ExAblate erhält Zustimmung der chinesischen Arzneimittelbehörde CFDA
ID: 917209
Eine nicht-invasive MR-gesteuerte fokussierte
Ultraschall-Behandlungsmethode ist nun Millionen von chinesischen
Frauen zugänglich, die unter Gebärmutter-Myomen
leiden.
InSightec Ltd, der Marktführer im Bereich MR-geführte fokussierte
Ultraschall-Therapie (MRgFUS) gab bekannt, dass sein ExAblate-System
die Zulassung der Chinesischen Arzneimittelbehörde (Chinese Food and
Drug Administration; CFDA) zur nicht-invasiven Behandlung von
Gebärmutter-Myomen erhalten hat.
Gebärmutter-Myome sind gutartige, in der Gebärmutter wachsende
Tumore. 20 bis 50 % aller Frauen im gebärfähigen Alter leiden unter
Gebärmutter-Myomen. Hysterektomie, die operative Entfernung der
Gebärmutter, ist die gebräuchlichste Behandlungsform.
ExAblate kombiniert hoch-intensive fokussierte Ultraschallwellen
mit kontinuierlicher MRI-Führung und -Kontrolle. Die fokussierte
Ultraschallenergie wird genutzt, um Myome abzutragen oder zu
zerstören, während MRI-Bilder dazu beitragen die Behandlung und das
Ergebnis zu planen, zu visualisieren und zu überwachen.
Durch die Anwendung von ExAblate entfallen der invasive operative
Eingriff und der Krankenhausaufenthalt. ExAblate verfügt zudem über
ein hohes Sicherheitsprofil mit einem geringen Infektions- und
Komplikationsrisiko und bietet eine schnelle Genesung.
ExAblate wurde bereits 2004 von der amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA zugelassen und ist somit das einzige
MR-geführte fokussierte Ultraschallsystem (MRgFUS) mit sowohl FDA-
als auch CFDA-Zulassung. Tausende von Frauen auf der ganzen Welt
wurden bereits mit ExAblate behandelt. Dr. Kobi Vortman, CEO und
Gründer von InSightec, sagte: "Wir freuen uns sehr über die
CFDA-Zustimmung von ExAblate, die ein neuerlicher Vertrauensbeweis in
ExAblates hohes Sicherheitsprofil und ausgezeichnete Ergebnisse
darstellt."
Die CFDA-Zustimmung stützte sich auf Daten aus klinischen Studien
des Peking Union Medical College Hospitals und China Medical
University First Hospitals.
"In unserer klinischen Studie konnten wir feststellen, dass
Patienten, die sich einer ExAblate-Behandlung unterzogen, bereits
nach wenigen Stunden wieder nach Hause entlassen werden und innerhalb
von ein bis zwei Tagen ihren gewohnten Alltag wieder aufnehmen
konnten. ExAblate ist eine sichere und effektive
Behandlungsmöglichkeit für Frauen mit symptomatischen Myomen und
sollte als eine nicht-invasive Behandlungsoption angeboten werden",
sagte Studienleiter Prof. Jin Zhengyu.
Über InSightec
InSightec [http://www.insightec.com ] Ltd. ist ein
Privatunternehmen im Besitz von Elbit Imaging, General Electric und
MediTech Advisors. Das 1999 gegründete Unternehmen InSightec
entwickelte ExAblate, um MR-geführte fokussierte
Ultraschalltechnologie (MRgFUS) in eine klinisch anwendbare
Technologie der nächsten Generation zu verwandeln. ExAblate wurde mit
mehreren Preisen für Innovation und das Potenzial zur Verbesserung
der Lebensqualität ausgezeichnet, darunter die Technology Innovation
Awards des Wallstreet Journals und der IST-Preis der Europäischen
Union. Das TIME-Magazine nannte fokussierten Ultraschall kürzlich
eine der "50 besten Erfindungen". Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte die Website: http://www.insightec.com.
Ansprechpartner für Medien:
Lynn Golumbic
lynng@insightec.com
Tel: +972-4-8131309
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Datum: 29.07.2013 - 08:32 Uhr
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