EDQM nimmt weitere Certificates of Suitability für chinesische Arzneimittelwirkstoffe vorläufig zurück
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Arzneimittelhersteller sollten Risikobewertung aller Wirkstoffe der betroffenen Lieferanten aktualisieren
Bereits Mitte März hatte die EDQM ein weiteres "Certificate of Suitabilty" für Clindamycin Phosphat (CEP 2003-060) der Zhejiang Pharmaceutical Co. Ltd. vorläufig zurückgenommen. Die spanische Arzneimittelagentur rief daraufhin 14 Arzneimittelchargen zurück, die das beanstandete Clindamycin Phosphat enthielten. Zudem hat sie von Pharma-Unternehmen die GMP-Auditberichte chinesischer Lieferanten angefordert. "Ob andere Aufsichtsbehörden dieser Linie folgen werden, ist zwar noch ungewiss", erklärt Dr. Wolfgang Heisig. Pharma-Unternehmen, die Wirkstoffe der betroffenen Unternehmen verwenden, sollten aber jetzt handeln. "Nicht immer ist ein Wechsel des Lieferanten erforderlich", verdeutlicht er: "In Absprache mit der jeweils zuständigen Überwachungsbehörde können gegebenenfalls auch andere Maßnahmen ergriffen werden, etwa GMP-Audits und zusätzliche Analysen."
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Datum: 21.04.2009 - 19:25 Uhr
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