qCompetence GmbH

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qcompetence GmbH – Der Partner für Medizinproduktehersteller
qcompetence ist ein Beratungsunternehmen, das in den Bereichen internationale Zulassung von Medizinprodukten (Regulatory Affairs), Qualitätsmanagement, Risikomanagement sowie Prozessmanagement für Medizinproduktehersteller tätig ist. Auf der Basis langjähriger Erfahrung bietet qcompetence seinen Kunden kompetente, effektive und zuverlässige Unterstützung mit erprobten Lösungen aus der Praxis für die Praxis. Die Lösungen werden individuell, in enger Zusammenarbeit mit den Kunden, auf deren Bedarf und Unternehmenskultur zugeschnitten.


Regulatorische und Qualitätsmanagement-Anforderungen an Medizinproduktehersteller


Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist einheitlich für Europa geregelt. In der EU gelt ...


28.02.2011 | Pharma


Effizientes QM-System für die Medizintechnik - Optana und qcompetence vereinbaren Kooperation


Eine große Herausforderung bei der Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten besteht darin, die Übersicht über die zahlreichen gesetzlichen ...


24.01.2011 | Pharma


Änderung der EG-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte durch Richtlinie 2007/47/EG


Die Änderungen durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG wirken sich entscheidend auf die bestehenden Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG aus. Jeder Herste ...


15.11.2010 | Industrie


qcompetence empfiehlt: Anforderungsmanagement bei Medizinprodukten mit Hilfe von Risikomanagement


Doch zurück zum Ausgangspunkt der Fragestellung nach den „richtigen“ Anforderungen. Das Problem ist dabei fast immer, wie Interessengruppen mit i ...


18.11.2009 | Dienstleistung




 

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