Glycotope berichtet vielversprechende klinische Ergebnisse der Phase-I-Studie mit seinem neuartigen glykooptimierten monoklonalen Anti-TA-MUC1-Antikörper PankoMab-GEX(TM)
ID: 963206
Glycotope GmbH /
Glycotope berichtet vielversprechende klinische Ergebnisse der Phase-I-Studie
mit seinem neuartigen glykooptimierten monoklonalen Anti-TA-MUC1-Antikörper
PankoMab-GEX(TM)
. Ad-hoc Mitteilung nach § 15 WpHG. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Berlin, 16. Oktober 2013 - Die Glycotope GmbH, ein global führendes Unternehmen
in der Optimierung von Zuckerketten (Glykosylierung) von Biopharmazeutika, hat
auf dem diesjährigen europäischen Krebskongress (European Cancer Congress, ECCO
17) detaillierte Ergebnisse ihrer klinischen Phase-I-Studie mit dem Wirkstoff
PankoMab-GEX(TM )präsentiert. PankoMab-GEX(TM) ist ein hochwirksamer,
humanisierter und in Bezug auf Spezifität und Anti-Tumor-Aktivität
glykooptimierter Antikörper. Er bindet an das neuartige tumorspezifische TA-
MUC1-Epitop, welches in der Mehrzahl solider Tumorindikationen und
Krebspatienten exprimiert wird und in gesunden Geweben und Zellen praktisch
nicht vorkommt.
Zusammenfassend zeigte PankoMab-GEX(TM) als Monotherapie bei stark
vorbehandelten progredienten Patienten mit weit fortgeschrittenen Tumoren
deutliche klinische Aktivitäten und konnte in allen getesteten Dosierungsstufen
und
-schemata sicher verabreicht werden. Der Wirkstoff zeigte ein besonders
günstiges Sicherheits-, Nebenwirkungs- und pharmakokinetisches Profil.
In dieser offenen Phase-I-Dosiseskalationsstudie (3+3-Design) wurden 74
Patienten mit TA-MUC1-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren, die alle nach
Standardtherapien progredient waren, eingeschlossen. Sie wurden mit
verschiedenen Dosierungen von PankoMab-GEX(TM) von 1mg bis zu 2200 mg in drei
Dosierungsschemata (einmalige Gabe alle 3, 2 und 1 Woche/n) getestet. Der
primäre Endpunkt der Studie war die Überprüfung des Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofils dieses neuartigen Wirkstoffes sowie die Definition der
empfohlenen Dosierungsschemata für eine Phase-II-Studie. Zu den sekundären
Endpunkten gehörten Pharmakokinetik, Immunogenität und die Antitumorwirkung.
Aktivität konnte in allen Dosierungsstufen festgestellt werden. Die klinische
Ansprechrate lag bei Dosierungen von >= 600 mg bei 50% (19/34). Bei einem
Patienten wurde eine komplette Antwort (complete response, CR) über 485 Tage bei
einem Ovarialkarzinom, bei einem weiteren Patienten eine partielle Antwort
(partial response, PR) über 295 Tage bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ("non-
small cell lung cancer", NSCLC) beobachtet (RECIST 1.1). Die anderen Antworten
zeigten eine andauernde, nachhaltige klinische Ansprechrate in verschiedenen
Krebserkrankungen mit einer durchschnittlichen Dauer von >240 Tagen und einer
längsten Dauer von 25 Monaten (Patient mit Pseudomyxona peritonei mit einer
Tumorrückbildung von >20%). In der Untergruppe mit Patienten mit
Ovarialkarzinomen lag die klinische Ansprechrate bei Dosierungen von >= 600 mg
bei 60% (9/15), darunter ein komplette Antwort (CR). Bei Patienten mit
fortschreitenden Ovarialkarzinomen, die auf ihre letzte Platin-Therapie
ansprachen (sensitiv) oder resistent waren, unabhängig von zusätzlichen
refraktären Behandlungen, zeigte PankoMab-GEX(TM) in allen Platin-sensitiven
Patienten einen klinischen Nutzen (5/5) und auch in den meisten platin-
resistenten Patienten (3/5). Auch ein platin-refraktärer Patient (1/5) zeigte
einen länger andauernden klinischen Erfolg. Bei NSCLC-Patienten konnte, obwohl
diese nur mit niedrigeren Dosen von PankoMab-GEX(TM )behandelt wurden, in 4 von
7 Fällen ein klinischer Nutzen beobachtet werden, inklusive einer partiellen
Antwort (PR).
PankoMab-GEX(TM) zeigte ein besonders günstiges Nebenwirkungsprofil mit milden
bis mäßigen Nebenwirkungen, die hauptsächlich infusionsbedingte Reaktionen
während der ersten Verabreichung umfassten. In der Studie wurde keine maximal
verträgliche Dosierung erreicht. Aufgrund der hohen Spezifität des Wirkstoffes
war die Pharmakokinetik, wie erwartet, über alle Dosierungsstufen linear, mit
einer langen Halbwertszeit, die eine Verabreichung der Substanz in 3-
wöchentlichen oder kürzeren Abständen erlaubt.
Steffen Goletz, CEO, CSO und Gründer der Glycotope GmbH, erklärte: "Wir sind
sehr zufrieden mit diesen Ergebnissen. PankoMab-GEX(TM) weist ein hervorragendes
Sicherheitsprofil in allen Dosierungsstufen auf und hat bereits als Monotherapie
vielversprechende Wirksamkeitsdaten bei stark vorbehandelten Krebspatienten
gezeigt. Aufgrund der hohen Spezifität und der verhältnismäßig langen
Wirkungsdauer kann PankoMab-GEX(TM) eine attraktive therapeutische Option bei
der zukünftigen Behandlung verschiedenster solider Tumore darstellen und wird in
Phase-II-Studien weiterentwickelt werden."
Über PankoMab-GEX(TM)
PankoMab-GEX(TM) ist ein hoch wirksamer, humanisierter und glykooptimierter
therapeutischer Antikörper (IgG1), der Glycotopes neues durch Kohlenhydrate
induziertes Konformationsepitop TA-MUC1 erkennt. Dieses wird auf allen oder
nahezu allen Tumorzellen bei verschiedensten Krebsarten exprimiert. Das Epitop
umfasst ein tumorspezifisches Kohlenhydrat-Antigen und die immunodominante
Peptidregion von MUC1 und kombiniert dadurch eine hohe Tumor-Spezifität, eine
große Anzahl an Bindungsstellen und hohe Affinität. Es wird sehr stark auf
primären Tumoren, Metastasen und Krebsstammzellen exprimiert und fehlt quasi
vollständig bei normalen Zellen. Die Hauptindikationen sind Eierstock-, Lungen-
und Brustkrebs sowie gastrointestinale Tumore, wobei bei den meisten Krebsarten
mindestens 90% der Krebszellen sowie 90% der Patienten das TA-MUC1 Antigen
tragen und für eine Behandlung infrage kommen. PankoMab-GEX(TM )zeigt eine Reihe
von hoch wirksamen Anti-Tumor-Wirkmechanismen, deutlich verstärkt durch die
Glykooptimierung mit Hilfe der GlycoExpress(TM)-Plattform von Glycotope,
darunter eine antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität ("antibody dependent
cellular cytotoxicity", ADCC), spezifische Abtötung der Tumorzellen durch
Phagozytose und Induktion der Apoptose. Dies ermöglicht ein deutlich
verbessertes Behandlungsergebnis im Vergleich zu Biotherapeutika, die nicht
glykooptimiert wurden. Vorläufige Ergebnisse der Phase-I-Studie mit PankoMab-
GEX(TM )als Monotherapie zeigen eine sehr gute Verträglichkeit, ein besonders
günstiges Sicherheitsprofil und sehr gute pharmakokinetische Eigenschaften sowie
deutliche Anzeichen für eine starke Anti-Tumor-Aktivität. Dabei wurde in einer
größeren Serie von Patienten ein langanhaltender klinischer Nutzen bei
verschiedensten Krebsarten erzeugt, darunter Eierstock- und Lungenkrebs,
einschließlich kompletter und partieller Antworten sowie langanhaltender
Krankheitsstabilisierungen.
PankoMab-GEX(TM) ist das in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene
Molekül auf der Basis von Glycotopes GlycoBody-Technologie, die ein
umfangreiches Instrumentarium für mehr als 200 monoklonale Antikörper darstellt.
Über Glycotope
Glycotope beschäftigt sich seit seiner Gründung 2001 in Berlin mit der
Entwicklung innovativer Antikörper zur Behandlung verschiedenster Krebsarten.
Diese GlycoBodies zielen auf die Glykostrukturen auf der Zelloberfläche. Zudem
entwickelt Glycotope sogenannte BioSuperiors, rekombinante Biopharmazeutika,
sowohl auf Antikörper- als auch auf Nicht-Antikörper-Basis, mit optimierten und
voll-humanen Zuckerstrukturen, die klinisch überlegen sind. Grundlage der
Glykooptimierungstechnologie ist ein umfassendes Instrumentarium von
maßgeschneiderten ("glycoengineered") proprietären menschlichen Zelllinien, die
eine Glykooptimierung von Proteinen hinsichtlich einer ganzen Reihe von
entscheidenden Zuckerkomponenten erlauben und auf einer vollständig humanen
Glykosylierung basieren. GlycoExpress ermöglicht die Auswahl der geeignetsten
und passendsten menschlichen Glykoformen eines Produkts sowie eine herausragende
Qualität, Reproduzierbarkeit und Ausbeute des Produktes aus dem
Produktionsprozesses. Die Glykooptimierung über GlycoExpress bietet eine
verbesserte Wirksamkeit, Bioverfügbarkeit sowie Nebenwirkungsspektrum und
erweitert die Indikationen und die Patientenpopulationen innerhalb einer
Indikation. Zudem bietet die Technologie eine stark verbesserte Kosteneffizienz.
Glycotope hat zurzeit vier Produkte in der klinischen Entwicklung, die sich in
klinischen Studien der fortgeschrittenen Phase I und fortgeschrittenen Phase II
befinden. Darüber hinaus umfasst die Pipeline des Unternehmens präklinische
Biopharmazeutika, sowohl auf Antikörper- als auch auf Nicht-Antikörper-Basis,
für zahlreiche Indikationen. Zusammen mit seiner Tochter Glycotope Biotechnology
in Heidelberg ist Glycotope heute eines der weltweit führenden Glykobiologie-
Unternehmen und deckt das komplette Entwicklungsspektrum von der Forschung über
präklinische und klinische Produktentwicklung bis zur GMP-Produktion ab. Mit
mittlerweile über 150 Mitarbeitern und einem starken, umfassenden Patent-
Portfolio hat sich Glycotope zu einem der größten Biotechnologieunternehmen in
Deutschland entwickelt.
Kontakt:
Glycotope GmbH
Dr. Steffen Goletz, CEO & CSO
Robert-Roessle-Str. 10, D-13125 Berlin, Germany
Tel: +49-(0)30 94 89-2600
Fax: +49-(0)30 94 89-2609
E-mail: steffen.goletz@glycotope.com
Website: www.glycotope.com
Pressemitteilung PDF:
http://hugin.info/157017/R/1735899/581696.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Glycotope GmbH via Thomson Reuters ONE
[HUG#1735899]
Weitere Infos zu dieser Pressemeldung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 16.10.2013 - 09:00 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 963206
Anzahl Zeichen: 10708
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Berlin
Kategorie:
Wirtschaft (allg.)
Diese Pressemitteilung wurde bisher 171 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Glycotope berichtet vielversprechende klinische Ergebnisse der Phase-I-Studie mit seinem neuartigen glykooptimierten monoklonalen Anti-TA-MUC1-Antikörper PankoMab-GEX(TM)"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
Glycotope GmbH (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
