Foresee verkündet erfolgreichen Abschluss wissenschaftlicher Beratungsgespräche mit deutschem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über FP-001 LMIS 50 mg
ID: 1452792
Ltd. (6576.TWO) ("Foresee"), hat heute den erfolgreichen Abschluss
der wissenschaftlichen Beratungsgespräche mit dem deutschen BfArM
über zentrale regulatorische und entwicklungstechnische Fragen in
Zusammenhang mit der Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung
(MAA) für FP-001 bekanntgegeben. Dabei handelt es sich um ein
6-Monats-Depot mit Leuprorelin-Mesylat zur subkutanen Injektion
(LMIS, injizierbare Leuprorelin-Mesylat-Suspension 50 mg). Foresee
hat jüngst eine globale Zulassungsstudie zu FP-001 LMIS 50 mg
abgeschlossen und plant die Beantragung der regulatorischen
Genehmigung in den USA und zahlreichen wichtigen EU-Ländern.
Foresee hat sich mit dem BfArM in allen zentralen
entwicklungstechnischen und regulatorischen Fragen in Zusammenhang
mit den Datenauflagen für die Einreichung eines Antrags auf
Marktzulassung (MAA) in Deutschland und anderen wichtigen EU-Märkten
geeinigt, einschließlich für die klinische, präklinische und
CMC-Phase. Foresee plant die Zulassung von LMIS 50 mg über das
dezentralisierte Verfahren in Europa.
"Wir sind hocherfreut über das positive Ergebnis unserer Gespräche
mit dem BfArM über die regulatorische und Entwicklungsstrategie für
FP-001, LMIS 50 mg", kommentierte Ben Chien, Ph.D., Chairman und CEO
von Foresee. "Nach der Einigung mit dem BfArM zu generellen Fragen
sind wir zuversichtlich, dass wir unseren Plan für die Einreichung
eines Antrags auf Marktzulassung (MAA) in 2018 umsetzen können."
Der positive Abschluss seiner Gespräche mit dem deutschen BfArM
ist für Foresee ein wichtiger Meilenstein in seinem Ziel, Patienten
in wichtigen Weltmärkten mit FP-001 zu versorgen.
Informationen zu Foresee Pharmaceuticals
Foresee ist ein Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Taiwan und den
USA und wird an der Börse Taipeh gehandelt. Bei der F&E-Arbeit von
Foresee gibt zwei Schwerpunktbereiche: einerseits seine spezielle
Darreichungsplattform für SIF-Depots (SIF=stabilisierte injizierbare
Formulierung) und zugehörige Arzneimittelprodukte für große
Spezialmärkte und andererseits seine transformativen präklinischen
und klinischen NCE-Frühphasenprogramme mit Fokus auf inflammatorische
und fibrotische Erkrankungen und andere Indikationsgebiete mit großem
ungedeckten Bedarf. Foresee verfügt über ein ausgewogenes
Produktportfolio für die klinische Entwicklungsphase, darunter Früh-
und Spätphasenprogramme wie FP-001, für das eine globale
Phase-III-Zulassungsstudie gerade erst erfolgreich zum Abschluss
gebracht wurde, und FP-025, ein hochselektiver oral verabreichter
MMP-12-Inhibitor zur Bekämpfung entzündlicher und fibrotischer
Erkrankungen, der sich derzeit in einer Phase-1-Studie befindet.
Pressekontakt:
Anfragen zur Geschäftsentwicklung: Mathieu Boudreau
Ph.D.
Vice President
Business Development
Foresee Pharmaceuticals
+1-514-806-9036
mathieu.boudreau@foreseepharma.com
Investor Relations: Patricia Chou
Chief Financial Officer
Foresee Pharmaceuticals
+886-2-2655-2658
Patricia.Chou@foreseepharma.com
Original-Content von: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., übermittelt durch news aktuell
Themen in dieser Pressemitteilung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 06.02.2017 - 15:48 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1452792
Anzahl Zeichen: 3560
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Taipeh, Taiwan
Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
Diese Pressemitteilung wurde bisher 285 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Foresee verkündet erfolgreichen Abschluss wissenschaftlicher Beratungsgespräche mit deutschem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über FP-001 LMIS 50 mg"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) ("Foresee") und Accord Healthcare gaben heute bekannt, dass den European Medicines Agencies (EMA) ein Marktzulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für Camcevi® 42 mg (FP-001 LMIS 50 mg) eingereicht worden ist - eine gebrauc
Foresee Pharmaceuticals gibt die NDA-Einreichung zur FDA-Zulassung von LMIS 50 mg bekannt ...
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) ("Foresee"), gab heute bekannt, dass sie bei der U.S. Food and Drug Administration einen 505(b)(2) New Drug Application (NDA; Antrag zur Zulassung neuer Arzneimittel) für LMIS 50 mg, eine gebrauchsfertige 6-monatige Depotformulierung von Leu
Foresee Pharmaceuticals meldet erfolgreiche Topline-Ergebnisse einer Phase-3-Zulassungsstudie von LMIS 25 mg bei Prostatakrebs ...
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) ("Foresee") verkündete heute die Topline-Ergebnisse einer klinischen Erprobung der Phase 3 für FP-001 LMIS (injizierbare Leuprorelin-Mesylat-Suspension) 25 mg - eine offene, einarmige Studie in Patienten mit Prostatakarzinom. Bei LMIS 25 m
Weitere Mitteilungen von Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
INTER ZA Best: Neuer Premium-Tarif für Zahnärzte ...
Krankheitskostenvollversicherung für Zahnmediziner mit höchstem Leistungsniveau Die INTER Versicherungsgruppe hat ihr Produktportfolio im Bereich der privaten Krankenversicherung für Zahnmediziner zu Jahresbeginn erweitert: Mit dem neuen Premium-Tarif INTER ZA Best definiert die INTER die
G-BA bestätigt Zusatznutzen für Darmkrebs-Medikament ...
Der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 2. Februar 2017 für Lonsurf® (Trifluridin/Tipiracil) einen Zusatznutzen ausgesprochen. Der G-BA bestätigt einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die Entscheidung ist befristet bis zum 31. Januar 2019. "Servier begrüßt den vom G
Schlafmasken aus dem 3D-Drucker - IFA3D will innovative Medizinprodukte in der Metal Eco City fertigen ...
Stuttgart, 6. Februar 2017 - Atemstillstände im Schlaf - Schlafapnoe ist ein Tod auf Raten. Bei jedem Atemaussetzer sterben Gehirnzellen. Etwa fünf Prozent der erwachsenen Bevölkerung in Deutschland leidet unter dem Syndrom, meist ist es den Betroffenen gar nicht bewusst. Die IFA3D Medical Solut
