DGAP-News: Biotest AG: Biotest AG erweitert bestehendes Produktportfolio mit der Zulassung von Intratect 100 g/l (10%)
ID: 748900
Biotest AG: Biotest AG erweitert bestehendes Produktportfolio mit der
Zulassung von Intratect 100 g/l (10%)
24.10.2012 / 14:41
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PRESSEMITTEILUNG
Biotest AG erweitert bestehendes Produktportfolio mit der Zulassung von
Intratect 100 g/l (10%)
- Zulassung von Intratect 100g/l (10%) im Rahmen des dezentralisierten
europäischen Zulassungsverfahrens
- Vermarktung des neuen Präparates neben Deutschland in 18 weiteren
europäischen Ländern möglich
- Markteinführung in Deutschland voraussichtlich ab Januar 2013
Dreieich, 24. Oktober 2012. Biotest hat heute im Rahmen des dezentralen
europäischen Zulassungsverfahrens (Decentralised Procedure, DCP) die
Zulassung für die 10%ige intravenöse Immunglobulinlösung Intratect (100
g/l) erhalten. Insgesamt sind 19 europäische Länder an diesem
Zulassungsverfahren beteiligt. Gemäßeuropäischer Richtlinien gilt die
Zulassung für die Behandlung von primären Immunmangelsyndromen (PID),
Hypogammaglobulinämie, der primären Immunthrombozytopenie (ITP), des
Gulllain-Barré-Syndroms (GBS) und des Kawasaki-Syndroms. Intratect 10% wird
ab Januar 2013 für den deutschen Markt verfügbar sein. Die Einführung in
weiteren Ländern wird schrittweise erfolgen.
Die Zulassung von Intratect 10% durch die zuständigen europäischen Behörden
stützt sich auf Ergebnisse einer an mehreren klinischen Zentren in Europa
durchgeführten, klinischen Studie. Deren Hauptfokus lag darauf, das neue
Präparat auf Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit bei Patienten
mit einem primären Immunmangelsyndrom zu prüfen. Die Pharmakokinetik und
das Nebenwirkungsspektrum von Intratect 10% sind vergleichbar mit dem
aktuell im Markt befindlichen Intratect 5% (50 g/l).
Biotest versteht seine Intratect Präparate als Premium Immunglobulin (IVIG)
Präparate: Intratect 5% ist besonders geeignet für Patienten, bei denen die
Verträglichkeit der Infusion im Vordergrund steht. Dies ist mitunter der
Fall bei multimorbiden Patienten. Demgegenüber wurde Intratect 10% speziell
für die Patienten entwickelt, die eine 10%ige Lösung vertragen, und bei
denen die gewonnene Zeitersparnis ein wichtiges Entscheidungskriterium
darstellt.Über Intratect 100 g/l (10%)
Intratect 10% ist ein polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus humanem
Blutplasma zur intravenösen Applikation (IVIG). Die Fertiglösung eignet
sich zur Substitutionstherapie bei primärem und sekundärem
Antikörpermangelsyndrom sowie zur Immunmodulation bei Autoimmunerkrankungen
wie ITP, GBS und dem Kawasaki-Syndrom. Dosierung und Dauer der Behandlung
richten sich nach der Indikation und der Schwere der Erkrankung.
Die Herstellung von Intratect 10% und 5% erfolgt nach modernsten
Herstellungsverfahren zur Sicherung einer höchsten Qualität und
Virussicherheit. Die zuckerfreie Infusionslösung ist insbesondere für
Patienten mit Diabetes oder Zuckerintoleranz geeignet. Intratect 10% ist
bei bis zu 25 C (Raumtemperatur) zwei Jahre haltbar.Über primäre Immundefekte
Primäre Immundefekte (PID) gehören zu einer Gruppe von mehr als 150
Funktionsstörungen, die sich auf Zellen, Gewebe und Proteine des
Immunsystems auswirken. Menschen mit PID haben ein unzureichend
funktionierendes Immunsystem und sind deshalb gegenüber Infektionen
anfälliger. Bei diesen Patienten - oft sind es Kinder - reicht die
Behandlung mit Antibiotika nicht aus, um schwere, wiederkehrende
Infektionen erfolgreich zu bekämpfen. Ohne eine adäquate Immunglobulin
G-Substitution kommt es langfristig auch zu Organfunktionsstörungen und
einem erhöhten Risiko für Tumore oder Autoimmunerkrankungen.
Weltweit sind schätzungsweise 10 Millionen Menschen von PID betroffen.
Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren undübernimmt dafür keine Verpflichtung.Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im
Plasmaproteinportfolio entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline,
Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas
produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der
blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest betreibt ebenfalls die
Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen
Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs. Biotest beschäftigt weltweitüber
1.700 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der
Deutschen Börse gelistet.
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
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