EMA-Neubewertung präzisiert und bestätigt früheren CHMP-Standpunkt eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Pioglitazon enthaltende Präparate
ID: 505224
Europäische Arzneimittelagentur bestätigt, dass Pioglitazon
enthaltende Arzneimittel von Takeda weiterhin eine relevante
Behandlungsoption für geeignete Typ-2-Diabetespatienten bleiben
Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") gab heute
bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for
Medical Products for Human Use, CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) auf einen Antrag
der Europäischen Kommission hin die Änderung der Kennzeichnung für
Pioglitazon enthaltende Arzneimittel geklärt hat. Die neue
Stellungnahme wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, und
die EMA signalisierte, dass diese voraussichtlich innerhalb der
nächsten zwei bis drei Monate von der Kommission übernommen werden
würde.
Im Juli dieses Jahres kam der CHMP in Folge einer Neubewertung
gemäss Artikel 20 der Verordnung (EC) Nr. 726/2004 zu dem Schluss,
dass Pioglitazon-haltige Arzneimittel weiterhin eine sinnvolle
Behandlungsoption für bestimmte Typ-2-Diabetespatienten bleibt.
Obwohl bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, ein
geringfügig erhöhtes Risiko von Blasenkrebs festgestellt wurde, kam
der CHMP zu dem Schluss, dass dieses Risiko durch angemessene
Patientenselektion und gegebenenfalls Patientenausschluss,
aktualisierte Kontraindikationen und Warnhinweise auf den
Produktetiketten sowie durch regelmässige Neubewertungen der
Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von individuellen Patienten
reduziert werden könne.
Während des Entscheidungsverfahrens der Europäischen Kommission,
das aus der am 21. Juli 2011 vorgelegten Stellungnahme des CHMP
eröffnet wurde, forderte die Kommission beim CHMP eine Präzisierung
der für die Präparate angegebenen Indikation an. Dieser stimmte
Takeda zu. Die Neuformulierung ändert nicht die Anwendungsgebiete
Pioglitazon-haltiger Präparate in der klinischen Anwendung, sondern
stellt Fachärzten zusätzliche klärende Informationen für den
korrekten Einsatz von Pioglitazon bereit.
Der CHMP veranlasste die Neubewertung Pioglitazon-haltiger
Arzneimittel durch die EMA, um ein möglicherweise erhöhtes
Blasenkrebsrisiko unter Pioglitazon zu untersuchen. Im Rahmen seiner
Empfehlung wertete der Ausschuss alle zur Verfügung stehenden Daten
zum Auftreten von Blasenkrebs, darunter Ergebnisse aus präklinischen
und klinischen Studien, epidemiologischen Studien und spontanen
UAW-Meldungen, neu aus, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser
Arzneimittel zu bewerten. Der Ausschuss berücksichtigte ausserdem die
Empfehlung der Wissenschaftlichen Beratungsgruppe (Scientific
Advisory Group, SAG) für Diabetes/Endokrinologie.
Takeda ist weiterhin vom therapeutischen Nutzen von Pioglitazon
als wichtige Therapieoption bei Typ-2-Diabetes überzeugt und
engagiert sich auch weiterhin für Pioglitazon und Pioglitazon-haltige
Arzneimittel sowie für die vielen Millionen Menschen mit
Typ-2-Diabetes. Das Unternehmen wird diese Präparate auch in Zukunft
anbieten, so dass Patienten davon profitieren können. Takeda
empfiehlt Patienten, die Pioglitazon-haltige Arzneimittel einnehmen,
sich bei Fragen an ihren Arzt wenden. Takeda betont im Zusammenhang
mit Pioglitazon seit jeher die Relevanz der Facharztschulung und
Patientensicherheit und hat sich die Kommunikation einer angemessenen
Anwendung von Pioglitazon bei Typ-2-Diabetespatienten zur Priorität
gemacht.
Über Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda mit Sitz im japanischen Osaka ist ein internationales
forschungsbasiertes Unternehmen, das sich vorwiegend auf
pharmazeutische Produkte spezialisiert. Takeda ist das grösste
Pharmaunternehmen Japans und eines der weltweit grössten Unternehmen
der Branche. Das Unternehmen strebt vor allen Dingen danach, die
Gesundheit von Patienten auf der ganzen Welt durch führende
medizinische Innovationen zu verbessern. Weitere Informationen
erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter
http://www.takeda.com.
Pressekontakt:
Ansprechpartner: Japan: Seizo Masuda, masuda_seizo@takeda.co.jp,
Tel.: +81-3-3278-2037; Europa: Rob Gallo, Takeda Pharmaceuticals
Europe
Ltd., robert.gallo@tpeu.co.uk, Tel.: +44-203-116-8829; USA: Elissa J.
Johnsen, Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.,
ejohnsen@tpna.com,
Tel.: +1-(224)-554-3185
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