DGAP-News: Biotest AG: BIVIGAM(TM) von Biotest, ein intravenöses Immunglobulin (human), 10% Flüssigkeit, erhält Zulassung durch die FDA
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Biotest AG: BIVIGAM(TM) von Biotest, ein intravenöses Immunglobulin
(human), 10% Flüssigkeit, erhält Zulassung durch die FDA
20.12.2012 / 10:45
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PRESSEMITTEILUNG
BIVIGAM(TM) von Biotest, ein intravenöses Immunglobulin (human), 10%
Flüssigkeit, erhält Zulassung durch die FDA
Dreieich, Deutschland und Boca Raton, Florida 20 Dezember, 2012: Biotest
gibt bekannt, das Biotest Pharmaceuticals Corporation, eine 100%ige Tochter
der börsennotierten Biotest AG gestern Abend von der US-amerikanischen Food
and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Bivigam(TM), zur Behandlung
von Patienten mit primären humoralen Immundefekten (PI), erhalten hat.
Bivigam(TM) ist das erste polyspezifische intravenöse Immunglobulin, das
Biotest Pharmaceuticals Corporation in den USA in seinem Werk in Boca
Raton, Florida herstellt. Das Präparat wird dabei speziell für Patienten in
den USA produziert. Das Unternehmen plant in Kürze, mit der kommerziellen
Auslieferung zu beginnen.
Prof. Dr. Gregor Schulz, CEO der Biotest AG: 'Biotest hat sich in den USA
maßgeblich dafür eingesetzt, Patienten mit primären Immundefekten ein neues
Immunglobulin zur Verfügung zu stellen. Wir haben mehr als 50 Millionen
US-Dollar in ein hochmodernes Werk investiert und unsere Kapazitäten in den
USA von der Plasmaentnahmeüber die Proteinreinigung bis zum
Produktvertrieb ausgeweitet. Biotest Pharmaceuticals wird zukünftig in dem
Werk in den USA bis zu 1,5 Millionen Gramm (= 1,5 Tonnen) Bivigam(TM)
produzieren. Wir freuen uns darauf, Patienten in den USA diese Therapie
bereitzustellen. Dies wird ein weiterer Meilenstein sein in der Reihe von
Immunglobulin-Produkten, die Biotest seit langem Patienten auf der ganzen
Welt anbietet'.
Der US-amerikanische IVIG-Markt ist der größte der Welt. Biotests Einstieg
in diesen Markt erfüllt die langjährige Vision des Unternehmens, ein
bedeutender globaler Marktteilnehmer zu sein. Biotest gründete Biotest
Pharmaceuticals Corporation (BPC) als US-Tochtergesellschaft 2007 mit dem
Erwerb des Geschäftsbereichs Biologics von Nabi Biopharmaceuticals. Damit
ging auch ein Plasmaprotein-Werk sowie Plasmasammelzentren in den Besitz
von BPCüber. Die heutige Zulassung stellt ein Umsatzpotential von 100
Millionen US-Dollar für BPC dar.
Marcia Boyle, Präsidentin und Gründerin der Immune Deficiency Foundation,
der nationalen Patientenorganisation für Menschen mit primären
Immundefekten, kommentiert: 'Wir möchten Biotest ein Lob für sein großes
Engagement und die Investitionen in die Entwicklung von Bivigam(TM)
aussprechen. Mit der Markteinführung steht unseren Patienten ein neues
Produkt zur Verfügung, mit dessen Hilfe Menschen mit primären Immundefekten
ein kontinuierlicher Zugang zu dieser lebensrettenden Therapie
gewährleistet wird. Wir heißen Bivigam(TM) als wertvolle Option willkommen,
unseren Patienten ein gesundes und produktives Leben zu ermöglichen.'
Die klinische Schlüsselstudie zu Bivigam(TM) erreichte erfolgreich ihre
primären Endpunkte bezüglich Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit
und wurde kürzlich im Journal of Clinical Immunology veröffentlicht
(Wassermann RL, Church JA, Stein M, et al. Safety, efficacy and
pharmacokinetics of a new 10% liquid intravenous immunoglobulin (IVIG) in
patients with primary immunodeficiency. Journal of Clinical Immunology.
Freier Zugang unter http://dx.doi.org/10.1007/s10875-012-9656-5).
Bivigam(TM) ist ein zuckerfreies, durch Glycin stabilisierte intravenöses
Immunglobulin, welches am 19. Dezember 2012 von der FDA zugelassen wurde
und in Form von originalitätsgesicherten Durchstechflaschen zu 50 ml bzw.
100 ml erhältlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter
www.Bivigam.com.Über Biotest Pharmaceuticals Corporation
Biotest Pharmaceuticals Corporation wurde im Dezember 2007 in den USA als
hundertprozentige Tochtergesellschaft der Biotest AG gegründet. Innovative
Technologien und die klare Fokussierung auf Sicherheit bestimmen alle
Aspekte des Unternehmens. Von der Plasmaentnahmeüber die Herstellung der
Produkte bis hin zum Vertrieb - from nature for life - Biotest
Pharmaceuticals Corporation hat sich zur Einhaltung dieser hohen
Exzellenznormen verpflichtet. Bei Fragen zum US-Markt wenden Sie sich bitte
an Biotest Pharmaceuticals unter +1 561-989-5800.
Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren undübernimmt dafür keineVerpflichtung.Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im
Plasmaproteinportfolio entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline,
Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas
produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der
blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest betreibt ebenfalls die
Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen
Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs. Biotest beschäftigt weltweitüber
1.700 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der
Deutschen Börse gelistet.
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347
WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
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197577 20.12.2012
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