Apogenix schließt Patientenrekrutierung für APG101 Phase-II-Studie für Glioblastom erfolgreich ab
ID: 483325
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Apogenix schließt Patientenrekrutierung für APG101 Phase-II-Studie für
Glioblastom erfolgreich ab
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* Rekrutierung von 83 Patienten abgeschlossen
* Finale Studienergebnisse werden für das erste Quartal 2012 erwartet
Heidelberg, 20. September 2011 - Das biopharmazeutische Unternehmen Apogenix
GmbH gab heute den Abschluss der Patientenrekrutierung seiner laufenden
klinischen Phase-II-Studie mit APG101 zur Behandlung von Glioblastomen bekannt.
Die Rekrutierung hatte im Dezember 2009 begonnen. Als Ergebnis einer geplanten
Zwischenauswertung der Studie hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit durch das
"Data Safety Monitoring Board" im Juni 2011 wurde empfohlen, die Studie
protokollgemäß bis zum Abschluss fortzuführen. Die endgültigen Ergebnisse der
Phase-II-Studie werden für das erste Quartal 2012 erwartet.
Insgesamt wurden 83 Patienten in 25 Zentren in Deutschland, Österreich und
Russland in die Studie eingeschlossen. In der offenen, randomisierten und
kontrollierten Studie wurden Patienten mit erstem oder zweitem Rezidiv eines
Glioblastoma Multiforme (GBM, Gehirntumor) eingeschlossen. Die Patienten werden
entweder mit APG101 plus Strahlentherapie oder ausschließlich mit
Strahlentherapie behandelt. Primärer Endpunkt der Studie ist das 6-monatige
progressionsfreie Überleben (PFS6). Sekundäre Endpunkte umfassen das
Gesamtüberleben, die Sicherheit und die Verträglichkeit von APG101 sowie
Parameter zur Erfassung der Lebensqualität der Patienten.
APG101 ist ein vollständig humanes Fusionsprotein und stellt einen neuartigen
Ansatz zur Behandlung des GBM dar. APG101 ist der erste CD95-Ligandenblocker
(CD95L), der sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet und seit 2009
"Orphan Drug Status" für GBM in der EU und den USA besitzt.
GBM ist das häufigste und aggressivste Gliom (Hirntumor, der Ähnlichkeiten mit
Gliazellen aufweist). Die Tumorzellen zeichnen sich durch eine hohe Resistenz
gegenüber Strahlen- und Chemotherapie aus und die Erkrankung ist oft mit
verheerenden Auswirkungen für die Patienten verbunden. Ca. 28.000 neue
Glioblastom-Fälle werden jährlich in den USA und der EU diagnostiziert.
Dr. Harald Fricke, CMO von Apogenix erklärte: "Der Abschluss der
Patientenrekrutierung ist ein wichtiger Meilenstein für Apogenix und unser
erstes klinisches Entwicklungsprogramm. Die Auswertung der Studie wird von allen
Beteiligten mit großer Energie betrieben und die Ergebnisse werden mit Spannung
erwartet. Die ersten Resultate aus der im Juni 2011 erfolgten Zwischenauswertung
sind ermutigend."
Der Leiter der klinischen Studie, Prof. Wolfgang Wick (Klinische
Kooperationseinheit Neuroonkologie des Deutschen Krebsforschungszentrums und
Abteilung Neuroonkologie des Universitätsklinikums Heidelberg), ergänzte: "Dies
ist eine der sehr wenigen kontrollierten Phase-II-Studien bei Glioblastomen und
die Ergebnisse werden von Wissenschaftlern, Ärzten und Glioblastom-Patienten mit
Ungeduld erwartet. Neben der Untersuchung des neuartigen Wirkprinzips von APG101
wird in dieser Studie auch erstmals die Wirksamkeit der Re-Bestrahlung
multizentrisch und kontrolliert untersucht."
Über Apogenix
Apogenix, eine Ausgründung des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ),
entwickelt neuartige Proteinwirkstoffe für die Behandlung von Krebs- und
Entzündungserkrankungen auf der Basis einer zielgerichteten Modulation der
Apoptose (des programmierten Zelltods) oder der Blockade des invasiven Wachstums
von Tumorzellen. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat APG101 wird
zur Behandlung von Glioblastoma Multiforme (GBM), der häufigsten und
aggressivsten Form des Hirntumors, entwickelt. Seit der Gründung im Herbst 2005
hat das Unternehmen 43 Mio. ? eingeworben und erhielt darüber hinaus öffentliche
Fördergelder in Höhe von über 6 Mio. ?. Das Unternehmen hat seinen Sitz in
Heidelberg.
Über APG101
Mit dem am weitesten fortgeschrittenen Produktkandidaten APG101, einem
vollhumanen, löslichen Fusionsprotein bestehend aus dem extrazellulären Teil des
CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil von IgG, wurde bereits 2009 eine Phase-I-Studie
erfolgreich abgeschlossen. Im Dezember 2009 startete Apogenix eine kontrollierte
Phase-II-Studie mit APG101 zur Behandlung des Glioblastoma Multiforme, für die
jetzt die Patientenrekrutierung abgeschlossen wurde. Apogenix erhielt für APG101
im Jahr 2009 den "Orphan Drug Status" zur Behandlung von GBM in Europa und den
USA.
Kontakt
Dr. Thomas Höger Raimund Gabriel
CEO MC Services AG
Apogenix GmbH Tel: + 49 89 210 228 30
Tel: +49 6221 5 86 08-0 Email: raimund.gabriel@mc-services.eu
Email: thomas.hoeger@apogenix.com
www.apogenix.com
--- Ende der Mitteilung ---
Apogenix
Apogenix GmbH Heidelberg Germany
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Source: Apogenix via Thomson Reuters ONE
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Datum: 20.09.2011 - 09:30 Uhr
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