Biofrontera AG: Phase III-Studie mit Ameluz® zur Behandlung von aktinischen Keratose-Feldern rekrutiert Patienten
ID: 961537
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Biofrontera AG: Phase III-Studie mit Ameluz® zur Behandlung von aktinischen
Keratose-Feldern rekrutiert Patienten
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Leverkusen, 14. Oktober 2013 - Die Biofrontera AG (DSE: B8F) gibt heute bekannt,
dass die ersten Patienten in ihrer klinischen Phase III-Studie zur Feldtherapie
von aktinischer Keratose mit Ameluz(® )eingeschlossen wurden. Aktinische
Keratosen treten häufig in größeren Feldern auf, wie etwa auf der Stirn, der
Glatze oder den Wangen, die durch UV-Belastung großflächig vorgeschädigt sind.
Somit bedarf es häufig einer Therapie des gesamten Hautareals und nicht nur der
einzelnen Keratosen. In der Studie wird Ameluz(®) in Kombination mit
Biofronteras PDT-Lampe BF-RhodoLED(®) speziell zur Behandlung von größeren
Flächen getestet. Hierbei spielt neben der Abheilung aller aktinischen Keratosen
auch das großflächige kosmetische Ergebnis eine große Rolle. Der sehr deutliche
hautverjüngende Effekt der photodynamischen Therapie (PDT) wird in der
dermatologischen Literatur ausführlich diskutiert.
Die Ergebnisse der Studie sollen die bereits vorliegenden Zulassungsdaten aus
den bestehenden Phase III-Studien ergänzen. Die Studie wird an 84 Patienten
durchgeführt, wobei zwei Drittel der Patienten einer photodynamischen Therapie
mit Ameluz(®) und ein Drittel einer gleichartigen Therapie mit einer
Scheinmedikation (Placebo) unterzogen werden. Durchgeführt wird die Studie an 7
deutschen Zentren unter der medizinischen Leitung von Prof. Dr. med. Uwe
Reinhold, Bonn.
Zur Therapie wird eine 2g Tube Ameluz(®) bzw. Placebo komplett auf das
betroffene Hautareal aufgetragen, welches drei Stunden später für ca. 10 Minuten
mit Rotlicht behandelt wird. Die Heilungsrate wird nach 12 Wochen bestimmt und
die Therapie gegebenenfalls einmal wiederholt.
Neben der Ausweitung der europäischen Zulassung von Ameluz(®) auf die
Feldtherapie sind die Studienergebnisse für die Zulassung in den USA von großer
Bedeutung und werden in das Zulassungspaket einfließen. Eine Zulassung von
Ameluz(®) in den USA, dem größten Pharmamarkt der Welt, wird das Umsatzpotenzial
mehr als verdoppeln.
Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG, kommentiert:
"Die Rekrutierung der Patienten wird voraussichtlich bis Ende des Jahres
abgeschlossen sein, so dass wir mit dem endgültigen Studienergebnis im Sommer
2014 rechnen können. Die Einreichung in den USA kann dann wie geplant erfolgen.
Wir sind überzeugt, dass diese Studie die positiven Ergebnisse der früheren
Phase III Studien bestätigen wird."
Aktinische Keratosen sind der dritthäufigste Grund für den Besuch eines
Hautarztes in den USA. In Europa treten jedes Jahr etwa 5 Millionen neue Fälle
von aktinischen Keratosen auf. Diese entwickeln sich zuerst in Form von
einzelnen, kleinen Hautveränderungen, meist im Gesicht oder auf dem Kopf von
Patienten, und breiten sich in sonnenexponierten Regionen wie Nase, Stirn oder
Wangen weiter aus. Es handelt sich um einen zunächst noch oberflächlichen
Hautkrebs. Bei etwa 10 % der Patienten mit aktinischen Keratosen durchbricht
zumindest eine die Basalmembran und entwickelt sich zum lebensbedrohlichen
Stachelzellkarzinom (Plattenepithelkarzinom). Da dieses Ereignis vorher nicht
erkennbar ist, ist eine effektive, nach Möglichkeit großflächige Behandlung
multipler aktinischer Keratosen erforderlich.
Hintergrund
Ameluz(®) wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur First-line
Behandlung von milder und moderater aktinischer Keratose im Gesicht und auf der
Kopfhaut zugelassen. Die klinischen Studien haben die höchsten Heilungsraten bei
der aktinischen Keratose gezeigt, die in Phase III-Studien mit Medikamenten
gegen diese Tumorerkrankung berichtet wurden. Das Produkt wird als
Photosensibilisator bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie (PDT)
eingesetzt.
Aktinische Keratosen treten besonders bei hellhäutigen Personen auf, die sich
lange der Sonne ausgesetzt haben. Die Krankheit betrifft etwa 10% der gesamten
kaukasischen Bevölkerung weltweit. In 5-20% der Patienten entwickeln sich
aktinische Keratosen zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohlichen
Stachelzellkarzinomen weiter.
Biofrontera AG
Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als Visitenkarte
des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und zu pflegen.
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Source: Biofrontera AG via Thomson Reuters ONE
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Datum: 14.10.2013 - 10:10 Uhr
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