ESCATEC erhält FDA-Registrierung für die Auftragsherstellung von medizinischen Geräten

(PresseBox) - .07.2015 - Die in Penang ansässige Firma ESCATEC Medical Sdn Bhd, die Teil der ESCATEC-Gruppe ist, hat die FDA-Registrierung als Auftragshersteller für medizinische Geräte nach FDA 21 CFR Part 820 QSR (Registrierungsnummer 3010354240) erhalten. Die Firma erhielt bereits vor einigen Jahren die Zertifizierung nach der Qualitätsmanagementnorm ISO13485 für Medizinprodukthersteller.
"Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit sind unentbehrlich für medizinische Geräte. Die ESCATEC-Gruppe steht für Qualität und Präzision, daher werden wir von Firmen beauftragt, innovative Lösungen bei Design-Herausforderungen zu finden und qualitativ hochwertige Pro-dukte herzustellen, auf die sie vertrauensvoll ihren Markennamen setzen können. Die FDA-Registrierung für die Herstellung medizinischer Geräte ist obligatorisch für Produkte, die in den USA vermarktet werden, und wird weltweit als Qualitätsmerkmal für Fertigungskompetenz angesehen. Mit der Registrierung ermöglichen wir unseren Kunden die Erschließung des Weltmarkts", sagte Markus Walther, CEO von ESCATEC.
Die FDA-Registrierung ermöglicht ESCATEC Medical Sdn Bhd die notwendige Verwaltungs-, Produktions- und Prozesskontrolle, um sicherzustellen, dass hergestellte Produkte die nötigen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen für den US-amerikanischen Medizingerätemarkt haben. Weiterhin ermöglicht sie, dass Korrektur- und Präventionsmaßnahmen den Erwartungen der FDA entsprechen. Qualität ist seit Jahren ein Schwerpunkt bei ESCATEC, sodass bereits ein solides System für Komponentenbeschaffung und robuste Produktionsprozesse, einschließlich gründlicher Produkttests, vorhanden ist.
ESCATEC bietet ganzheitliche Dienstleistungen im Bereich des Produktdesigns und der Herstellung an, die jede Phase von der Grundidee eines Produktes zur Forschung und Entwicklung bis hin zum Produktdesign umfasst. Dies beinhaltet auch die Prototypenentwicklung und Massenproduktion in den asiatischen Unternehmenseinrichtungen. Diese ganzheitliche Vorgehensweise stellt sicher, dass alle Prozessschritte miteinander übereinstimmen und die Produkte von Anfang an, von der Planung bis zur Entwicklung, für die Herstellung gestaltet werden.



Die ESCATEC-Gruppe bietet ganzheitliche elektronische und mechatronische Design- und Produktionslösungen, um Kunden dabei zu unterstützen, auf ihren Märkten erfolgreich zu sein. Ihr vollständig eingebundener und branchenweit bester Service ermöglicht es Firmen weltweit noch profitabler, nachhaltiger und effizienter zu agieren. Die Firma wurde 1984 gegründet und blickt auf eine Geschichte voller Innovationskraft zurück, die sie zur ersten Wahl für internationale Erstausrüster macht. Die Firma vereint die neusten Geschäftspraktiken, Qualitätskontrolle, Genauigkeit und Detailtreue, sowie die Vorteile von kostengünstigen Massenproduktionskapazitäten in seinen asiatischen Produktionsstätten.
Weitere Informationen zu ESCATEC, einem führenden Anbieter von Vertragsgestaltung und Produktionsdienstleistungen, finden Sie unter: www.escatec.com enquiries@escatec.com

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Datum: 21.07.2015 - 10:12 Uhr
Sprache: Deutsch
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Penang

Kategorie:

Medizintechnik

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