Erste Aufnahme eines Patienten in das MASCOT-Register stellt einen großen Meilenstein für das klinische COMBO(TM) Dual Therapy Stent Studien Programm von OrbusNeich dar
ID: 1085058
Die Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit des COMBO-Stents
an 2.500 Patienten in 50 Zentren ist das grösste
Postmarketing-Register
OrbusNeich gab heute bekannt, dass im Amphia-Krankenhaus in Breda
in den Niederlanden der erste Patientin das Postmarketing-Register
MASCOT(Multinational Abluminal Sirolimus Coated BiO-Engineered StenT)
aufgenommen wurde.
Das Multizentrenregister, das die langfristige Sicherheit und
Wirksamkeit des COMBO(TM) Dual Therapy in der routinemässigen
klinischen Praxis bewerten soll, ist die bislang grösste klinische
Studie des einzigartigen COMBO(TM) Dual Therapy, in die 2.500
Patienten an bis zu 50 Zentren in Asien und Europa eingeschlossen und
über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet werden.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die sogenannte "target lesion
failure"(TLF) innerhalb von 12 Monaten nach Stentimplantation. Unter
TLF fasst man Geschehnisse wie Herztod, nicht-tödliche Herzinfarkte
(Myocardininfarkt oder MI), die nicht eindeutig einem unbehandelten
Gefäss zugewiesen werden können, und die Notwendigkeit der
Revaskularisierung der Zielläsion (target lesion revascularization =
TLR) zusammen.
Der Studienleiter ist Prof. Dr. med. Antonio Colombo vom
Krankenhaus San Raffaele in Mailand, Italien; die Direktorin des
klinischen Koordinationszentrums ist Dr. med. Roxana Mehran vom Mount
Sinai Medical Center, USA
"Langfristige Sicherheit bleibt ein wichtiges Feld der klinischen
Untersuchung bei Stents, besonders die Vermeidung von
Neoatherosklerose und später Stent-Thrombose", so Professor Colombo.
"Das MASCOT-Register wird wichtige Informationen über den
einzigartigen dualen Therapieansatz des COBMO-Stents, der die
Möglichkeit funktionaler arterieller Gefässheilung bietet, was wir
bislang noch bei keinem monotherapeutischen medikamentbeschichteten
Stent beobachten konnten, liefern."
"Die bislang gewonnenen klinischen Daten des COMBO sind
hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vielversprechend", fügte Dr.
Mehran hinzu. "Beispielsweise blieb die Revaskularisierung der
Zielläsion (TLR) im zweiten und dritten Jahr der Nachuntersuchungen
in der REMEDEE-Studie stabil bei 5,7 Prozent, und es traten während
des 3-jähringen Nachuntersuchungszeitraumes keine thrombotischen
Ereignisse auf. Sollten sich diese Ergebnisse im MASCOT-Register
bestätigen, sind das gute Neuigkeiten für Patienten und Kardiologen."
OrbusNeich unterstützt den COMBO(TM) Dual Therapy mit einem der
robustesten klinischen Programme der Branche. Zusätzlich zum
MASCOT-Register zielt die REDUCE Studie, in die der erste Patiente im
Juni 2014 aufgenommen wurde, darauf ab, das Potenzial einer dualen
antithrombozytären Therapie über einen kürzeren Zeitraum zu
demonstrieren. Weitere Informationen zu REDUCE erhalten Sie hier
[http://www.orbusneich.com ].
"Die Initiierung von MASCOT, unserem bislang grössten
Studienregister, steht für unser Engagement, die Vorteile des
COMBO-Stents für Patienten wirklich zu verstehen", so B. Wayne
Johnson, Präsident und Chief Operating Officer von OrbusNeich. "Nur
wenn echte Gefässheilung erreicht werden kann, können sich Patienten
langfristig sicher fühlen. Wir erwarten, dass die MASCOT-Studie
bestätigt, was wir beim COMBO-Stent bezüglich der Gefässheilung
bereits beobachten konnten."
Über den COMBO Dual Therapy Stent
Der COMBO Dual Therapy Stent ist der erste Dual-Therapie-Stent,
der durch eine Kombination der bewährten heilungsfördernden
Technologie mit der abluminalen Freigabe des Medikaments Sirolimus
sowohl die endotheliale Abdeckung beschleunigt als auch die
neointimale Proliferation kontrolliert. Sirolimus wird dabei über ein
biologisch abbaubares Polymer verabreicht, das innerhalb von 90 Tagen
vollständig vom Körper abgebautwird.
Die von OrbusNeich patentierte Technologie ermöglicht die
Adhäsionderendothelialen Progenitorzellen (EPC) an das Implantat und
beschleunigtso den natürlichen Heilungsprozess von Blutgefässenin die
Implantate, wie z.B.Stents, eingebracht wurden. Die Technologie
besteht aus einer Antikörper-Oberflächenbeschichtung, die im Blut
zirkulierende EPCs erfasst, wobei diese dannauf dem Stenteine
endotheliale Schicht bilden, die vor Thrombosen schützt und den Grad
einer Restenose moduliert.
Über OrbusNeich
OrbusNeich ist ein internationales Unternehmen, das innovative
Medizinprodukte für die Behandlung von Gefässerkrankungen entwickelt,
produziert und vertreibt. Das aktuelle Produktportfolio des
Unternehmens umfasst den weltweit ersten Stent zur dualen Therapie,
den COMBO Dual Therapy Stent, sowie den weltweit ersten
heilungsfördernden Stent, den Genous(TM) Stent. Weitere Produkte sind
Stents und Ballons, die unter den Namen Azule(TM), R stent(TM),
Scoreflex(TM), Sapphire(TM), Sapphire II(TM) und Sapphire NC(TM)
vertrieben werden. OrbusNeich hat seinen Hauptsitz in Hongkong und
Niederlassungen in Shenzhen (China), Fort Lauderdale (Florida, USA),
Hoevelaken (Niederlande) und Tokio (Japan). OrbusNeich beliefert
interventionelle Kardiologen in über 60 Ländern mit seinen
Medizinprodukten. Weitere Informationen finden Sie auf
http://www.OrbusNeich.com.
Pressekontakt:
Globale Medienkontakte: Robert Hanvik, +44 (0)78 7282 7715,
robert.hanvik@fleishmaneurope.com; Iva Ng, OrbusNeich, +852
3109-7268,
ing@orbusneich.com
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 16.07.2014 - 11:02 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
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