Cell Therapeutics und GKV-SV erzielen eine Einigung bei der Preisverhandlung zu PIXUVRI® (pixantrone) in Deutschland

(ots) - Cell Therapeutics, Inc. (CTI) gaben
heute bekannt, dass sie sich mit dem GKV Spitzenverband über den
Preis von PIXUVRI® (pixantrone) in Deutschland geeinigt habe. PIXUVRI
ist das erste zugelassene Medikament in der Europäischen Union (EU)
für Patienten mit aggressivem B-Zell Non-Hodgkin Lymphom (NHL), die
auf vorherige Therapien nicht ansprachen.

"Wir freuen uns zusammen mit dem GKV-Spitzenverband eine Einigung
zu dem Erstattungspreis von PIXUVRI erzielt zu haben. Damit bleibt
Hämatologen in Deutschland die Behandlung mit der einzig zugelassenen
Substanz dieser aggressiven Krankheit im Rezidiv bzw. Relaps
erhalten, sagte James A. Bianco, M.D., Präsident and Chief Executive
Officer von Cell Therapeutics. "PIXUVRI ist das erste, in der EU
zugelassene Medikament für die Behandlung des aggressiven non-Hodgkin
B-Zell Lymphoms bei Patienten, die auf zwei oder drei vorherige
Therapien nicht ansprachen (Grundlage ist die einzige Phase 3 Studie
in dieser Patientenpopulation). Gemessen an den Ansprechraten in
dieser Studie könnte PIXUVRI eine effektive Heilungsoption darstellen
oder als Palliativbehandlung für dieses Patientenkollektiv in Frage
kommen, wo es keine anderen zugelassenen Medikamente gibt. Das
Ergebnis dieser Preisverhandlungen gibt den deutschen Ärzten Klarheit
und Vertrauen in den Status der Erstattung von PIXUVRI."

PIXUVRI ist bereits für Ärzte in Deutschland erhältlich. Im Mai
2012 erhielt Pixuvri eine bedingte Zulassung in der EU als
Monotherapie zur Behandlung des mehrfach rezidiviertem oder
therapierefraktärem aggressivem B-Zell-Lymphoms bei Erwachsenen,
basierend auf den Ergebnissen der EXTEND, oder PIX301,
randomisierten, klinischen Phase 3 Studie. Vor der Zulassung von
Pixuvri in der EU gab es keine zugelassenen Substanzen oder
Standardbehandlungen für diese Krankheit. Die PIX301 Studie wurde so


konzipiert, dass Substanzen im Vergleichsarm verwendet wurden, die
sich durch einen Antitumoreffekt in fortgeschrittenen Stadien
auszeichnen und typischerweise als Palliatvibehandlung für diese
Patienten zum Einsatz kommen. Die Ergebnisse dieser Phase 3 Studie
wurden im Lancet Oncology publiziert und können unter
http://www.celltherapeutics.com/publications
[http://www.celltherapeutics.com/publications]. abgerufen werden. Der
Nutzen der PIXUVRI Behandlung als Chemotherapie wurde bei Patienten
in der 5 oder höheren Linie noch nicht belegt. Die vollständige
Arzneimittelinformation einschließlich des Wirksamkeits- und
Sicherheitsprofils von PIXUVRI für die zugelassene Indikation finden
Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC). Die
Zusammenfassung ist abrufbar unter www.pixuvri.eu
[http://www.pixuvri.eu/]. CTI führt derzeit eine Phase 3 Studie zur
Behandlung des aggressiven B-Zell Lymphoms durch, in der Pixantron in
Kombination mit Rituximab mit einer Kombination aus Gemcitabin und
Rituximab verglichen wird. PIXUVRI hat in den Vereinigten Staaten
keine Zulassung.

Über PIXUVRI (pixantrone)

PIXUVRI ist der erste und einzige Aza-Anthracenedion mit
einzigartigen strukturellen und physikochemischen Eigenschaften. Im
Gegensatz zu strukturell verwandten Verbindungen bildet PIXUVRI
stabile DNA-Addukte und weist im in vitro Vergleich zu verwandten
Verbindungen eine deutlich höhere Antilymphom-Aktivität auf. Die
Struktur von PIXUVRI wurde so entwickelt, dass die Eisenbindung und
damit die Bildung von Sauerstoffradikalen unterbunden wird und es
nicht zur Bildung langlebiger Hydroxylmetaboliten kommen kann - diese
Mechanismen sind mutmaßlich für die akute und chronische
Kardiotoxizität der Anthrazykline verantwortlich. Die neuartigen
pharmakologischen Eigenschaften von PIXVRI ermöglichen eine
Behandlung ohne inakzeptable Kardiotoxizitätsraten.

Über Non-Hodgkin Lymphome

In der EU gibt es ca. 37.000 Neuerkrankungen vom aggressiven
B-Zell NHL pro Jahr.([1,2] )Das NHL wird durch ein beschleunigtes
Wachstum der Lymphozyten verursacht, die für die Funktion des
Immunsystem verantwortlich sind. Dieses Wachstum hat ihren Ursprung
in den Lymphknoten und streut durch das lymphatische System. Das NHL
läßt sich grob in zwei Hauptgruppen unterteilen - aggressive und
indolente Lymphome. Es stellt eine rasch wachsende Tumorform dar, die
sich schneller zum fortgeschrittenen Stadium entwickelt als die
indolente NHL Form.

Es gibt zahlreiche Unterformen des NHL, wobei das aggressive
B-Zell NHL als häufigste Form für ca. 50 % der NHL-Fälle
verantwortlich ist.([2]) Nach einer Erstlinientherapie für aggressive
NHL mit einer Anthrazyklin-basierten Kombinationstherapie, entwickeln
ein Drittel der Patienten typischerweise ein Fortschreiten der
Krankheit.([3]) Mehr als die Hälfte dieser Patienten kommen
möglicherweise für eine intensive Zweitlinienbehandlung oder
Stammzelltransplantation in Frage, obwohl 50% erwartungsgemäß nicht
ansprechen. Für solche Patienten gibt es kaum
Behandlungsmöglichkeiten und meist sind diese palliativer Natur.([3])

Über die bedingte Zulassung

Ähnlich der beschleunigten Zulassungsvorschriften in den
Vereinigten Staaten, werden bedingte Zulassungen in der EU gewährt
für Arzneimittel mit einer positiven Nutzen / Risiko-Bewertung, die
unerfüllten medizinische Bedürfnisse und deren Verfügbarkeit zu einem
erheblichen öffentlichen Gesundheitsnutzen führen würde. Eine
bedingte Zulassung muss jährlich erneuert werden. Nach den
Bestimmungen der bedingte Zulassung für Pixuvri muss CTI durch eine
Post-Marketing-Studie den zuvor beobachteten klinischen Nutzen
bestätigen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (die "EMA"), Ausschuss für
Humanarzneimittel, hat die laufendene, randomisiert kontrollierte
PIX306 Phase-3-Studie angenommen, welche Pixuvri-Rituximab mit
Gemcitabin-Rituximab bei Patienten vergleicht, die nach ein bis drei
vorhergehenden Behandlungen ein Rezidiv entwickelten und die für eine
autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. Als
Zustimmungsbedingung hat sich CTI bereit erklärt die Ergebnisse der
klinischen Studie PIX306 bis Juni 2015 zu veröffentlichen.

Über Cell Therapeutics, Inc.

Cell Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
Sitz in Seattle, WA, dass es sich zur Aufgabe gemacht hat, durch
Entwicklung und Vermarktung eines integrierten Portfolios an
Onkologieprodukten Krebs leichter behandeln zu können. Bitte besuchen
Sie uns auf www.CellTherapeutics.com
[http://www.celltherapeutics.com/] für weitere Informationen und um
regelmäßige Emailbenachrichtiungen zu erhalten.

Safe Harbor Statement

This press release includes forward-looking statements that
involve a number of risks and uncertainties, the outcome of which
could materially and/or adversely affect actual future results and
the market price of CTI's securities. Specifically, the risks and
uncertainties that could affect the development of PIXUVRI include
risks associated with preclinical and clinical developments in the
biopharmaceutical industry in general and with PIXUVRI in particular
including, without limitation, that CTI may not obtain reimbursement
in certain markets in the E.U. as planned; that results in future
studies of PIXUVRI may differ from the results of past studies; that
CTI may not be able to complete the PIX306 clinical trial of
PIXUVRI-rituximab compared to gemcitabine-rituximab in patients who
have relapsed after 1 to 3 prior regimens for aggressive B-cell NHL
and who are not eligible for autologous stem cell transplant by June
2015 or at all as required by the EMA or have the results of such
trial available by June 2015 or at all; that CTI may not be able
complete a post-marketing study aimed at confirming the clinical
benefit observed in the PIX301 trial; that the conditional marketing
authorization for PIXUVRI may not be renewed; that CTI cannot predict
or guarantee the pace or geography of enrollment of its clinical
trials or the total number of patients enrolled; that CTI's average
net operating burn rate may increase; CTI's may not be able to
continue to raise capital as needed to fund its operations in
general, and other risks, including, without limitation, competitive
factors, technological developments, costs of developing, producing,
and selling PIXUVRI, and the risk factors listed or described from
time to time in CTI's filings with the Securities and Exchange
Commission including, without limitation, CTI's most recent filings
on Forms 10-K, 10-Q and 8-K. Except as may be required by law, CTI
does not intend to update or alter its forward-looking statements
whether as a result of new information, future events, or otherwise.

References:de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@7a75949d1. European
Cancer Observatory, Cancer Fact Sheets, 2008 2. Harris NL, et al. Ann
Oncol. 1999;10(12):1419-32 3. Friedberg ASH Education Book
2011;1:498-505

PIXUVRI is a registered trademark of Cell Therapeutics, Inc.

Kontakt:de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@3d700e3aMonique Greer
+1-206-272-4343 mgreer@ctiseattle.com[mailto:mgreer@ctiseattle.com]

Ed Bell +1-206-282-7100
ebell@ctiseattle.com[mailto:ebell@ctiseattle.com]

In Europe CTI Life Sciences Limited, Milan Branch Laura Villa T:
+39-02-89659706 E:
lvilla@cti-lifesciences.com[mailto:lvilla@cti-lifesciences.com] CTI_E
UInvestors@CTI-Lifesciences.com[mailto:CTI_EUInvestors@CTI-Lifescienc
es.com]

Web site: http://www.celltherapeutics.com/

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Datum: 04.12.2013 - 07:31 Uhr
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