VG München verzögert Urteilsbegründung im Skandal effecto

Der Münchner Merkur und andere Medien berichteten schon über den Fall "effecto" der atmed AG in Piding, u. a. am 01.10.2009 über die Klageverhandlung der atmed AG gegen die Regierung von Oberbayern am 23.09.2009 vor dem VG München. In dem Fall sind auch maßgeblich die Bundesregierung, die EU-Kommission, das Bundesgesundheitsministerium (BMG) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) neben der Regierung von Oberbayern verwickelt. Der Bericht des Münchner Merkur kann neben anderen Publikationen auf der Homepage der atmed AG eingesehen werden.

(firmenpresse) - Mit Urteilsverkündung vom 24.09.2009, einen Tag nach der mündlichen Verhandlung am 23.09.2009 in München, wurde die Klage der atmed AG gegen die Regierung von Oberbayern vom VG München aus unerklärlichen Gründen abgewiesen. Auch wurde eine Berufungsmöglichkeit ausgeschlossen. Das VG München teilte lediglich einen kurzen Entscheidungstenor mit. "Man würde sich der Argumentation des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofes (BayVGH) in den vorausgegangenen vorläufigen Rechtschutzverfahren anschließen und die Meinung teilen, dass es sich beim „effecto“ um ein Kombinationsprodukt bzw. eine Art „Arzneimittel“ handelt", obwohl dieses Produkt zweifelsfrei ein Medizinprodukt der Klasse 1 ist und die Verbotsverfügung im Mai 2005 von der Regierung von Oberbayern nach dem Medizinproduktgesetz (MPG) und der europäischen Richtlinie 93/42/EWG ausgesprochen wurde.

Sofern man der seltsamen Interpretation des VG München folgen sollte, hätte daher die Verbotsverfügung für den „effecto“ im Mai 2005 nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) ausgesprochen werden müssen, was bekanntlich nicht der Fall ist. Diese Auslegung des Gerichtes ist mehr als merkwürdig, denn ansonsten müssten Spritzen auch ein Kombinationsprodukt und Art Arzneimittel sein. Dies ist aber nicht der Fall, da Spritzen genauso wie der „effecto“ reine Applikationshilfen bzw. Medizinprodukte ohne Wirkstoffe sind und diese nur zur physikalischen Applikation der arzneimittelrechtlich zugelassenen und klinisch geprüften Arzneimittel dienen. Der bereits zugelassene Wirkstoff wird in keiner Art und Weise von der Applikationshilfe selber verändert. Dies ist auch ein Ding der Unmöglichkeit.

Unabhängig davon, dass für derartige Applikationshilfen bzw. Medizinprodukte überhaupt keine klinischen Prüfungen gesetzlich nach dem MPG und der Richtlinie 93/42/EWG vorgeschrieben sind, stellt sich hierbei zusätzlich die logische Frage, warum man erneute aufwändige klinische Prüfungen für den zu applizierenden Wirkstoff wie bei einer Arzneimittelzulassung machen sollte, wenn diese klinischen Daten schon seit Jahren oder sogar Jahrzehnten dem BfArM bestens bekannt sind und auch im Rahmen der eigentlichen Wirkstoffzulassungen bereits ausführlich dokumentiert wurden?! Warum also etwas noch einmal untersuchen, was bestens bekannt und dokumentiert ist?!



Für rein physikalisch wirkende Medizinprodukte findet daher alleinig das MPG und die Richtlinie 93/42/EWG Anwendung, aber nicht das AMG. Selbst wenn man davon ausgeht, dass die Interpretation des VG München richtig wäre, würde dann die Verbotsverfügung der Regierung von Oberbayern auf falscher Rechtsanwendung beruhen und hätte nach dem AMG ausgesprochen werden müssen, was aber auch nicht der Fall ist.

Seit 2 Monaten liegt noch keine Urteilsbegründung des VG München vor. Eine nachvollziehbare Urteilsbegründung dürfte auch unmöglich sein, da das VG München nach der Foto-Frost-Rechtsprechung (EuGH Rspr. 1987, 4199 = NJW 1988, 1451) eigentlich gezwungen war, beim EuGH ein Vorabentscheidungsgesuch nach Artikel 234 EGV zu stellen, sofern dieses nicht vorsätzlich die Rechtsprechung des EuGH und das Europäische Gemeinschaftsrecht ignorieren möchte. Mit der Klageabweisung vom 24.09.2009 ignoriert das VG München jedoch das Europäische Gemeinschaftsrecht und auch die Foto-Frost-Rechtsprechung oder hätte zumindest selbst bei fehlerhafter Annahme unter Berücksichtigung des AMG zur Erkenntnis kommen müssen, dass die nach dem MPG ausgesprochene Verbotsverfügung der Regierung von Oberbayern vom Mai 2005 rechtswidrig sein muss, da diese nicht nach dem AMG ausgesprochen wurde.

Für die atmed AG stellt sich an dieser Stelle die begründete Frage nach einer Unabhängigkeit des VG München, denn was hätte dieses daran gehindert, den Fall dem EuGH vorzulegen? Es wird hierdurch ersichtlich, dass das Medizinprodukt „effecto“ mit gesetzlich nicht vorgeschriebenen und willkürlich hohen Prüfauflagen gezielt verhindert bzw. regelrecht sanktioniert werden soll. Das VG München unterstützt eine derartige Verhinderungstaktik der bayerischen und deutschen Behörden, in dem eine Klärung durch das höchste europäische Gericht „EuGH“ im Rahmen eines zwingend vorgeschriebenen Vorabentscheidungsgesuch durch die Klageabweisung nicht erwünscht ist. Die atmed trägt sich daher mit dem Gedanken, den Fall der Staatsanwaltschaft zur Überprüfung vorzulegen.

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Ansprechpartner: Christoph Klein, Vorstand

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Datum: 15.11.2009 - 13:15 Uhr
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