Deutsche Zulassungsbehörde genehmigt den Start der Phase-III-GBM-Studie von NW Bio

(ots) - Northwest Biotherapeutics
(NW Bio), ein Biotechnologieunternehmen, das nichttoxische,
personalisierte Immuntherapien mit DCVax® für solide Tumore
entwickelt, gab heute bekannt, dass die deutsche Zulassungsbehörde
(das Paul Ehrlich Institut oder PEI) der Umsetzung von drei, im
August im ursprünglichen Bescheid des PEI geforderten, geringfügigen
Anpassungen durch das Unternehmen zugestimmt hat, und dass die
Genehmigung zum Beginn der klinischen Phase-III-GBM-Studie in
Deutschland erteilt wurde.

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NW Bio reichte die Dokumente für die klinische Studie mit den drei
Anpassungen am 5. September 2013 ein und erhielt die Genehmigung des
PEI am 16. September 2013. Das Zulassungsschreiben von PEI sagt:

"Die eingereichten Dokumente wurden überprüft und es wurde
festgestellt, dass sie die vorgegebenen zusätzlichen Anforderungen
erfüllen. Da nunmehr alle Anforderungen der Paragrafen 40 und 42 des
deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) erfüllt sind, kann sofort mit
der klinischen Studie begonnen werden." (Deutsche Übersetzung des
englischen Textes).

Die schnelle Antwort seitens der Zulassungsbehörde ist der letzte
Schritt in einem langen Zulassungsprozess bei einer der striktesten
Zulassungsbehörden der Welt. Damit kann NW Bio mit der
Phase-III-Studie in Deutschland beginnen und das Unternehmen plant,
mehr als 20 der führenden deutschen Krankenhäuser einzubinden. Diese
deutschen Kliniken kommen zu den 55 bereits in den USA aktiven
klinischen Standorten und zu anderen in UK hinzu und sind ein Teil
der von NW Bio mit 312 Patienten durchgeführten internationalen,
doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten
Phase-III-Studie von DCVax®-L bei Glioblastoma multiforme (GBM), der


tödlichsten Form von Gehirnkrebs. Aufgrund der Zulassung durch das
PEI fährt NW Bio nun mit den letzten administrativen Schritten bei
den einzelnen deutschen Krankenhäusern fort, um mit der Rekrutierung
zu beginnen.

"Wir sind froh, dass wir die endgültige Zulassung für unsere
Phase-III-GBM-Studie von der deutschen Zulassungsbehörde so schnell
erhalten haben", kommentiert Linda Powers, CEO von NW Bio. "DCVax®-L
ist damit eine der ersten aktiven Immuntherapien, welche die
Zulassung mehrerer Regulierungsbehörden für die Phase-III-Studien
erhalten haben. DCVax®-L ist nun ebenfalls eines der ersten
Arzneimittel für neuartige Therapien (die gesetzliche Klassifizierung
aller Arten von Zelltherapien in Europa) welche in eine klinische
Phase-III-Studie kommen. Wir beginnen nun mit der Endphase dieser
wichtigen internationalen Phase-III-Studie, bei der die Rekrutierung
parallel in Europa und in den USA erfolgt. Wir erwarten, dass die
Rekrutierung spät im Sommer des kommenden Jahres abgeschlossen wird
und die Topline-Ergebnisse bis Ende des nächsten Jahres vorliegen
werden."

Über Northwest Biotherapeutics

Northwest Biotherapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen
mit dem Schwerpunkt auf der Entwicklung von Immuntherapieprodukten,
die Krebs wirksamer als die gegenwärtig verfügbaren Therapiemethoden
behandeln, keine Toxizität aufweisen und auf kosteneffektiver Basis
sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa hergestellt
werden. Das Unternehmen verfügt über eine umfassende
Technologieplattform für DCVax dendritische, zellbasierte Impfstoffe.
Das wichtigste Programm des Unternehmens ist eine Phase-III-Studie
mit 312 Patienten, bei denen Glioblastoma multiforme (GBM) neu
diagnostiziert wurde. GBM ist die aggressivste und tödlichste Form
eines Hirntumors. Das Unternehmen führt des Weiteren an 60 Patienten
eine Phase-I/II-Studie mit DCVax-Direct an allen inoperablen soliden
Tumoren durch, bei der der primäre Endpunkt eine Tumorregression ist
und erste Ergebnisse werden gegen Ende dieses Jahres erwartet. Das
Unternehmen hat bereits eine Genehmigung der FDA für die Durchführung
einer Phase-III-Studie an 612 Patienten mit Prostatakrebs erhalten,
sowie eine Genehmigung der FDA zur Durchführung von
Phase-I/II-Studien bei verschiedenen anderen Krebsarten. Das
Unternehmen hat gemeinsam mit der University of Pennsylvania
ebenfalls eine Phase-I/II-Studie mit DCVax bei metastatischem
Ovarialkrebs durchgeführt.

Haftungsausschluss

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen
Tatsachen sind, z. B. Aussagen über die zukünftige Behandlung von
Patienten mit DCVax, und über zukünftige klinische Studien sind
zukunftsgerichtet Aussagen, wie sie im Private Securities Litigation
Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert werden. Zukunftsgerichtete
Aussagen sind durch Worte wie "erwarten", "glauben", "beabsichtigen",
"planen", "fortfahren", "können", "werden", "vorhersehen" und
ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet. Die tatsächlichen Ergebnisse
können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten
Aussagen vorhergesagt wurden. Es gibt eine Anzahl bestimmter
wichtiger Faktoren, die für die erheblichen Abweichungen der
tatsächlichen Ergebnisse von den angenommenen verantwortlich sein
könnten, z. B. die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliches Kapital
aufzubringen, Risiken, die mit der Möglichkeit des Unternehmens
zusammenhängen, Patienten in seine klinischen Studien aufzunehmen und
die Studien zeitgerecht abzuschließen, die Unsicherheit des Verlaufs
klinischer Studien, Unsicherheiten über die zeitgerechte Durchführung
von Dienstleistungen durch Dritte, und ob die Produkte des
Unternehmens sich als sicher und wirksam erweisen. Weitere
Informationen über diese und andere Faktoren, z. B. Risikofaktoren,
welche die Ergebnisse des Unternehmens beeinflussen könnten, sind in
den Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission ("SEC")
enthalten. Schlussendlich kann es weitere Faktoren geben, die zuvor
nicht genannt wurden oder die nicht in den SEC-Unterlagen des
Unternehmens genannt sind, und die für Abweichungen der tatsächlichen
Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten
verantwortlich sein können. Sie sollten sich nicht über Gebühr auf
zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Soweit nicht gesetzlich
vorgeschrieben, übernimmt das Unternehmen keine Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen als Folge von neuen Informationen,
zukünftigen Ereignissen oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Web site: http://www.nwbio.com/



Pressekontakt:
KONTAKT: Les Goldman, +1-202-841-7909, lgoldman@nwbio.com;
Beverly Jedynak, +1-312-943-1123, bjedynak@janispr.com

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Datum: 17.09.2013 - 23:24 Uhr
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- Schnelle Genehmigung von drei geringfügigen Anpassungen; - Studie wird an über 20 Standorten d

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Gesundheitswesen - Medizin

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