Überwachung des DNA-Gehalts von therapeutisch eingesetzten Proteinen und monoklonalen Antikörpern - mit dem MagNA Pure LC 2.0 System von Roche
ID: 585063
Durch eine automatische DNA-Überwachung während der Produktion ist keine manuelle DNA-Isolierung mehr notwendig, die zu analytischen Engpässen bei der Prozessentwicklung und bei Routinetests führen kann. Die automatische DNA-Isolierung auf dem MagNA Pure LC 2.0 System von Roche erzielt hohe Wiederfindungswerte und führt zu einer hohen Empfindlichkeit der anschließenden qPCR auf dem LightCycler® 480 Real-Time PCR Instrument. Folgende Arbeitsschritte entfallen: a) manuelle Verdünnung von Lösungen mit hohem Protein- oder DNA-Gehalt, b) manuelle Neutralisierung saurer Proben und c) manuelle Zugabe von Carrier-RNA.
Im Rahmen einer Validierung der DNA-Isolierung wurde das MagNA Pure LC 2.0 System mit einem anderen Instrument verglichen. Dazu wurden Proben aus dem Produktionsprozess verwendet, welche mit zusätzlicher CHO-DNA versehen waren. Im Gegensatz zu dem anderen Instrument waren beim MagNA Pure LC 2.0 Instrument keine manuelle Vorbehandlung der Proben, keine manuelle Proteinase-K-Behandlung, keine manuelle Probenverdünnung und
-neutralisierung und keine manuelle Zugabe von Carrier-RNA notwendig. Die DNA-Isolierung auf dem MagNA Pure LC 2.0 System zeigte eine bessere Leistung als das Vergleichsinstrument, bei einem geringeren Zeitbedarf für manuelle Eingriffe. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die automatische Probenvorbereitung mit dem MagNA Pure LC 2.0 System bei Entwicklung, Inprozesskontrolle und Qualitätskontrolle in der Produktion von therapeutisch eingesetzten Proteinen und monoklonalen Antikörpern produktiv eingesetzt werden kann.
(1) EuroBiotechNews No. 11-12, Vol. 10, 2011, S. 60-62; siehe https://www.roche-applied-science.com/sis/automated/magna_lc/magna_lc_docs/MPLC_AN_4_Pharma.pdf
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit größtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80 000 Mitarbeitende und investierte über 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.roche.com.
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit größtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80 000 Mitarbeitende und investierte über 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.roche.com.
Datum: 29.02.2012 - 15:41 Uhr
Sprache: Deutsch
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Penzberg
Kategorie:
Medizintechnik
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