Norgine erklärt FDA-Annahme des Zulassungsantrags für PLENVU® (NER1006)
ID: 1505203
Erstes Quartal 2018 als Einführungsdatum anvisiert
Wie Norgine B.V. heute bekanntgab, hat es die Annahme des
NDA-Antrags (New Drug Application, dt. Antrag auf
Arzneimittelzulassung) von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) für PLENVU®* (NER1006) erhalten. PLENVU® ist ein
neuartiges, niedervolumiges (1L) Präparat auf Polyethylenglykolbasis
zur Vorbereitung des Darmtrakts, das eine komplette Darmreinigung
ermöglichen soll mit besonderer Berücksichtigung des Kolon aszendens.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )
2016 hat Norgine PLENVU® in den USA und Kanada an Salix
lizenziert.
Peter Stein, Chief Executive Officer von Norgine, sagte: "Wir sind
erfreut, dass die FDA den Zulassungsantrag für PLENVU® angenommen
hat, und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit Salix. Mit
dieser Partnerschaft stellen wir sicher, dass Patienten Zugang zu
einem neuen und erprobten, niedervolumigen Präparat zur Vorbereitung
des Darmtrakts haben, das die Qualität der Koloskopie verbessern
kann. Ultimativ wird dies die Detektion von Adenomen und Polypen
verbessern, die oftmals unentdeckt bleiben und nicht selten zu
Kolorektalkrebs führen."
Eine effektive Vorbereitung des Darmtrakts ist ein wichtiger
Faktor für eine erfolgreiche Koloskopie und die Detektion von
Adenomen und Polypen", sagte Mark McKenna, Senior Vice President und
Geschäftsführer von Salix Pharmaceuticals. "Im Falle einer Zulassung
kann PLENVU® die Darmreinigung und die gesamte Vorbereitung des
Darmtrakts für eine Koloskopie stressfreier machen."
Norgine wird PLENVU® global herstellen und das Produkt über seine
Infrastruktur in Europa, Australien und Neuseeland kommerzialisieren.
*Vorläufig zugelassener Name
Die vollständige Pressemitteilung finden Sie unter www.norgine.com
Pressekontakt:
Norgine
Isabelle Jouin, T: +44 (0)1895 453643
Charlotte Andrews, T: +44 (0)1895 453607
Folgen Sie uns auf @norgine
Original-Content von: Norgine, übermittelt durch news aktuell
Themen in dieser Pressemitteilung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 29.06.2017 - 00:47 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1505203
Anzahl Zeichen: 2351
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Amsterdam
Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
Diese Pressemitteilung wurde bisher 551 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Norgine erklärt FDA-Annahme des Zulassungsantrags für PLENVU® (NER1006)"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
Norgine (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
- IFINWIL ® : jetzt auch in der Schweiz zugelassen1 - Neun von zehn Fällen von Neuroblastom treten bei Kindern unter fünf Jahren auf2 - Die durchschnittliche Überlebensrate von Kindern mit HRNB beträgt nur 50 %2 Norgine, ein führendes europäisches Spezialitätenpharmaunternehmen, freut sich
Norgine schließt Versorgungslücke in der Geburtseinleitung ...
ANGUSTA®, ein misoprostolhaltiges Präparat in der Dosierung von 25 Mikrogramm pro Tablette, ist seit 1. September in Deutschland erhältlich. Damit schließt Norgine eine Versorgungslücke in Deutschland und stellt mit ANGUSTA® die einzig zugelassene orale Option zur Geburtseinleitung zur VerfÃ
PLENVU® (NER1006), das erste 1-Liter-Darmpräparat, weist eine überlegene, qualitativ hochwertige Segmentreinigung des Dickdarms im Vergleich zum Behandlungsstandard[I] auf ...
Norgine B.V. präsentierte heute auf der United European Gastroenterology Week neue Daten, die zeigen, dass PLENVU® (Polyethylenglykol 3350, Natriumascorbat, Natriumsulfat, Ascorbinsäure, Natriumchlorid und Kaliumchlorid für orale Lösungen) im Vergleich zu MOVIPREP®, SUPREP® und Citra
Weitere Mitteilungen von Norgine
Chronische Atemwegserkrankungen effektiv behandeln: ...
Für eine effektive Reinigung der Bronchien Bei chronischen Erkrankungen der unteren Atemwege kommt es zu einer vermehrten Bildung von Bronchialschleim. Dieser bildet einen idealen Nährboden für Infektionen der Atemwege, die häufig in Exazerbationen und damit in Klinikaufenthalten münden. Um
Sommerzeit ist gleichzeitig Sandalenzeit ...
Die Beautyexpertin Andrea Reindl-Krüger von beautystyle in München gibt Ihnen Expertentipps zum Thema Füße! Gepflegte Füße Ein gepflegter Fuß ist eine Visitenkarte. Ob sichtbar in offenen Schuhen oder im Urlaub am Strand. Schöne Fußnägel und glatte Fußhaut symbolisieren ein perfektes
Oberarme fit gemacht - perfekt für den Sommer! ...
Rote Punkte an den Oberarmen, die aussehen wie Gänsehaut? Was ist das? Der Fachbegriff lautet Keratosis Pilaris oder auch Reibeisenhaut. Sie entsteht, wenn die Haarfolikel durch Keratin-Ablagerungen verstopfen. Die Hautzellen verhärten sich und werden rau. Was kann man tun? Das überschüs
"Zur Sache Baden-Württemberg" / Donnerstag, 29. Juni 2017, 20:15 bis 21 Uhr, SWR Fernsehen in Baden-Württemberg (FOTO) ...
Clemens Bratzler moderiert das landespolitische Magazin des Südwestrundfunks (SWR). Zu den geplanten Themen gehören: "Schwachsinn" oder machbar? Grüne streiten um das Ende des Verbrennungsmotors Ab 2030 wollen die Grünen Benziner und Diesel aus dem Verkehr ziehen. Minist
