40Über Resminostat
Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase
(HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern epigenetisch die
Chromatinstruktur von Tumorzellen und lösen damit Zelldifferenzierung und
schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen
HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und
eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in der
Phase-II-Studie SHELTER als Zweitlinientherapie für Patienten mit
fortgeschrittenem Leberzellkarzinom und in der Phase-II-SAPHIRE-Studie als
Drittlinientherapie bei Hodgkin's Lymphom untersucht. Die Ergebnisse aus
diesen Phase-II-Studien werden voraussichtlich in 2011 veröffentlicht.
Darüber hinaus wird Resminostat in der Phase-I/II-Studie SHORE als
Zweitlinientherapie für Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs geprüft.
Die 4SC AG ist für Resminostat eine Lizenzpartnerschaft mit Yakult Honsha
in Japan eingegangen.Über die 4SC AG
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt zielgerichtet
wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit
hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und
Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative
Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu
bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten
werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende
Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch
Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC
AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.
Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt
zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der
Börse Frankfurt gelistet.
Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.
Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.
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82152 Martinsried
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ISIN: DE0005753818
WKN: 575381
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
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131584 12.07.2011Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Bereitgestellt von Benutzer: EquityStory
" alt="Goldsource beabsichtigt Fusion mit Kohlevergasungstechnologieunternehmen und bereitet Sommerbohrprogramm vorDatum: 12.07.2011 - 07:30 Uhr
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