Mechatronic AG besteht erste FDA-Inspektion erfolgreich

Im April dieses Jahres führte die United States Food and Drug Administration (FDA) am Fertigungsstandort der Mechatronic AG in Höhn/Westerwald ein viertägiges Audit durch

(PresseBox) - Die routinemäßige Inspektion des Unternehmens, das im Auftrag seiner Kunden medizintechnische Geräte entwickelt und fertigt, dient der Kontrolle der Einhaltung der cGMP-Richtlinien ("Current Good Manufacturing Practice") (21 CFR Part 820). Dabei überprüften die Auditoren der US-amerikanischen Behörde neben der Produktionsstätte, inwieweit die Unternehmensprozesse und -Abläufe der Mechatronic AG sowie das implementierte Qualitätsmanagement den FDA-Regularien für die Entwicklung und Fertigung von Medizinprodukten entsprechen. Die Mechatronic AG hat das Audit ohne Abweichungen bestanden und ist somit FDA-accepted.

Die Mechatronic AG ist ein international tätiger Spezialist für die Entwicklung und Produktion von Medizingeräten sowie für Dienstleistungen, Softwareprodukte und Testsysteme für den Bereich der Medizintechnik. Seit 1987 entwickelt und fertigt das Unternehmen medizintechnische Komponenten und Produkte im Auftrag ihrer Kunden, die sich dabei auf langjährige Branchenerfahrung, umfangreiches Know-how über Prozesse und Methodik sowie Produktentwicklung und -fertigung "Made in Germany" verlassen können. Das Angebot reicht von Neuentwicklungen über das Re-Design bestehender Produkte bis hin zu einzelnen Leistungsbausteinen. Ergänzend bietet das Unternehmen Testsysteme für die Serienfertigung sowie Beratung im Umfeld der Produktzulassung. Von der Idee bis zum After-Sales-Service bietet die Mechatronic AG kompetente technische Lösungen und bringt damit die Ideen ihrer Kunden schnell und zuverlässig zur Reife. Die begleitende Dokumentation erfüllt die Anforderungen von FDA und CE. Die Mechatronic AG, zertifiziert nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485, hat ihren Hauptsitz in Darmstadt und beschäftigt 80 Mitarbeiter.



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Datum: 29.05.2015 - 11:51 Uhr
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Darmstadt

Kategorie:

Medizintechnik

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