TÜV SÜD: Computer System Validierung (CSV) in der Medizintechnik und Pharmaindustrie

Gesetzliche IT-Standards erfüllen

(PresseBox) - Werden Computer-Systeme bei Entwicklungs- und Herstellungsprozessen von Medizinprodukten oder Arzneimitteln eingesetzt, müssen verschiedene nationale und internationale gesetzliche Anforderungen erfüllt und validiert werden. Die Umsetzung der Vorgaben rückt derzeit auch verstärkt in den Fokus der regulatorischen Behörde Food and Drug Administration (FDA). Versäumnisse können im schlimmsten Fall ganze Produktketten lahm legen. Darum rät Patric Kanther, Fachreferent der TÜV SÜD Akademie und CSV-Experte, die Validierung nicht zu vernachlässigen.
Idealerweise erfolgt der Validierungsansatz nach einem Lifecycle-Modell (V-Modell), das bereits die Entwicklung der Software umfasst. Am Anfang jeder erfolgreichen Validierung steht die detaillierte Planung: In der Designphase werden die technischen Spezifikationen erstellt und Risikoanalysen durchgeführt. Im Design-Review wird ermittelt, ob alle Benutzer-Anforderungen in Spezifikationen umgesetzt und ob alle Punkte bezüglich des GMP-Risikos bewertet wurden. Nach der Implementierung beginnt die Testphase, es folgen schließlich die Verifizierung und gegebenenfalls die Freigabe. Abgeschlossen wird die Validierung durch die Dokumentation der geforderten Nachweise.
Gesetzliche Vorgaben und Normen
Die Validierung ist an verschiedene nationale und internationale gesetzliche Vorgaben und Normen gebunden, je nachdem, auf welchen Märkten das Unternehmen agiert: Neben den EG-Richtlinien und nationalen Arzneimittelgesetzen sind die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 und die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR 820 sowie 21 CFR Part 11 hinsichtlich Aufzeichnung elektronischer Daten und elektronischer Unterschriften von der Medizintechnik einzuhalten. Pharmazeutische Unternehmen unterliegen weiteren Regularien wie FDA 21 CFR 210 und 211 und EU GMP, etc. Die Validierung erfolgt meist gemäß des Industrie Standards GAMP5. Dabei versteht man unter computergestützten Systemen nicht nur die Software, sondern auch die Betriebsumgebung, das Netzwerk, die Hardware, die Datenbanken, das System und die Validierungsdokumentation, den betroffenen Prozess und die Bedienung durch geschultes Personal.


Konsequenzen bei Versäumnissen
In der Praxis läuft die Validierung bei Arzneimittel-, Wirkstoff- und Medizinprodukteherstellern eher am Rande mit - mit entsprechenden Folgen für Qualität, Sicherheit und das Renommee des Unternehmens. Bei Validierungs-Versäumnissen drohen ein Mängelbericht (Form 483) oder eine Abmahnung (Warning Letter) der FDA, wenn das Unternehmen z.B. auf dem amerikanischen Markt tätig ist. Korrekturmaßnahmen müssen dann schnell innerhalb eines festgesetzten, zeitlichen Rahmens behoben werden. Sonst kann es sein, dass ganze Produktketten zum Erliegen kommen.
In einem zweitägigen Seminar der TÜV SÜD Akademie vermittelt Patric Kanther Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten und Anbietern von IT-Systemen sowie Entwicklern, alles, was sie wissen müssen, um eine Validierung ihrer computergestützten Systeme erfolgreich und effizient durchzuführen. Dabei können in vielen Unternehmen die bisher praktizierten Prozesse stark verschlankt und so Kosten gespart werden.
Weitere Informationen: www.tuev-sued.de/akademie/4611073.

TÜV SÜD ist ein international führender Dienstleistungskonzern mit den Segmenten INDUSTRY, MOBILITY und CERTIFICATION. Als Prozesspartner mit umfassenden Branchenkenntnissen begleiten die Sachverständigen und Berater die gesamte Wertschöpfungskette ihrer Kunden. Sie fokussieren ihre Dienstleistungen auf die Kernkompetenzen Beraten, Testen, Zertifizieren und Ausbilden. Mehr als 19.000 Mitarbeiter sorgen an über 800 Standorten in Europa, Amerika, Asien und Afrika für die Optimierung von Technik, Systemen und Know-how. Weitere Informationen unter www.tuev-sued.de.

Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Bereitgestellt von Benutzer: PresseBox
Datum: 30.08.2013 - 10:04 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 935609
Anzahl Zeichen: 4006

Kontakt-Informationen:
Stadt:

München

Kategorie:

Medizintechnik

Diese Pressemitteilung wurde bisher 340 mal aufgerufen.

TÜV SÜD unterstützt beim Übergang auf ISO 8100-1/2 ...
Die Aufzugsbranche steht vor einem Umbruch. Die EN 81-20 und EN 81-50 werden durch die ISO 8100-1 und ISO 8100-2 abgelöst, die umfangreicher sind und detailliertere Anforderungen enthalten. Auch gültige Zertifikate nach den alten Normen müssen angepasst und neu ausgestellt werden. TÜV SÜD unter

TÜV SÜD gibt Tipps für bessere Sichtbarkeit im Straßenverkehr ...
Wenn es morgens später hell und abends früher dunkel wird, steigt die Unfallgefahr auf den Straßen. Radfahrer, Fußgänger und auch Haustiere sind in der Dämmerung und Dunkelheit häufig zu spät zu erkennen. Mit der richtigen Beleuchtung und reflektierender Ausstattung lässt sich dieses Risiko

TÜV SÜD gibt Tipps für bessere Sichtbarkeit im Straßenverkehr ...
Wenn es morgens später hell und abends früher dunkel wird, steigt die Unfallgefahr auf den Straßen. Radfahrer, Fußgänger und auch Haustiere sind in der Dämmerung und Dunkelheit häufig zu spät zu erkennen. Mit der richtigen Beleuchtung und reflektierender Ausstattung lässt sich dieses Risiko

Weitere Mitteilungen von TÜV SÜD AG

pfm medical erhält FDA-Zulassung (PMA) für Okkluder Nit-Occlud ® PDA ...
pfm medical, führender Entwickler und Hersteller von innovativen, minimal-invasiven medizinischen Produkten im Bereich Kardiovaskuläre Technologien, Chirurgie und Onkologie, hat am 22. August 2013 die Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) für den Okkluder Nit-Occlud ® PDA erhalten

Sycor mbs gewinnt neuen Auftrag bei AstraZeneca ...
Im Rahmen einer Reorganisation wurde die Sycor mbs mit dem kompletten Support der CRM- und iOS-Lösungen der AstraZeneca GmbH beauftragt. Sycor mbs setzte sich dabei in einer Ausschreibung aufgrund der jahrelangen Expertise im Pharmamarkt durch. Der Arzneimittelhersteller mit Hauptsitz in London ge

Wo ist der Rollstuhl? ...
Behörden, öffentliche und private Einrichtungen möchten natürlich auch den Bürgern oder Kunden mit eingeschränkter Mobilität eine bestmögliche Bewegungsfreiheit innerhalb ihrer Gebäude bieten. Dazu stehen häufig Gehhilfen oder Rollstühle zur kostenlosen Nutzung - idealerweise am Eingang

Sunrise Medical Mitglied im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) ...
Die Interessenvertretung von Unternehmen aus dem Bereich der Medizintechnik setzt sich unter anderem dafür ein, dass innovative Medizintechnologien allen Patienten, die sie benötigen, ohne Verzögerung zur Verfügung gestellt werden. Mit Informationskampagnen wie etwa der Initiative „Der Mensch