DGAP-News: WILEX AG: MESUPRON(R) erreicht das primäre Ziel Wirksamkeit in der Proof of Concept Phase II-Brustkrebsstudie
ID: 659960
WILEX AG: MESUPRON(R) erreicht das primäre Ziel Wirksamkeit in der
Proof of Concept Phase II-Brustkrebsstudie
14.06.2012 / 21:23
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PRESSEINFORMATION
MESUPRON(R) erreicht das primäre Ziel Wirksamkeit in der Proof of Concept
Phase II-Brustkrebsstudie
- MESUPRON(R) verbessert das mediane progressionsfreieÜberleben und die
objektive Tumoransprechrate
- Therapie erwies sich als sicher und gut verträglich
München, 14. Juni 2012. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB) hat
heute Daten für ihre klinische Phase II-Studie mit dem oral verabreichbaren
Arzneimittelkandidaten MESUPRON(R) bei Patienten mit metastasiertem,
HER2-Rezeptor-negativem Brustkrebs zur First-Line-Behandlung
veröffentlicht.
Der uPA-Inhibitor MESUPRON(R) (INN: Upamostat) wurde in Verbindung mit dem
Chemotherapeutikum Capecitabine (Xeloda(R), Hoffmann La Roche AG, Schweiz)
verabreicht. Die doppelt verblindete randomisierte Studie untersuchte die
Wirksamkeit und Sicherheit von einer täglichen oralen Dosis von 200 mg
MESUPRON(R) in Kombination mit Capecitabine im Vergleich zu Capecitabine
allein (Kontrollgruppe). Es wurden 132 Patienten in 20 Zentren in 5 Ländern
(Belgien, Brasilien, Deutschland, Israel und USA) in die Studie
eingeschlossen.
Primäres Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination
von MESUPRON(R) und Capecitabine im Vergleich zur Monotherapie mit
Capecitabine im Hinblick auf das progressionsfreieÜberleben (Progression
Free Survival, PFS). Die Studie untersuchte außerdem die objektive
Ansprechrate, Gesamtüberlebenszeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie
Pharmakokinetik. Die Wirksamkeit wurde im Rahmen einer unabhängigen,
zentralen Auswertung der Computertomographien anhand des
Tumorbewertungsschemata RECIST (Response Evaluation Criteria on Solid
Tumours) und Knochenszintigrammen bestimmt.
In der gesamten Studienpopulation (intent to treat; ITT) führte MESUPRON(R)
zu einem Anstieg des medianen progressionsfreienÜberlebens von 7,5 Monaten
in der Kontrollgruppe auf 8,3 Monate in der Kombinationstherapie. Die
Tumoransprechrate betrug in der Kontrollgruppe 9 % und wurde durch die
zusätzliche Verabreichung von 200 mg MESUPRON(R) annähernd auf 17 %
verdoppelt. Die Daten zum Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) sind noch
nicht auswertbar, weilüber 60 % der Patienten zum Zeitpunkt der Auswertung
noch am Leben waren. Die Kombinationstherapie von MESUPRON(R) und
Capecitabine hat sich als sicher und gut verträglich erwiesen. Die
pharmakokinetische Analyse zeigte, dass keine Arzneimittel-
Wechselwirkungen zwischen MESUPRON(R) und Capecitabine vorlagen.
Brustkrebs ist eine heterogene Erkrankung. Um zu testen, ob MESUPRON(R)
auch in einer homogenen Patientenpopulation wirksam ist, wurden zwei
Subgruppen gebildet, dieüber eine ausreichende Patientenanzahl für eine
separate Analyse verfügten.
In der Subgruppe mit Patienten kaukasischer Ethnizität (n = 109)
verbesserte sich das mediane progressionsfreieÜberleben von 7,5 Monate in
der Kontrollgruppe auf 9,1 Monate bei Patienten, die mit MESUPRON(R)
behandelt wurden.
In der Subgruppe mit Patienten (n = 95), die sich nach der Erstdiagnose von
Brustkrebs einer adjuvanten Chemotherapie unterzogen hatten, verbesserte
sich das mediane progressionsfreieÜberleben von 4,3 Monate in der
Kontrollgruppe auf 8,3 Monate in der Gruppe mit MESUPRON(R).
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung&Entwicklung von WILEX,
kommentiert: 'Wir freuen unsüber die positiven Phase II-Daten mit
MESUPRON(R) und dass wir unser Ziel erreicht haben. Die Daten bestätigen
die Ergebnisse aus der Pankreas-Studie von 2010. Diese Machbarkeitsstudie
zeigte, dass Patienten von einer Therapie mit MESUPRON(R) sowohl in der
Indikation Brustkrebs als auch Bauchspeicheldrüsenkrebs profitieren
könnten. Da das uPA-System bei verschiedenen soliden Tumoren eine Rolle
spielt, könnte MESUPRON(R) in einer Reihe von Indikationen Anwendung
finden.'
Einladung zur Telefonkonferenz:
WILEX wird am Montag, den 18. Juni 2012 um 10:00 Uhr MEZ eineöffentliche
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in
englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der
Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:
1. Deutschland: +49 69 71044 5598
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335
Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den
Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur Konferenz steht 10 Minuten vor
Beginn der Präsentation auf der Internetseite www.wilex.com zum Download
zur Verfügung. Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist im Anschluss auf
der Internetseite http://www.wilex.de/Investoren/Praesentationen.php
verfügbar.
Informationenüber MESUPRON(R) und das uPA-Programm
Im Rahmen des uPA-Programms entwickelt WILEX mit MESUPRON(R) (INN:
Upamostat) einen Wirkstoff zur Hemmung des Urokinase Plasminogen Aktivator
(uPA)-Systems. Das uPA-System spielt eine zentrale Rolle bei der Invasion
und Metastasierung von Tumorzellen sowie beim Primärtumorwachstum von
soliden Tumoren wie Brust-, Eierstock-, Magen-, Darm- und Pankreaskrebs.
Das uPA-Inhibitor-Programm ist nach Ansicht der Gesellschaft ein
vielversprechender nicht zytotoxischer (nicht zellgiftiger) neuer Ansatz in
der Krebsmedizin zur spezifischen Blockierung der Metastasierung bei
soliden Tumoren.
Im Jahr 2007 ist die Bestimmung des uPA-Gehalts im Primärtumor eines
Patienten in die Behandlungsrichtlinien der American Society of Clinical
Oncology (ASCO) aufgenommen worden. Danach wird empfohlen, den uPA-Test für
die Prognose von neu mit Brustkrebs ohne Lymphknotenbefall diagnostizierten
Patienten einzusetzen, um die angemessene Therapie zu definieren. Der
uPA-Gehalt erlaubt eine vorausschauende Aussageüber die statistischeÜberlebenswahrscheinlichkeit eines Patienten. Dies wurde auf der Basis
einer Metaanalyse von 18 unterschiedlichen europäischen Studien zur Dauer
derÜberlebenszeit in Relation zum uPA-Gehalt im Tumor mit insgesamt 8.377
Patienten festgestellt. Der tumorassoziierte Proteolysefaktor uPA und sein
Inhibitor PAI-1 sind die einzigen tumorbiologischen Faktoren, die den
höchsten 'Level of Evidence' (LOE1) für ihre prognostische und prädiktive
Bedeutung erreicht haben.
WILEX hat den Wirkstoff in dem oral verabreichten Medikamentenkandidaten
MESUPRON(R) zunächst unter der Bezeichnung WX-UK1 entwickelt. WX-UK1 und
MESUPRON(R) sind die ersten uPA-Inhibitoren weltweit, die in klinischen
Studien bei Krebspatienten eingesetzt werden. Acht verschiedene Phase I-,
Phase Ia- und Phase Ib-Studien mit WX-UK1 und MESUPRON(R) in
unterschiedlichen Indikationen mit insgesamt mehr als 150 Patienten wurden
erfolgreich abgeschlossen. MESUPRON(R) wurde außerdem sehr erfolgreich in
einer klinischen Phase II-Studie mit 95 Patienten mit
Bauchspeicheldrüsenkrebs auf seine Aktivität getestet. MESUPRON(R) hat sich
dabei nach Ansicht der Gesellschaft als sicher und gut verträglich erwiesen
und kann oral als Kapsel verabreicht werden. Dies erleichtert die
langfristige Behandlung von Patienten.Über WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügtüber ein
breites Portfolio diagnostischer und therapeutischer Produkte zur
hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern (RENCAREX(R) in Phase III) und niedermolekularen Wirkstoffen
(MESUPRON(R) in Phase II, WX-554 in Phase Ib/II und WX-037 in der
Präklinik). Im Bereich Diagnostika verfügt WILEX mit REDECTANE(R)über ein
Antikörper basiertes, bildgebendes in-vivo Diagnostikum in einem Phase
III-Programm. Das amerikanische Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge,
MA, USA vermarktet unter der Marke Oncogene Science ein Portfolio an
'Research Use Only'-Tests und In-vitro Diagnostika, die als Companion
Diagnostics für klinische Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt
werden können. Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet eine
attraktive und vielversprechende Konjugat-Plattform-Technologie für
therapeutische Antikörper sowie Dienstleistungen rund um präklinische
Auftragsforschung an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung,
Technologie, Produktentwicklung und Kommerzialisierung. Zu den Kunden und
Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
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81675 München, Germany
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
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174096 14.06.2012
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