EU-Verordnung für Medizinprodukte muss in Deutschland nachgebessert werden
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schnell brechende Hüftgelenke sollen durch eine neue EU-Verordnung
für Medizinprodukte in Zukunft vermieden werden. Darauf haben sich
Vertreter des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission
am Mittwochabend (25. Mai) verständigt. "Strengere Regeln bei den
Hochrisikomedizinprodukten sind längst überfällig. Einige der jetzt
beschlossenen Regelungen sind ein Schritt zu mehr
Patientensicherheit. Aber viele wichtige Vorschläge fanden auf
EU-Ebene leider keine Mehrheiten. Die Bundesregierung sollte jetzt
nachjustieren, wo es geht", sagte Martin Litsch,
Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes.
Dazu gehört vor allem die Forderung nach verpflichtenden
Haftpflichtversicherungen der Hersteller, mit denen Patienten im
Schadensfall finanziell abgesichert sind. Die neue EU-Verordnung
beschränkt sich bisher darauf, dass Hersteller angemessene Rücklagen
für den Fall von Haftungsansprüchen durch fehlerhafte Produkte bilden
sollen, und zwar ohne dass dies konkretisiert wird oder nachprüfbar
ist. "Wenn Patienten unter den Folgen fehlerhafter Medizinprodukte
leiden, dürfen sie nicht auch noch finanziell im Regen stehen. Sollte
es dabei bleiben, muss Deutschland dringend eine eigene
Pflichtversicherung für Hochrisikomedizinprodukte schaffen", forderte
AOK-Vorstand Litsch.
Laut EU-Verordnung sollen zukünftig die Identifizierungsnummern
aller Medizinprodukte so vorgehalten werden, dass bei einer
schadhaften Serie alle Betroffenen informiert werden können.
Verbesserungsbedarf gibt es jedoch auch hier. "Die verpflichtende
Einführung von Identifizierungsnummern ist sehr sinnvoll, auch wenn
die praktische Umsetzung Jahre dauern wird", sagte Litsch. Akuter
Handlungsbedarf bestände jedoch schon heute an anderer Stelle.
Bislang wissen die Krankenkassen im Schadensfall nicht, welche ihrer
Versicherten betroffen sind und können daher weder alle Versicherten
umfassend und effizient beraten, noch die Behandlungskosten im
rechtlich gebotenen Umfang regressieren. In der Folge gehen viele
geschädigte Patienten leer aus und die gesamte
Versichertengemeinschaft wird mit den medizinischen Folgekosten
belastet. Um dies zu verbessern, müssen den Kassen die konkreten
Produktinformationen patientenbezogen unabhängig von der Einführung
der Identifikationsnummern standardmäßig übermittelt werden. "Nur so
können wir unsere Versicherten unterstützen und das
Wirtschaftlichkeitsgebot der Krankenversicherung umsetzen", so Martin
Litsch weiter.
Die Prüfung von Hochrisikomedizinprodukten verbleibt auch mit der
neuen EU-Verordnung bei den privatwirtschaftlichen "Benannten
Stellen". Zusätzlich soll eine von Fall zu Fall einberufene,
international zusammengestellte Expertengruppe die Unterlagen vor
einer Marktzulassung prüfen, deren Ergebnisse jedoch keine
Verbindlichkeit für die "Benannten Stellen" haben. "Die EU-Verordnung
ändert nichts daran, dass die 'Benannten Stellen' von
Wirtschaftsinteressen abhängen. Deshalb ist die AOK im Sinne der
Patientensicherheit nach wie vor für eine zentrale Zulassungsstelle.
In Deutschland sollten wir dringend über eine generelle
Nutzenbewertung für Medizinprodukte sprechen, die die
Erstattungsfähigkeit durch die GKV regelt. Was für Arzneimittel gilt,
muss auch für Hochrisikomedizinprodukte gelten", so Martin Litsch.
Sein Fazit der EU-Verordnung fällt deshalb nüchtern aus: "Bei der
EU-Verordnung für Medizinprodukte haben sich die Patienteninteressen
nur an wenigen Stellen durchsetzen können. Was wir dringend brauchen,
sind wirksame Kontrollen und Strafen, damit diese Ansätze nicht auch
noch von der Industrie unterwandert werden können."
Die Gesundheitsminister der EU-Mitgliedsstaaten werden die
Einigung zur EU-Verordnung in ihrer Ratssitzung am 16. Juni 2016
bestätigen. Die offiziellen Zustimmungen im Europäischen Parlament
und Rat wären dann nur noch Formsache. Die Verordnung könnte im
zweiten Halbjahr 2016 veröffentlicht werden und in Kraft treten. Sie
muss nicht mehr in nationales Recht umgesetzt werden, kann aber in
Teilen von den einzelnen EU-Mitgliedsländern ergänzt werden. Die
neuen Regelungen sollen nach einer Übergangsphase von drei Jahren
gelten.
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Dr. Kai Behrens
Pressesprecher
Tel. 030 34646-2309
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Datum: 26.05.2016 - 09:33 Uhr
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