Basilea veröffentlicht Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2011
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Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea veröffentlicht Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2011
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Basel, 18. August 2011 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) veröffentlichte
heute ihre Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2011. Die Gesellschaft gab
ein verbessertes Betriebsergebnis, eine solide Ausstattung mit liquiden Mitteln,
24% höhere Umsätze mit Toctino® auf Basis lokaler Währungen sowie die
Erweiterung ihrer klinischen Pipeline bekannt.
Basilea Pharmaceutica AG präsentierte heute ihre Finanzergebnisse für das erste
Halbjahr 2011, die durch ein verbessertes Betriebsergebnis sowie eine solide
Ausstattung mit Finanzmitteln in Höhe von CHF 243.3 Mio. gekennzeichnet sind.
Basilea teilte mit, dass im ersten Halbjahr Toctino®-Umsätze in Höhe von CHF
15.0 Mio. erzielt wurden. Im Vergleich zum Vorjahreszeitraum entspricht dies
einem Umsatzwachstum von 11% auf Schweizer-Franken-Basis sowie 24% auf Basis
lokaler Währungen.
Im Hinblick auf mögliche Zulassungsanträge bewertet die Gesellschaft derzeit die
Qualität der klinischen Daten aus früheren Phase-III-Studien, in denen
Ceftobiprol als Therapeutikum für die Behandlung von Lungenentzündungen erprobt
wurde. Es wird erwartet, dass die Auswertung der klinischen Audits im vierten
Quartal zur Unterstützung von Gesprächen mit Zulassungsbehörden zur Verfügung
stehen wird. Aufgrund seines breiten antibiotischen Spektrums hat Ceftobiprol
das Potenzial, als Erstlinientherapeutikum eingesetzt zu werden. Dies gilt
insbesondere für die im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung, für deren
Behandlung nur wenige Antibiotika als Einzelwirkstoffe eine breite Abdeckung der
klinisch relevanten Erreger bieten.
Ende Juni hatten alle Patienten der in den USA mit Toctino® (Alitretinoin)
durchgeführten Phase-III-Studie HANDEL ihren Behandlungszyklus abgeschlossen.
Basilea erwartet, um das Jahresende 2011 über Topline-Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit berichten zu können.
In Zusammenarbeit mit Astellas schritt das Phase-III-Programm mit dem
Antimykotikum Isavuconazol im ersten Halbjahr 2011 weiter voran. In allen drei
Phase-III-Studien werden Patienten rekrutiert. Darüber hinaus gab Basilea den
erfolgreichen Abschluss der ersten Phase-I-Studie mit ihrem gegen gramnegative
Erreger gerichteten neuartigen Antibiotikum BAL30072 und den Beginn der
klinischen Erprobung ihres neuen Antikrebs-Wirkstoffs BAL101553 bekannt.
"Im ersten Halbjahr ist es uns gelungen, unsere klinische Pipeline bedeutend zu
stärken und zu verbreitern. Wir haben die vollständigen Rechte an Ceftobiprol
zurückgewonnen und bewerten derzeit die Qualität der Daten aus den Ceftobiprol-
Lungenentzündungs-Studien. Die Audits sind gut vorangeschritten, und wir
beabsichtigen, weitere Gespräche mit Gesundheitsbehörden hinsichtlich möglicher
Zulassungsanträge zu führen. Des Weiteren bereiten wir uns auf die Analyse der
Topline-Daten aus unserer US-Phase-III-Studie mit Toctino vor", sagte Dr.
Anthony Man, Chief Executive Officer der Basilea. "Im Phase-III-Programm mit
Isavuconazol sind wir weiter vorangekommen, und wir sind hocherfreut über die
Fortschritte in unseren zwei neuen klinischen Entwicklungsprogrammen, einem
neuartigen Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen durch resistente
gramnegative Bakterien und einem neuen Wirkstoff zur Behandlung resistenter
Krebsformen."
Ron Scott, Chief Financial Officer, sagte: "Dank umsichtigen Kostenmanagements
und aufgrund der zwischen Basilea und ihren Entwicklungs- und
Distributionspartnern vereinbarten Kostenaufteilung konnten wir unser
finanzielles Ergebnis weiter verbessern. Trotz der Herausforderung durch
Budgetbeschränkungen in europäischen Gesundheitssystemen sehen wir ein
kontinuierliches Umsatzwachstum für Toctino in den Ländern, in denen Toctino
schon mehr als ein Jahr auf dem Markt ist, und wir erwarten steigende Beiträge
aus den Ländern, in denen das Medikament erst kürzlich durch Basilea oder ihre
Distributoren eingeführt wurde. Darüber hinaus befinden wir uns in Gesprächen
mit potenziellen Partnern für Ceftobiprol, um den Wert dieses in der Entwicklung
weit fortgeschrittenen Assets zu optimieren."
Wesentliche Kennzahlen
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|(In Mio. CHF, ausser Angaben je Aktie) |H1 2011|H1 2010 |
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|Produktumsatz | 15.0| 13.6|
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|Umsatz aus Verträgen | 19.7| 39.1|
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|Betriebsertrag gesamt | 34.9| 53.1|
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| Kosten des Produktumsatzes | (1.1)| (1.1)|
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| Forschungs- und Entwicklungsaufwand | (26.8)| (33.4)|
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| Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand | (26.9)| (42.4)|
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|Betriebsaufwand gesamt | (54.7)| (76.8)|
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|Betriebsverlust | (19.8)| (23.7)|
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|Konzernverlust | (20.2)| (24.9)|
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|Kapitalfluss aus operativer Geschäftstätigkeit | (37.8)| 16.2|
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|Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen | 243.3|193.8[1]|
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|Verlust je Aktie, nicht verwässert und verwässert, in CHF| (2.10)| (2.60)|
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[1] CHF 283.0 Mio. zum 31. Dezember 2010
Bemerkung: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; konsistente Rundungen wurden
vorgenommen.
Der ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss der Basilea
Pharmaceutica AG für das erste Halbjahr 2011 ist auf der Internetseite der
Gesellschaft http://interimreport.basilea.com abrufbar.
Zusammenfassung der Ergebnisse
Die Umsatzerlöse für Toctino® erhöhten sich im ersten Halbjahr 2011 um 11% auf
CHF 15.0 Mio. im Vergleich zu CHF 13.6 Mio. in der Vorjahresperiode und wurden
vom starken Schweizer Franken beeinträchtigt. Auf Basis lokaler Währungen
erhöhten sich die Umsatzerlöse um 24% aufgrund weiteren Volumenwachstums in
Ländern, in denen Basilea eine eigene Vertriebsorganisation unterhält, sowie
aufgrund steigender Umsatzbeiträge von Distributoren.
Der Umsatz aus Verträgen reduzierte sich von CHF 39.1 Mio. auf CHF 19.7 Mio. im
ersten Halbjahr 2011. Dieser Rückgang ist im Wesentlichen auf die infolge des
Erhalts der Ceftobiprol-Rechte durch Basilea beschleunigt vorgenommene
Realisierung von Abschlags- und Meilensteinzahlungen für Ceftobiprol in 2010
zurückzuführen. Der Betriebsertrag, einschliesslich sonstige Erträge, reduzierte
sich daher auf CHF 34.9 Mio. im Vergleich zu CHF 53.1 Mio. im ersten Halbjahr
2010.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand reduzierte sich in der ersten
Jahreshälfte 2011 auf CHF 26.8 Mio. im Vergleich zu CHF 33.4 Mio. im
Vorjahreszeitraum. Dies ist im Wesentlichen auf den reduzierten
Entwicklungsaufwand für Isavuconazol aufgrund der Kostenteilungsvereinbarung im
Rahmen des Lizenzvertrags mit Astellas zurückzuführen. Darüber hinaus reduzierte
sich der Entwicklungsaufwand für Toctino®, da sich die Phase-III-Studie HANDEL
in den USA ihrem Abschluss nähert. In der ersten Jahreshälfte 2011 investierte
Basilea in Vorbereitungen für klinische Tests mit Ceftobiprol. Darüber hinaus
investierte Basilea weiterhin in ihr neuartiges Antibiotikum BAL30072 zur
Behandlung von Infektionen, die durch gramnegative Bakterien hervorgerufen
werden, welches dieses Jahr positive Resultate aus der ersten klinischen Phase-
I-Studie zeigte, sowie in ihren neuartigen Antitumor-Wirkstoff BAL101553, der im
ersten Halbjahr 2011 in die klinische Phase I eintrat.
Der Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeine Aufwand betrug in der ersten
Jahreshälfte 2011 CHF 26.9 Mio. im Vergleich zu CHF 42.4 Mio. im
Vorjahreszeitraum. Die Reduktion des Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeinen
Aufwands resultierte in erster Linie aus nicht wiederkehrenden Aufwendungen im
Zusammenhang mit Basileas Schiedsgerichtsklage gegen Johnson & Johnson im Jahr
2010, während Basilea weiterhin in die Vermarktung von Toctino® investierte.
Der Konzernverlust wurde in der ersten Hälfte dieses Jahres auf CHF 20.2 Mio. im
Vergleich zu CHF 24.9 Mio. im Vorjahreszeitraum reduziert. Diese Verbesserung
konnte hauptsächlich durch die Reduktion des Vertriebs-, Verwaltungs- und
allgemeinen Aufwands sowie durch die niedrigeren Entwicklungskosten aufgrund
Basileas Partnerschaft für Isavuconazol erzielt werden. Der nicht verwässerte
sowie der verwässerte Verlust je Aktie reduzierte sich im ersten Halbjahr 2011
auf CHF 2.10 im Vergleich zu CHF 2.60 im ersten Halbjahr 2010.
Der Netto-Kapitalabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit betrug im ersten
Halbjahr 2011 CHF 37.8 Mio. Die flüssigen Mittel und kurzfristige Finanzanlagen
betrugen zum 30. Juni 2011 insgesamt CHF 243.3 Mio. im Vergleich zu
CHF 283.0 Mio. zum Jahresende 2010.
Finanzieller Ausblick
Nachdem der Schweizer Franken seit der letzten Geschäftsprognose weiter an Wert
gewonnen hat, erwartet die Gesellschaft für das Geschäftsjahr 2011 Umsatzerlöse
für Toctino® in Höhe von CHF 29 - 32 Mio., unter der Annahme, dass es zu keiner
weiteren Aufwertung des Schweizer Frankens kommt. Zu diesen Umsätzen tragen im
Wesentlichen Deutschland, Grossbritannien und Frankreich bei. Aufgrund des
Währungseffekts für den Anteil am Aufwand, der nicht in Schweizer Franken
anfällt, erwartet Basilea eine weitere Verbesserung des Betriebsergebnisses mit
einem durchschnittlichen monatlichen Betriebsverlust für das Jahr 2011 von ca.
CHF 6 - 7 Mio.
Portfolio-Update und Ausblick
Toctino® (Alitretinoin) - die einzige zugelassene Therapie für Erwachsene mit
schwerem chronischem Handekzem (CHE), das nicht auf topische Kortikosteroide
anspricht
Basilea vertreibt Toctino® derzeit in Dänemark, Deutschland, Finnland,
Frankreich, Grossbritannien, Norwegen und der Schweiz. Die Gesellschaft hat
Almirall S.A. zum Distributor für weitere ausgewählte europäische Länder und
Mexiko ernannt sowie weitere Distributoren für Kanada, Israel und die Republik
Korea. Basilea plant, um das Jahresende 2011 Topline-Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit von Toctino® in der in den USA durchgeführten Phase-III-Studie HANDEL
vorzulegen. Im Anschluss an die Zusammenstellung des Datenpakets, das auch 48-
Wochen-Daten zur Knochenmineraldichte enthalten wird, beabsichtigt Basilea mit
der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA Gespräche über die Ausgestaltung
eines REMS-Programms (Risk Evaluation and Mitigation Strategies;
Risikomanagement-Programm) sowie die weiteren Schritte für die Einreichung eines
Zulassungsantrags in der zweiten Jahreshälfte 2012 zu führen. Ergänzend arbeitet
Basilea daran, den Produktlebenszyklus von Toctino® durch neue Formulierungen zu
verlängern.
Ceftobiprol - ein neuartiges anti-MRSA (Methicillin-resistente Staphylococcus
aureus) Breitspektrum-Antibiotikum der Cephalosporin-Klasse gegen grampositive
und gramnegative Krankheitserreger, einschliesslich Pseudomonas aeruginosa, das
potenziell als Erstlinientherapie bei schweren, im Krankenhaus behandelten
Infektionen geeignet ist
Im Februar 2011 erhielt Basilea die vollständigen Rechte an Ceftobiprol zurück.
Derzeit überprüft die Gesellschaft Daten aus zuvor durchgeführten Phase-III-
Lungenentzündungs-Studien im Hinblick auf die mögliche Einreichung von
Zulassungsanträgen. Diese Studien wurden mit Patienten durchgeführt, die an im
Krankenhaus erworbener Lungenentzündung (Hospital-Acquired Pneumonia, HAP) bzw.
ambulant erworbener Lungenentzündung (Community-Acquired Pneumonia, CAP)
erkrankt waren. Basilea hat mit der Suche nach einem Partner für Ceftobiprol
begonnen.
Isavuconazol - ein neuartiges Breitspektrum-Antimykotikum zur Behandlung von
schweren invasiven Pilzinfektionen mit dem Potenzial, der beste Wirkstoff aus
der Substanzklasse der Azole zu werden
In Zusammenarbeit mit Astellas schritt das Phase-III-Programm im ersten Halbjahr
2011 weiter voran. Der Abschluss der Rekrutierung von Patienten für das drei
Studien umfassende Phase-III-Programm in den Indikationen invasive
Hefepilzinfektionen, invasive Schimmelpilzinfektionen sowie Infektionen mit
seltenen Schimmelpilzen und Aspergillose bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion wird für 2012 erwartet.
BAL30072 - ein neuartiges Sulfaktam-Antibiotikum gegen multiresistente
gramnegative Bakterien
Im Mai 2011 gab Basilea positive Ergebnisse aus der ersten klinischen Phase-I-
Studie mit BAL30072 bekannt. BAL30072 wurde in steigenden Einzeldosen getestet
und erwies sich in der Studie bei allen Dosierungen als sicher und gut
verträglich. Die im Blutplasma erzielten Wirkstoffkonzentrationen waren
proportional zur eingesetzten Dosis und der zeitliche Konzentrationsverlauf
entsprach einer linearen Pharmakokinetik. Derzeit wird der Start einer
klinischen Phase-I-Studie mit ansteigenden Mehrfachdosierungen vorbereitet,
deren Auswertung für Anfang 2012 erwartet wird.
BAL101553 - ein sehr gut wasserlösliches Prodrug der synthetischen,
niedermolekularen Substanz BAL27862, einem neuartigen Mikrotubuli-
destabilisierenden Antitumor-Wirkstoff zur Behandlung von Krebsformen, die gegen
andere Wirkstoffe resistent sind
Im Juni 2011 initiierte Basilea die klinische Erprobung von BAL101553. In der
nicht-verblindeten Phase-I-Studie werden Sicherheit, Verträglichkeit und das
pharmakokinetische Profil des in steigenden Dosen intravenös verabreichten
Wirkstoffs BAL101553 untersucht, um so Dosis und Dosierungsschema für Phase-II-
Studien zu bestimmen. Die Studie umfasst erwachsene Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf Standardtherapien nicht ansprachen
oder für die keine wirksame Standardtherapie zur Verfügung steht. Vorläufige
Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik werden für die zweite Jahreshälfte
2012 erwartet.
Telefonkonferenz
Basilea Pharmaceutica AG lädt am Donnerstag, 18. August 2011 um 16:00 (MESZ) zu
einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu
besprechen.
Die Einwahlnummern sind wie folgt:
+41 (0) 91 610 5600 (Europa und ROW)
+1 (1) 866 291 4166 (USA)
+44 (0) 203 059 5862 (UK)
Eine Stunde nach der Telefonkonferenz wird das Playback bis Montag, 22. August
2011 um 18:00 Uhr (MESZ) zur Verfügung stehen. Teilnehmer, die ein Digital
Playback wünschen, wählen:
+41 (0) 91 612 4330 (Europa und ROW)
+1 (1) 866 416 2558 (USA)
+44 (0) 207 108 6233 (UK)
und werden gebeten, die ID 19082 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Ihre integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten konzentrieren sich auf Antibiotika,
Antimykotika und Wirkstoffe gegen Krebs sowie auf die Entwicklung
dermatologischer Arzneimittel. Dabei nimmt sich das Unternehmen vor allem der
grossen medizinischen Herausforderung steigender Resistenzraten und des Nicht-
Ansprechens auf bisherige Therapieformen im Krankenhaus- und Facharztsektor an.
Basilea vertreibt Toctino® (Alitretinoin), die einzige zugelassene Behandlung
des schweren chronischen Handekzems, das auf stark wirksame topische
Kortikosteroide nicht anspricht, zurzeit in Dänemark, Deutschland, Finnland,
Frankreich, Grossbritannien, Norwegen und der Schweiz. Basilea hat Distributoren
für Toctino® in weiteren ausgewählten europäischen Märkten, Israel, Kanada,
Mexiko und der Republik Korea eingesetzt. Zudem wird derzeit in den USA ein
klinisches Phase-III-Programm zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem
chronischem Handekzem durchgeführt.
Für Isavuconazol, ihren Phase-III-Wirkstoff mit dem Potenzial zum besten Azol-
Antimykotikum für die Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen,
hat Basilea eine Lizenzvereinbarung und Partnerschaft zur gemeinsamen
Entwicklung und Vermarktung mit Astellas Pharma Inc. abgeschlossen.
Darüber hinaus verfügt Basilea mit Ceftobiprol, einem neuartigen Cephalosporin-
Breitband-Antibiotikum mit Aktivität gegen MRSA (Methicillin-resistenten
Staphylococcus aureus), über einen weiteren Wirkstoff in der fortgeschrittenen
Entwicklung. Basilea entwickelt Ceftobiprol als Erstlinientherapie bei
potenziell lebensbedrohlichen Infektionen durch Bakterien, die Resistenzen
gegenüber anderen Antibiotika ausgebildet haben. Der Wirkstoff besitzt eine
breite Aktivität sowohl gegenüber grampositiven Bakterien, einschliesslich MRSA,
als auch gegenüber vielen klinisch relevanten gramnegativen Bakterien, wie
beispielsweise Pseudomonas spp.
Basileas BAL30072, ein neuartiges Antibiotikum für die Behandlung von
Infektionen durch resistente gramnegative Erreger, sowie der Antitumor-Wirkstoff
BAL101553 für die Behandlung von Krebsformen, die gegen andere Medikamente
resistent sind, befinden sich in Phase I der klinischen Erprobung.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1539201]
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 18.08.2011 - 07:16 Uhr
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