Dräger Medical ANSY: Konformitätsbewertungsverfahren für Versorgungsanlagen für medizinische Produkte

Risikomanagement in der Medizintechnik

Die europaweit geltende Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive [MDD]) fordert, dass Medizinprodukte vor der Marktfreigabe und dem Inverkehrbringen in die Länder der Europäischen Union mit einer entsprechenden CE-Kennzeichnung versehen werden müssen. Für Medizinprodukte mit einer Risikoklasse größer 1 ist der CE-Kennzeichung ein Konformitätsbewertungsverfahren (MDD Artikel 11) vorgeschaltet. Hier wird die technische Do-kumentation und das durchgeführte Risikomanagement überprüft. Mit dieser Forderung soll erreicht werden, dass die grundlegenden Anforderungen [Anhang I der EG-Richtlinie 93/42/EWG] an Medizinprodukte erfüllt werden.

Konformitätsbewertungsverfahren

Versorgungsanlagen für medizinische Gase sind Medizinprodukte der Klasse IIb und müssen in jedem Fall einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Die Konfor-mitätserklärung ist das "Ergebnis" des Konformitätsbewertungsverfahrens, mit der der rech-tlich verantwortliche Hersteller die Konformität mit genannter Richtlinie - und damit die Erfül-lung der in Anhang I der EG-Richtlinie 93/42/EWG genannten Grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt - bescheinigt.

Das Konformitätsbewertungsverfahren umfasst zwei Abschnitte:

1. Nachweis der Technischen Konformität des Produktes mit den “allgemeinen” Grund-legenden Anforderungen, z.B. durch Verifikation mit den harmonisierten Normen (z.B. der EN 737-3 durch Aufzeichnungen in der technischen Dokumentation) und
2. Erfüllung der Anforderungen an die Qualitätssicherung für das Produkt z.B. durch Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems des Herstellers durch eine Be-nannte Stelle mit dem Ergebnis der Erteilung des EG Zertifikates gemäß Annex II der EG-Richtlinie 93/42/EWG.

Hersteller von Versorgungsanlagen für medizinische Gase ohne EG-Zertifikat dürfen nur mit Hilfe einer Benannten Stelle (gem. Annex III, IV, V oder VI der Richtlinie) diese Anlagen ers-tellen und in den Verkehr bringen oder sie handeln als Betriebsstätte eines Herstellers mit EG-Zertifikat. In diesem Fall arbeitet die Betriebsstätte strikt nach den Regeln des Qualitätsmanagement-Systems des EG-Zertifikat-Inhabers. Der Zertifikat-Inhaber wird für die installierte Anlage somit zum rechtlich verant-wortlichen Hersteller und erstellt die Konformitätserklärung.

Bei Nichtbeachtung der rechtlichen Anforderungen greifen in Deutschland u.a. §§ 40–43 Medizinproduktegesetz (Straf- und Bußgeldvorschriften).

Angebotserstellung, Projektierung und Montage

Die Montage der Versorgungsanlagen für medizinische Gase ist ein wesentlicher Produkti-onsschritt und wird von Mitarbeitern des Herstellers oder autorisierten Betriebstätten am Be-triebsort der Anlage durchgeführt. Das Know How und die Verantwortung für die Durchfüh-rung eines Konformitätsbewertungsverfahren liegt beim Hersteller und nicht in der Betriebs-stätte. Der Hersteller muss der Betriebsstätte eindeutige Regeln (Prozesse im Qualitätsma-nagement-System) vorgeben, die diese bei der Angebotserstellung, der Projektierung und der Montage strikt einzuhalten haben. Dabei dürfen nur für den Einsatz freigegebene Kom-ponenten verwendet werden. Wünscht der Kunde eine von diesem Standard abweichende Komponente, z.B. den Kompressor eines anderen Herstellers, so ist die entsprechende Risikoanalyse um diese Sonderkomponente zu erweitern.

Risikomanagement

Als Medizinprodukt ist das installierte Gas Management System mit allen Einzelkomponenten wie Sauerstoffversorgung, Druckluftkompressoren mit Druckluftaufbereitung, Druckredu-zierstationen, Rohrleitungssysteme etc. zu bewerten. Für die Durchführung des Risikomana-gements schlägt die DIN EN ISO 14971 (Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanage-ment auf Medizinprodukte) u.a. die Methoden der FMEA (Fehlermöglichkeit und Einfluss Analyse) vor.

Hersteller von Versorgungsanlagen für medizinische Gase
Die Dräger Medical ANSY GmbH entwickelt, projektiert und erstellt Versorgungsanlagen für medizinische Gase. Sie ist gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG zertifiziert (EG-Zertifikat) und darf somit das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren ohne Einschaltung einer benannten Stelle durchführen.

Zur Durchführung der Risikoanalyse wird die FMEA Methode angewendet. Durch die Einfüh-rung einer der FMEA vorgeschalteten Matrixanalyse und den Einsatz einer entsprechenden Software SCIO der Firma PLATO aus Lübeck konnte das Risikomanagement vereinfacht und der Zeitaufwand zur Durchführung deutlich reduziert werden. Die Erweiterungen der Risikobewertung für vom Standard abweichende Sonderkomponenten kann zügig durchge-führt werden. Nicht für den Einsatz als Bestandteil einer Versorgungsanlage für medizinische Gase geeignete Systemkomponenten werden durch diese Methode frühzeitig erkannt und für den Einsatz nicht zugelassen. Der Kunde wird über die Ablehnung mit der entsprechenden Begründung informiert und erhält einen Vorschlag für eine zugelassene Alternative.

Autor:Joachim Wasner, Qualitätsleiter Dräger Medical ANSY GmbH, Lübeck-Travemünde

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