Die "Gute Laborpraxis" - Was steckt dahinter?
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Normkonforme Prüfung nach GLP
(PresseBox) - Heute sind die Auswirkungen des Contergan-Skandals immer noch zu sehen, weshalb auch der nächsten Generation die Thematik bekannt sein dürfte. Doch gerade die Betroffenen haben nun nicht nur mit den eigentlichen Auswirkungen zu kämpfen, sondern auch mit den Spätfolgeschäden, wie erhöhtem Gelenkverschleiß durch Fehlstellungen.
Die "Gute Laborpraxis", kurz GLP, soll einen erneuten Skandal verhindern, weshalb sie weltweit eingeführt wurde. Als Qualitätssicherungssystem umfasst sie alle organisatorischen Strukturen und den Ablauf der Analysen und Tests für die Zulassung eines Arzneimittels.
Besonders wichtig bei der GLP ist die Manipulationssicherheit der Rohdaten, da eine Manipulation die Zulassung begünstigen oder beschleunigen würde. Sie regelt daher nicht nur die personellen, räumlichen und geräte-spezifischen Anforderungen, sondern auch die Verantwortlichkeiten während und nach der Prüfung.
In diesem Whitepaper erhalten Sie Informationen über:
- Die Organisation von Personal, Räumlichkeiten, Geräten und Prüfgegenständen,
- Arbeitsanweisungen
- und den Ablauf einer GLP-Prüfung.
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Datum: 16.05.2013 - 08:54 Uhr
Sprache: Deutsch
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