119. DeutscherÄrztetag
Unabhängigkeit von Ethik-Kommissionen bewahren
ID: 1361574
Hamburg hat davor gewarnt, die nach Landesrecht gebildeten
Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen zur Durchführung
von Arzneimittel-Studien in ihrer Unabhängigkeit zu schwächen.
Nachbesserungen in dem momentan laufenden Gesetzgebungsverfahren zur
nationalen Durchführung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen
mit Humanarzneimitteln seien dringend erforderlich.
Das Ärzteparlament forderte das Vorliegen einer zustimmenden
Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission als zwingende
Voraussetzung für die Genehmigung einer klinischen Prüfung. Die
Verordnungsermächtigung zur Bildung einer Bundes-Ethik-Kommission sei
zu streichen. Bei Festhalten an der Verordnungsermächtigung sei
mindestens zu fordern, dass die Bildung einer Bundes-Ethik-Kommission
nicht ohne zeitliche Befristung, Bindung an tatbestandliche
Voraussetzungen und Beteiligung des Bundesrates möglich ist. Der
Ärztetag forderte zudem, dass die Registrierung der
Ethik-Kommissionen transparent und interessenkonfliktfrei durch eine
unabhängige, vorzugsweise im jeweiligen Bundesland zu bestimmende
Stelle erfolgt. Außerdem müsse die Prüfung der Voraussetzungen für
eine gruppennützige klinische Prüfung allei-nige Aufgabe der
Ethik-Kommissionen sein.
Die Bundesärztekammer hatte im Rahmen der parlamentarischen
Beratungen für ein Viertes Gesetz zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften ausführlich
schriftlich Stellung zu dem Entwurf genommen. Die Stellungnahme kann
im Internet unter www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/dow
nloads/pdf-Ordner/Stellungnahmen/RegE_4.AMG.pdf heruntergeladen
werden.
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Datum: 27.05.2016 - 15:23 Uhr
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