Beratungsgremium der US Zulassungsbehörde empfiehlt einstimmig das EXCOR® Pediatric Herzunterstützungssystem in den USA zuzulassen.
Berlin, 27. Juli 2011: Am vergangenen Donnerstag wurde von Dr. Bram Zuckerman, Direktor der Abteilung Cardiovascular Devices, Zentrum für Devices and Radiologic Health der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ein spezielles Forum einberufen. Ziel dieser Veranstaltung war es, gemäß den Humanitarian Device Exemption (HDE) Zulassungsanforderungen die EXCOR® Studienergebnisse zu bewerten und der FDA eine Empfehlung hinsichtlich der Sicherheit und des vermutlichen Nutzens des EXCOR® Herzunterstützungssystems zu geben.
(firmenpresse) - Das 22-köpfige Forum bestand u.a. aus Kinder- und Erwachsenenkardiologen, Herzchirurgen, Neurologen und Biostatistikern. Hinzu zählten außerdem Patienten, Anwender und Vertreter aus der Industrie. Der Vorsitzende war Dr. Clyde Yancy, Chief of the Division of Cardiology an der Northwestern University School of Medicine in Chicago, Illinois.
Dem Forum und der Präsentation der Studienergebnisse ging eine mehrmonatige Vorbereitungszeit innerhalb Berlin Hearts zusammen mit den verantwortlichen US-amerikanischen Investigators voraus. Den Hauptanteil der Präsentation und die Vorstellung der klinischen Daten übernahmen der National Principal Investigator Charles D. Fraser, Jr., M.D., FACS, Surgeon-in-Chief, Clayton Chair in Surgery, Donovan Chair and Chief, Congenital Heart Surgery, Texas Children's Hospital und Professor of Surgery and Pediatrics, Baylor College of Medicine und Charles E. Canter, M.D. Medical Director, Heart Failure/Transplant Program / St. Louis Children's Hospital, und Professor of Pediatrics, Washington University School of Medicine. Dr. Fraser und Dr. Canter wurden von Rebecca Ichord, M.D., Lori Jordan, M.D., James Tweddell, M.D., David Rosenthal, M.D., Robert Jaquiss, M.D., Peter Wearden, M.D., Elaine Cox, M.D., Patti Massicotte, M.D., Tilman Humpl, M.D., David Naftel, PhD., und Chris Almond, M.D unterstützt. Seitens Berlin Heart wurden die Investigators und Berater von Bob Kroslowitz, VP Clinical Affairs, Mary Beth Kepler, VP Regulatory Affairs and Quality Assurance, und Christine Tjossem, Director of Statistical Operations begleitet.
Das Forum endete mit einer öffentlichen Abstimmung des Komitees über die Frage der Sicherheit und des vermutlichen Nutzen des EXCOR® Systems. Das Komitee sprach sich einstimmig zu Gunsten der Erteilung einer HDE-Zulassung aus. Die einzelnen Beiträge der Forumsmitglieder waren qualitativ sehr hochwertig und emotional ergreifend.
“Dies ist ein bedeutender Schritt für die Behandlung von Kindern mit Herzinsuffizienz. Ich möchte mich persönlich bei jedem Einzelnen bedanken, der uns bei dieser schweren aber überaus wichtigen Studie unterstützt hat. Zusammen haben wir es geschafft, einen Maßstab für die Behandlung herzkranker Kinder mit Herzunterstützungssystemen festzulegen “, so Dr. Fraser.
Die folgenden Kliniken nahmen an der Studie teil:
Arkansas Children’s Hospital (AR)
Boston Children’s Hospital (MA)
Children’s Healthcare of Atlanta (GA)
Children’s Hospital of Wisconsin (WI)
The Children’s Hospital of Denver (CO)
Lucille Packard Children’s Hospital at Stanford (CA)
Mott Children’s Hospital (MI)
Mount Sinai Hospital (NY)
Pittsburgh Children’s Hospital (PA)
Riley Children’s Hospital (IN)
Seattle Children’s Hospital (WA)
St. Louis Children’s Hospital (MO)
Texas Children’s Hospital (TX)
Children’s Hospital at the University of Alabama (AL)
University of Minnesota at Fairview (MN)
Dr. Stefan Thamasett, Geschäftsführer der Berlin Heart Gruppe, sagte kurz nach Bekanntgabe der Ergebnisse der Abstimmung: “Die einstimmige Entscheidung des Forums ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für die Berlin Heart Gruppe, um diese lebensrettende Behandlungsoption den Kindern in den USA zugänglich zu machen. Der Abschluss dieser Studie ist historisch und eine maßgebliche Errungenschaft sowohl für Berlin Heart als auch für die gesamte medizinische Welt.”
Bis zur Erteilung des Humanitarian Device Exemption hat die FDA der Implantation weiterer EXCOR® Pediatric-Systeme (Bridge to Transplant) in den USA unter Einhaltung der Studienbedingungen zugestimmt.
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Über Berlin Heart
Die Berlin Heart GmbH ist weltweit das einzige Unternehmen, das sowohl implantierbare als auch außerhalb vom Körper liegende Herzunterstützungssysteme für herzkranke Patienten jeden Alters und jeder Körpergröße entwickelt, herstellt und vertreibt. Die Systeme INCOR®, EXCOR® Adult und EXCOR® Pediatric unterstützen von kurz- bis langfristig die Pumpfunktion des Herzens und stellen somit eine lebensrettende Therapiemöglichkeit für die Patienten dar. Die Anwender profitieren darüber hinaus von einem klinischen und technischen Support, der rund um die Uhr zur Verfügung steht. In Deutschland und Europa ist das Unternehmen Marktführer.
Über EXCOR®
Das EXCOR® Herzunterstützungssystem wird für die mechanische Unterstützung der Herzfunktion bei Patienten, die an Herzversagen im Endstadium leiden, eingesetzt. EXCOR® wurde bisher weltweit bei mehr als 2.000 Patienten eingesetzt, vom Neugeborenen mit 2,2 kg Körpergewicht bis hin zum Erwachsenen.
EXCOR® wird zurzeit für pädiatrische Patienten in den USA im Rahmen einer FDA-Zulassungsstudie klinisch erprobt. Alle anderen Produkte sind nicht FDA-zugelassen.
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Datum: 27.07.2011 - 09:29 Uhr
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Freigabedatum: 27.07.2011
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