FDA erteilt Zulassung für FibroScan® für nicht-invasive Leberdiagnose
ID: 853677
- Echosens(TM) freut sich, bekanntzugeben, dass das
FibroScan(R)-Gerät am 5. April 2013 die 510(k)-Zulassung der
US-Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) erhalten hat und damit seine
marktführende Technologie jetzt in den Vereinigten Staaten auf den
Markt bringen kann.
Derzeit werden 1800 FibroScan(R)-Geräte weltweit in der Forschung
und im täglichen klinischen Gebrauch eingesetzt. Die Vereinigten
Staaten von Amerika waren der letzte grosse Markt, für den der
FibroScan(R) noch zugelassen werden musste.
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FibroScan(R) wird zur klinischen Behandlung von Patienten mit
Lebererkrankungen wie chronischer viraler Hepatitis C und B und mit
Fettlebererkrankungen eingesetzt. Auf der Basis einer Technologie,
die sich transiente Elastographie nennt, misst der FibroScan(R) die
Scherwellengeschwindigkei der Leber (in Meter pro Sekunde) und die
entsprechende Steifigkeit (ausgedrückt in Kilopascal) bei 50 Hz auf
schnelle, einfache, nicht-invasive und völlig schmerzlose Weise.
Der FibroScan(R) kam 2003 in Europa auf den Markt und war der
Vorreiter im medizinischen Bereich der quantitativen Elastographie.
Er erhielt die Marktzulassungen in China (2008), Kanada (2009),
Brasilien (2010) und Japan (2011) und ist derzeit in 70 Ländern
verfügbar.
Zu FibroScan(R) existieren 660 wissenschaftlich geprüfte
Publikationen, die ihn zum Elastographie-Gerät mit den meisten
Nachweisen zum klinischen Nutzen machen. Darüber hinaus wird die
Verwendung des FibroScan(R) auch in Richtlinien und Empfehlungen in
verschiedenen Regionen der Welt erwähnt: bei der
Weltgesundheitsorganisation, bei der Europäischen Vereinigung zum
Studium der Leber (EASL), bei der Asian Pacific Association for the
Study of Liver (APASL), usw.
FibroScan(R) wird von Echosens(TM) (Paris, Frankreich)
hergestellt. Seit seiner Gründung 2001 hat sich Echosens(TM) als
führender Anbieter für quantitative Elastographie etabliert.
Echosens(TM) ist in der Forschung und Entwicklung sehr aktiv und ist
Inhaber von 17 Patentfamilien, die hauptsächlich im Bereich der
Kerntechnologie des Unternehmens liegen: VCTE(TM) (Vibration
Controlled Transient Elastography; vibrationskontrollierte transiente
Elastographie).
Kontakt Echosens(TM):
Aurélie Houet, Kommunikationsleiterin
Tel.: +33-1-44-82-78-50
E-Mail: aurelie.houet@Echosens.com
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Datum: 16.04.2013 - 09:01 Uhr
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