Teilungsverbot de facto bestätigt
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Arzneimittelverblisterer e.V. (BPAV) sieht in der Verabschiedung der
Apothekenbetriebsordnungsnovelle am vergangenen Freitag (30.3.) im
Bundesrat das bestehende Teilungsverbot von verblisterten oder
gestellten Arzneimitteln bestätigt.
Zwar hatte das Land Brandenburg wenige Tage zuvor noch einen
Antrag eingebracht, der - entgegen der Beschlussempfehlung des
Gesundheitsausschusses - das Teilen von Arzneimitteln unter
bestimmten Kriterien erlaubt, obwohl das nachträgliche Verändern des
Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert werden sollte. So wird
eine schriftliche ärztliche Anforderung benötigt und der Nachweis der
Validierung der Stabilität - Bedingungen, die in der Praxis zurzeit
in keinem Fall erfüllt werden.
"Interessant dabei ist", so der Vorsitzende des BPAV, Hans-Werner
Holdermann, "dass in der Begründung dieses Änderungsantrages schon
vom Nichtvorhandensein valider Stabilitätsdaten gesprochen wird.
Außerdem heißt es weiter, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte eine Information dazu im Zulassungsbescheid
ausschließe, weil keine Daten vorlägen. Auch der Apotheker habe
keinerlei Daten dazu."
Für Holdermann sind damit die Zeiten der Zwischenlagerung
geteilter Tablettenstücke beendet. "Wenn weder der Zulassungsinhaber
über die Stabilitätsdaten verfügt noch das BfArM, wer soll dann den
Nachweis erbringen? Ein Dritter wird kaum die Haftung für die
Wirksamkeit der geteilten Arzneimittelreststücke übernehmen wollen.
Damit wird zukünftig das Teilen nur dann pharmazeutisch korrekt
möglich sein, wenn zur sofortigen Verwendung manuell geteilt und die
Reststücke verworfen werden."
Der BPAV wurde Ende 2009 gegründet. Dem Verband gehören
Unternehmen an, die nach deutschem Recht (§ 13 AMG)
patientenindividuelle pharmazeutische Blister herstellen dürfen. Der
Verband hat neun Blisterzentren und acht fördernde Partner als
Mitglieder.
Pressekontakt:
Ansprechpartner:
Udo Sonnenberg, BPAV Geschäftsstelle, Tel. 030 - 847 122 68-15,
Email: sonnenberg@blisterverband.de
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Datum: 04.04.2012 - 09:45 Uhr
Sprache: Deutsch
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