BAH und DQS kooperieren bei der Durchführung von Pharmakovigilanz-Systemaudits
(PresseBox) - Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS GmbH) haben im Juli eine Vereinbarung zur Durchführung unabhängiger Systemaudits für Pharmakovigilanz-Systeme unterzeichnet. Grundlage der Audits ist ein federführend durch den BAH erarbeiteter Anforderungskatalog. ?Der Vorteil dieses Audit- und Zertifizierungsangebots liegt darin, dass hier eine Basis geschaffen wurde, die einerseits alle relevanten Regularien berücksichtigt, andererseits aber auch die reale Situation in kleinen und mittelständischen Unternehmen nicht aus dem Blick verliert?, kommentiert Dr. Ekkehard Clauß, DQS-Produktmanager Pharmakovigilanz, den Anforderungskatalog. Ziel der DQS-Systemaudits ist eine Bestandsaufnahme der Leistungsfähigkeit des Pharmakovigilanz-Systems des Unternehmens sowie die Ermittlung von Optimierungspotenzialen.
Für Arzneimittel gibt es umfangreiche gesetzliche Anforderungen zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz). § 63b des Arzneimittelgesetzes (AMG) verpflichtet den Inhaber einer Zulassung, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten, zu betreiben sowie dieses regelmäßig zu auditieren. Das System dient der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, das auf der Grundlage aktueller Erkenntnisse immer wieder neu bewertet wird.
Bereits seit Längerem wird bei behördlichen Pharmakovigilanz-Inspektionen die regelmäßige Auditierung von Pharmakovigilanz-relevanten Partnern (innerhalb und außerhalb des Unternehmens) gefordert.
Durch eine Kooperation von BAH und DQS ist es für Unternehmen möglich, ihr Pharmakovigilanz-System unabhängig auditieren zu lassen. Durch den gemeinschaftlichen Ansatz können ferner die Kosten für ein solches Audit im überschaubaren Bereich gehalten werden.
Sowohl der BAH als auch die DQS GmbH stehen interessierten Unternehmen für Fragen rund um die DQS-Systemaudits zu Pharmakovigilanz-Systemen zur Verfügung:
Dr. Elmar Kroth, BAH, kroth@bah-bonn.de
Dr. Ekkehard Clauß, DQS GmbH, ekkehard.clauss@dqs.de
Pressekontakt DQS GmbH
Rainer Lauer
Marketing & Communication
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt am Main
Tel.: 069 95427-161
Fax: 069 95427-404
Mail: rainer.lauer@dqs.de
Web: www.dqs.de
Pressekontakt BAH e. V.
Wolfgang Reinert
Ubierstr. 71-73
53173 Bonn
Tel.: 0228 95745-23
Mail: reinert@bah-bonn.de
Web: www.bah-bonn.de
DQS ?
Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen
Die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) wurde 1985 durch DGQ (Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V.) und DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.) gegründet.
Neben den Gründungsgesellschaftern sind auch das US-amerikanische Unternehmen Underwriters Laboratories sowie die deutschen Industrieverbände HDB, Spectaris, VDMA und ZVEI an der DQS beteiligt.
Das Unternehmen mit Hauptsitz in Frankfurt am Main fokussiert als einziger großer Zertifizierer auf die Begutachtung und Zertifizierung von Managementsystemen und Prozessen in Unternehmen und Organisationen. Mit über 2.800 Mitarbeitern ? davon rund 2.100 Auditoren ? erzielt die Gruppe einen Jahresumsatz von rund 100 Millionen Euro.
Weltweit zählt die DQS mit über 80 Geschäftsstellen in mehr als 60 Ländern und 51.000 zertifizierten Standorten zu den Führenden der Zertifizierungsbranche. Die rund 20.000 Kunden aus mehr als 100 Ländern repräsentieren alle Branchen: Schwerpunkte bilden die Bereiche Automotive, Elektrotechnik, Maschinenbau, Metallindustrie, Chemische Industrie, Dienstleistung, Lebensmittel, Gesundheits- und Sozialwesen, Luft- und Raumfahrt und Telekommunikation.
www.dqs.de
BAH e. V. ?
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) vertritt die Interessen von rund 467 Mitgliedsunternehmen (Stand: Februar 2013) aus der Arzneimittelindustrie. Dazu zählen Arzneimittel-Hersteller sowie Apotheker, Rechtsanwälte, Verlage, Agenturen sowie Markt- und Meinungsforschungsinstitute im Gesundheitsbereich. Der BAH ist damit mit Abstand der mitgliederstärkste Verband der Arzneimittelindustrie in der Bundesrepublik Deutschland. Die Mitgliedsunternehmen des BAH beschäftigen in Deutschland über 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
www.bah-bonn.de
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
DQS ?
Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen
Die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) wurde 1985 durch DGQ (Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V.) und DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.) gegründet.
Neben den Gründungsgesellschaftern sind auch das US-amerikanische Unternehmen Underwriters Laboratories sowie die deutschen Industrieverbände HDB, Spectaris, VDMA und ZVEI an der DQS beteiligt.
Das Unternehmen mit Hauptsitz in Frankfurt am Main fokussiert als einziger großer Zertifizierer auf die Begutachtung und Zertifizierung von Managementsystemen und Prozessen in Unternehmen und Organisationen. Mit über 2.800 Mitarbeitern ? davon rund 2.100 Auditoren ? erzielt die Gruppe einen Jahresumsatz von rund 100 Millionen Euro.
Weltweit zählt die DQS mit über 80 Geschäftsstellen in mehr als 60 Ländern und 51.000 zertifizierten Standorten zu den Führenden der Zertifizierungsbranche. Die rund 20.000 Kunden aus mehr als 100 Ländern repräsentieren alle Branchen: Schwerpunkte bilden die Bereiche Automotive, Elektrotechnik, Maschinenbau, Metallindustrie, Chemische Industrie, Dienstleistung, Lebensmittel, Gesundheits- und Sozialwesen, Luft- und Raumfahrt und Telekommunikation.
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BAH e. V. ?
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) vertritt die Interessen von rund 467 Mitgliedsunternehmen (Stand: Februar 2013) aus der Arzneimittelindustrie. Dazu zählen Arzneimittel-Hersteller sowie Apotheker, Rechtsanwälte, Verlage, Agenturen sowie Markt- und Meinungsforschungsinstitute im Gesundheitsbereich. Der BAH ist damit mit Abstand der mitgliederstärkste Verband der Arzneimittelindustrie in der Bundesrepublik Deutschland. Die Mitgliedsunternehmen des BAH beschäftigen in Deutschland über 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
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Datum: 31.07.2013 - 10:37 Uhr
Sprache: Deutsch
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Frankfurt am Main / Bonn
Kategorie:
Wirtschaft (allg.)
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