Biofrontera erhält Zustimmung der EMA zu Ausweitung der Lagerungsfähigkeit von Ameluz®

(PresseBox) - Die Biofrontera AG (DSE: B8F) gibt bekannt, dass die Europäische Zulassungsbehörde EMA ihr Einverständnis mit mehreren Änderungen im Zulassungsdokument betreffend der Lagerungsbedingungen von Ameluz® erklärt und die europäische Kommission entsprechend informiert hat. Biofrontera hatte diese Änderungen auf der Basis neuerer Stabilitätsdaten beantragt. Ameluz®, Biofronteras erstes verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung der aktinischen Keratose, kann ungeöffnet statt der bisherigen 2 Jahre nun bis zu 3 Jahren gelagert werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch kann die Tube über drei Monate mehrfach eingesetzt werden. Der Warnhinweis "nicht einfrieren" wird gelöscht, da entgegen ursprünglicher Bedenken Einfrieren und Auftauen dem Produkt nicht schadet.
Das durch die verlängerte Haltbarkeit im ungeöffneten Zustand entstehende breitere Zeitfenster senkt die Produktionskosten, da die Planung der Produktion und die Bevorratung des Großhandels erleichtert werden. Ein Behandlungszyklus von aktinischen Keratosen mit Ameluz® beinhaltet eine erste photodynamische Therapie, die nach drei Monaten wiederholt wird, sofern noch Reste von Läsionen verbleiben. Obwohl das Produkt häufig großflächig eingesetzt und vollständig aufgebraucht wird, besteht mit der neuen Stabilitätsvorgabe die Möglichkeit, Tubenreste noch bei der zweiten Behandlung einzusetzen. Die Möglichkeit das Produkt einzufrieren ist, insbesondere im Winter und in den nordischen Ländern, beim Transport relevant.
"Der Wirkstoff Aminolävulinsäure ist für seine hohe Instabilität in wässriger Umgebung bekannt. Die neuen Stabilitätsdaten belegen daher erneut eindrucksvoll die Vorteile der von Biofrontera entwickelten innovativen Nanoemulsions-Technologie. Durch die dreimonatige Anbruchstabilität können Ärzte und Patienten die gleiche Tube auch bei der Wiederholung der Behandlung beim gleichen Patienten einsetzen," kommentierte Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG.


Hintergrund
Ameluz® (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird bei der photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt. Die PDT mit Ameluz® ist eine Behandlungsform der aktinischen Keratose, die ohne die Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu sehr hohen Heilungserfolgen und kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt. Die Therapie kann nach 3 Monaten wiederholt werden. In einer direkten klinischen Vergleichsstudie wurde die signifikante Überlegenheit der Gesamtheilungsraten mit Ameluz® im Vergleich zu seinem direkten Konkurrenzprodukt nachgewiesen[1],[2].
Aktinische Keratose ist eine Vorstufe des weißen Hautkrebses, die noch auf die oberste Hautschicht beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch die lebenslange Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie sind sehr häufig und treten an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei etwa 10-15% der betroffenen Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen.
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG oder die Entwicklung ihrer Aktie betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse oder die Entwicklung des Aktienkurses können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Entwicklungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Quellenangaben
[1] Ameluz® Summary of Product Characteristics; www.ema.europa.eu.
[2] Dirschka et al. (2012) Br. J. Dermatol. 166: 137-146.

Die Biofrontera AG ist die 100%ige Muttergesellschaft der Biofrontera Pharma GmbH. Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als Visitenkarte des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und zu pflegen.
Die Biofrontera AG notiert am regulierten Markt der Frankfurter Wertpapierbörse unter dem Börsenkürzel B8F und der ISIN Nummer DE0006046113.
www.biofrontera.com

Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Bereitgestellt von Benutzer: PresseBox
Datum: 08.01.2013 - 12:48 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 792475
Anzahl Zeichen: 4555

Kontakt-Informationen:
Stadt:

Leverkusen

Kategorie:

Wirtschaft (allg.)

Diese Pressemitteilung wurde bisher 355 mal aufgerufen.

Biofrontera AG: Biofrontera gibt Vereinbarung mit Galenica AB zur Vermarktung und den Vertrieb von Ovixan® in Großbritannien bekannt ...
Die Biofrontera Pharma GmbH hat mit Galenica AB, einem etablierten schwedischen Pharmaunternehmen, eine Vereinbarung über die exklusive Vermarktung und den Vertrieb ihres Produkts Ovixan® (Mometason) in Großbritannien durch das spezialisierte Vertriebsteam von Biofrontera abgeschlossen. Ovixan®

Biofrontera berichtetüber die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2024 ...
"Die erfreulichen Fortschritte in Europa zeigen deutlich, dass unser strategischer Fokus auf diesen Markt erfolgreich ist. Der Umsatzanstieg in Deutschland um 18 % und das solide Wachstum unserer europäischen Lizenznehmer um 61 % belegen die kontinuierliche Expansion in diesem wichtigen Markt.

Biofrontera AG: Erfolgreiche Hauptversammlung mit umfassender Zustimmung und neuen Aufsichtsratsmitgliedern ...
Die Biofrontera AG gibt bekannt, dass auf der Hauptversammlung am 28. August 2024 allen Tagesordnungspunkten mit großer Mehrheit zugestimmt wurde. Darüber hinaus wählte die Hauptversammlung drei neue Aktionärsvertreter in den Aufsichtsrat. In ihrer Rede an die Aktionärinnen und Aktionäre fasst

Weitere Mitteilungen von Biofrontera AG

Biofrontera erhält Zustimmung der EMA zu Ausweitung der Lagerungsfähigkeit von Ameluz® ...
Biofrontera AG / Biofrontera erhält Zustimmung der EMA zu Ausweitung der Lagerungsfähigkeit von Ameluz® . Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Leverkusen - Die Biofrontera AG (DSE: B8F) gibt bekannt, dass d

Marktführer bündeln ihre Kräfte: XING übernimmt Arbeitgeber-Bewertungsplattform kununu ...
. - Übernahme zum 01.01.2013 - Kaufpreis beträgt zuerst ca. EUR 3,6 Mio. - Bei Erfüllung künftiger Kriterien erfolgen maximal weitere Zahlungen in Höhe von insgesamt ca. EUR 5,8 Mio. Die Hamburger XING AG, Betreiber des führenden sozialen Netzwerks für berufli

DGAP-News: Savills Immobilien Beratungs-GmbH: Savills Research: Deutsche Bürovermietungsmärkte 2012 ...
DGAP-News: Savills Immobilien Beratungs-GmbH / Schlagwort(e): Immobilien/Research Update Savills Immobilien Beratungs-GmbH: Savills Research: Deutsche Bürovermietungsmärkte 2012 08.01.2013 / 12:27 --------------------------------------------------------------------- 07. Januar 2013 SAVILLS RES

BGA: Europäische Schuldenkrise beschert dem Export ein Nullsummenspiel ...
"Gegen Jahresende zeigt insbesondere die anhaltende Krise im Euroraum weiter Wirkung auf den an sich robusten deutschen Außenhandel. Nach einem starken Zuwachs im Vormonat stagnierte im November 2012 unser Exportwachstum zum ersten Mal genau auf null. In erster Linie ist das auf den krisen