NovoTTF(TM)-100A System erhielt vom japanischen Ministerium die Kennzeichnung "hoher ungedeckter medizinischer Bedarf"
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Onkologieunternehmen, das seine Produkte bereits kommerziell
vertreibt, gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für
Gesundheit und Gemeinwohl (MHLW - Ministry of Health and Welfare) die
Kennzeichnung "hoher ungedeckter medizinischer Bedarf" für das
NovoTTF-100A-System erhalten hat. Diese Kennzeichnung erfordert von
der japanischen PMDA (Japanese Pharmaceutical and Medical Device
Agency), die behördliche Prüfung der Zulassung vor der
Markteinführung (PMA - Pre-Market Approval) für das System zur
Behandlung von rezidivierten Glioblastomen zu beschleunigen. Novocure
reichte den PMA-Antrag für das NovoTTF-100A-System im Juli 2014 bei
der PMDA ein.
"Wir freuen uns, dass das MHLW die Kennzeichnung 'hoher
ungedeckter medizinischer Bedarf' für das NovoTTF-100A-System für die
Behandlung von rezidivierten Glioblastomen vergeben hat", erklärte
Asaf Danziger, CEO von Novocure. "Dies ist ein wichtiger behördlicher
Meilenstein für Novocure und wir werden damit fortfahren, eng mit der
PMDA zusammenzuarbeiten, während wir das behördliche Verfahren für
das NovoTTF-100A-System in Japan durchlaufen."
"Ich freue mich sehr, dass das MHLW und die PMDA diese wichtigen
Schritte vorgenommen hat", erklärte Dr. med. Ryo Nishikawa, Ph.D.,
Vice President der Japanischen Gesellschaft für Neuroonkologie und
Professor, Abteilung für Neurochirurgie, Saitama International
Medical Center, Saitama Medical University. "Patienten mit
rezidivierten Glioblastomen verfügen über sehr begrenzte
Behandlungsoptionen. Neue Therapien, wie das NovoTTF-100A-System, für
die Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen wurden, müssen schnell
genehmigt werden, sodass wir unseren Patienten Hoffnung auf längere
Überlebenschancen sowie eine bessere Lebensqualität geben können."
Informationen zu NovoTTF-100A System Das NovoTTF-100A-System ist
ein tragbares, nichtinvasives medizinisches Gerät, das zum
dauerhaften Gebrauch von Patienten konzipiert ist. In-vitro- und
In-vivo-Studien haben gezeigt, dass das NovoTTF-100A-System das
Tumorwachstum verlangsamt und umkehrt, indem es die Mitose - den
Prozess der Zellteilung und -vermehrung - wirksam unterdrückt. Das
NovoTTF-100A-System wiegt etwa sechs Pfund (drei Kilogramm) und
erzeugt ein schwaches alternierendes elektrisches Feld innerhalb des
Tumors, das physische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten
ausübt. Dies wirkt dem gewöhnlichen Prozess der Mitose entgegen und
hat ein Absterben der Krebszelle zur Folge. Bei Patienten mit
rezidivierten Glioblastom-Hirntumoren ist das System im Hinblick auf
seine klinische Wirksamkeit nachweislich mit aktiven Chemotherapien
vergleichbar, wobei die Lebensqualität höher ist und die zahlreichen
Nebenwirkungen der Chemotherapie wegfallen. Das NovoTTF-100A-System
wurde bereits zur Vermarktung in den Vereinigten Staaten (USA)
freigegeben. Zudem verfügt das Gerät auch über die CE-Kennzeichnung
und darf daher in der Europäischen Union, der Schweiz sowie in
Australien und Israel vertrieben werden.
Zugelassene Indikation Die US-amerikanische Bundesbehörde zur
Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA) hat das
NovoTTF-100A-System zur Behandlung von erwachsenen Patienten (22
Jahre oder älter) mit histologisch bestätigtem GBM nach histologisch
bzw. radiologisch bestätigtem erneuten Auftreten der Krankheit in der
supratentoriellen Region des Gehirns im Anschluss an eine
Chemotherapie zugelassen. Das System ist als Monotherapie konzipiert
und als Alternative zur medizinischen Standardtherapie von GBM
vorgesehen, wenn alle chirurgischen und Bestrahlungsoptionen bereits
ausgeschöpft sind.
Patienten sollten das NovoTTF-100A-System ausschließlich unter
Aufsicht eines in der Verwendung des Systems ausreichend geschulten
Arztes einsetzen. Vollständige Verschreibungsinformationen erhalten
Sie auf www.novottftherapy.com [http://www.novottftherapy.com/] oder
unter der gebührenfreien Rufnummer 1-855-281-9301.
Informationen zu Novocure(TM) Novocure Limited ist ein
Unternehmen in Privatbesitz, das auf der Insel Jersey ansässig ist
und bei der Entwicklung eines neuartigen Therapieverfahrens zur
Behandlung von soliden Tumoren namens NovoTTF-Therapie Pionierarbeit
leistet. Die US-Betriebe von Novocure befinden sich in Portsmouth, NH
und New York, NY. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen
Niederlassungen in Malvern, (PA), in der Schweiz und Japan sowie ein
Forschungszentrum in Haifa (Israel). Weitere Informationen zum
Unternehmen finden Sie auf der Website www.novocure.com
[http://www.novocure.com/].
Kontakt für die Presse: Peter Melnyk, Novocure
pmelnyk@novocure.com[mailto:pmelnyk@novocure.com] +1-212-767-7534
Web site: http://www.novocure.com/
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 04.09.2014 - 14:40 Uhr
Sprache: Deutsch
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ewswire) - Novocure berichtete heute, dass Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (advanced non-small cell lung cancer/ NSCLC) eine bedeutende Steigerung der Überlebenszeit erreichten, wenn die Tumortherapiefelder (TTF) Therapie zu der Chemotherapie hinzu gefügt wurde, als
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