Protox meldet positive Phase-2b-BPH-Ergebnisse

(firmenpresse) - Protox meldet positive Phase-2b-BPH-Ergebnisse

Vancouver, 11. Januar (CNW). Protox Therapeutics Inc. (TSX: PRX – News), ein führendes Unternehmen bei der Entwicklung von rezeptororientierten Fusionsproteinen, meldete heute die positiven Ergebnisse seiner doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-2b-Studie von PRX302 (Studienname: TRIUMPH) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer gutartiger Prostatavergrößerung (BPH), einem schmerzhaften und unangenehmen urologischen Zustand, von dem weltweit über 50 Millionen Männer betroffen sind. Die Studie erreichte ihren primären klinischen Endpunkt einer statistisch relevanten Verbesserung des International Prostate Symptom Scores (IPSS) bei Patienten, die mit PRX302 behandelt wurden, im Vergleich zu jenen, die Placebos erhielten (p = 0,0238, ANCOVA).

„Wir sind mit den Ergebnissen der Studie TRIUMPH sehr zufrieden“, sagte Dr. Fahar Merchant, President und Chief Executive Officer von Protox. „Wir glauben, dass PRX302 beträchtliches kommerzielles Potenzial aufweist, und freuen uns bereits darauf, diese beeindruckenden Daten mit unseren potenziellen Partnern zu teilen.“

„Die Zukunft der neuen Arzneimittelentwicklung besteht darin, Moleküle zu erzeugen, die das betroffene Organ oder die betroffene Zelle anpeilen und mit einem so geringen Kollateralschaden wie möglich behandeln. PRX302 ist ein hervorragendes Beispiel für ein solches Designer-Medikament, das Zellen anpeilt, die PSA produzieren, welches der Prostatadrüse vorbehalten ist“, sagten Dr. Mostafa M. Elhilali, OC, M. D., Ph. D., Chief Co-Pricipal Investigator, und Stephen Jarislowsky, Chair of Urology der McGill University. „Die Studienergebnisse dieses placebo-kontrollierten Versuchs zeigten, dass die Injektion von PRX302 in die Prostata die gewünschten Wirkungen mit nur geringen Nebenwirkungen erzielte, was äußerst viel versprechend ist. Zudem standen die Besserungen der Symptome auch in Zusammenhang mit Verbesserungen des Harnflusses und der Lebensqualität.“



Studien-Design:
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TRIUMPH war eine doppelblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie bei Patienten mit moderater bis schwerer BPH. Zu den Aufnahmekriterien zählten IPSS-Werte von mindestens 15, eine Harnflussrate (Qmax) von weniger als 12 Millimeter pro Sekunde und ein Prostatavolumen von 30 bis 100 Millilitern. Jeder Patient wurde entweder mit PRX302 (3 Mikrogramm/ml) oder einem Placebo mit einem Volumenäquivalent von 20 % des gesamten Prostatavolumens mittels einer einzelnen ultraschallgesteuerten Injektion in jeden Lappen der Prostata behandelt.

Der primäre klinische Endpunkt der Studie war die Bestimmung der Effizienz von PRX302 – wie bei einer Nachbehandlung nach 90 Tagen gezeigt wurde – durch eine statistisch relevante Verbesserung des IPSS im Vergleich zu den Placebos. IPSS ist ein validierter primärer klinischer Endpunkt, der verwendet wird, um die Vorteile einer Behandlung bei BPH-Versuchen zu evaluieren. Dieser Index wird auf einer Skala zwischen 0 und 35 angegeben, wobei 0 bedeutet, dass keine Probleme vorliegen, während 35 als Höchstwert von schweren Symptomen angegeben wird.

Studienergebnisse:
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Von den 73 pro Protokolleffizienz auswertbaren Patienten erhielten 52 PRX302 und 21 ein Placebo. Die PRX302-Patienten zeigten nach 90 Tagen eine durchschnittliche Verbesserung des IPSS um 9,1 (+/- 5,9) Punkte, während die Placebo-Patienten eine durchschnittliche Verbesserung von 5,8 (+/- 5,4) Punkte zeigten – eine statistisch relevante Verbesserung um 3,3 Punkte (p = 0,0238, ANCOVA). Vor dem Beginn der Behandlung belief sich der durchschnittliche IPSS der PRX302- und Placebo-Gruppen auf 23,5 bzw. 22,9 Punkte.

Eine Untergruppenanalyse wurde bei Patienten mit schwerer BPH (IPSS vor der Behandlung > 22, n = 40) durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Untergruppenanalyse zeigten, dass jene, die mit PRX302 behandelt wurden, nach 90 Tagen eine durchschnittliche Verbesserung des IPSS um 10,8 (+/- 6,0) aufwiesen, während jene, die ein Placebo erhielten, eine Verbesserung um 5,8 (+/- 6,2) verzeichneten – eine Differenz von 5,0 Punkten im Vergleich zu den Placebo-Patienten.

Bei dieser Studie wurden keine bedeutenden Sicherheitsprobleme festgestellt. In der Studie wurden keine schweren arzneimittelbezogenen unerwünschte Ereignisse der Stufe 3 oder höher gemeldet. Die PRX302-bezogenen unerwünschten Ereignisse waren gering bis moderat und nur vorübergehend (innerhalb weniger Tage gelöst) und wurden im Harntrakt lokalisiert. Zudem wurde bei keinem Patienten eine sexuelle Disfunktion gemeldet.

Insgesamt 92 Patienten, die anhand ihres IPSS und ihrer Prostatagröße vor dem Beginn der Behandlung randomisiert wurden, nahmen in einem Verhältnis von 2:1 (Behandlung zu Placebo) teil. Nach 90 Tagen belief sich die Anzahl der pro Protokolleffizienz auswertbaren Patienten auf 21 (Durchschnittsalter: 64,5 Jahre) von 31, die vor dem Beginn der Behandlung in der Placebo-Gruppe waren. Bei den 61 Patienten, die der PRX302-Gruppe angehörten, waren es 52 (Durchschnittsalter: 63,7 Jahre). Der Rückgang der auswertbaren Patienten waren auf Verstöße gegen das Protokoll, auf medizinische Eingriffe und auf den Ausstieg von Patienten zurückzuführen und beinhaltete drei Patienten, die zur Behandlung der BPH eine Operation benötigten (allesamt aus der Placebo-Gruppe).

Die detaillierten Ergebnisse dieser Studie werden von Professor Mostafa Elhilali im Rahmen einer Podiumsdiskussion bei der Jahreshauptversammlung der American Urological Association präsentiert werden, welche von 29. Mai bis 3. Juni 2010 in San Francisco stattfinden wird.

Telefonkonferenz

Protox wird heute um 8:45 Uhr (Eastern Time) eine Telefonkonferenz und ein Live-Webcast abhalten, um über diese Ergebnisse zu sprechen. Um die Konferenz per Telefon abzurufen, wählen Sie bitte 647-427-7450 oder 1-888-231-8191. Bitte wählen Sie sich etwa zehn Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein, um Ihre Teilnahme zu gewährleisten. Die Telefonkonferenz wird 30 Tage lang archiviert werden. Um die Telefonkonferenz aufzurufen, wählen Sie bitte 416-849-0833 oder 1-800-642-1687 und geben Sie die Reservierungsnummer 50203392, gefolgt von der Rautetaste ein.

Ein Live-Audio-Webcast der Konferenz wird unter www.protoxtherapeutics.com verfügbar sein. Bitte stellen Sie die Verbindung mindestens zehn Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz her, um sicherzustellen, dass ausreichend Zeit für einen Software-Download, der eventuell für eine Verbindung zum Webcast erforderlich ist, zu haben. Das Webcast wird 30 Tage lang archiviert werden.

Über PRX302
PRX302 ist das führende Arzneimittel der unternehmenseigenen Technologieplattform PORxin™. PORxin-Arzneimittel sind Poren bildende Vorläufersubstanzen, die durch spezifische Proteasen aktiviert werden, welche an der Oberfläche der angepeilten Zellen in erhöhten Mengen produziert werden. PRX302 wird erzeugt, indem das natürlich vorkommende Toxin Proaerolysin so manipuliert wird, dass es von einem prostataspezifischen Antigen (PSA) – einem Enzym, das bei Patienten, die an Prostatakrebs und BPH leiden, überproduziert wird – aktiviert wird. Nach der Aktivierung sorgen die Löcher in den Zellen dafür, dass deren Inhalt ausfließt, was schließlich zum Absterben der Zelle führt.

Über BPH
BPH ist ein häufiger urologischer Zustand, der von schmerzhaften und unangenehmen Symptomen geprägt ist, wie etwa Schwierigkeiten beim Beginn des Harnlassens, Harndrang, Tröpfeln, unvollständiges Entleeren der Blase, mehrmaliges harndrangbedingtes Aufwachen in der Nacht und manchmal auch das Vorkommen von Blut im Urin. Mehr als die Hälfte aller Männer werden bis zu ihrem 60. Lebensjahr Symptome von BPH aufweisen und nicht weniger als 90 % könnten nach dem 80. Lebensjahr an BPH erkranken. Die aktuellen oralen Therapien führen vor allem zu einem Rückgang der Symptome und können eine Reihe von Nebenwirkungen auslösen, einschließlich sexueller Disfunktion und Hypotension. Man schätzt, dass in den sieben größten Märkten der Welt jährlich etwa 10 Millionen Männer mit oralen Therapien behandelt werden und dass diese Produkte in den USA einen Jahresumsatz von etwa $ 4 Milliarden einbringen. Chirurgische Alternativen, einschließlich kleinerer invasiver Eingriffe, können eine sexuelle Disfunktion, Inkontinenz und viele andere ernsthafte Nebenwirkungen verursachen, die in Zusammenhang mit diesem Eingriff stehen. Chirurgische Maßnahmen können einen Krankenhausaufenthalt, eine erhebliche Genesungszeit und eine Katheterisierung für eine gewisse Zeit erfordern. Auf den sieben größten Märkten werden jedes Jahr etwa 600.000 chirurgische Eingriffe durchgeführt.

Über Protox
Protox Therapeutics ist ein führendes Unternehmen bei der Weiterentwicklung von neuartigen rezeptororientierten Fusionsproteinen. Zwei neuartige Arzneimittelkandidaten, die von den unternehmenseigenen Plattformen INxin™ und PORxin™ stammen, werden zurzeit im Rahmen dreier klinischer Programme entwickelt. Protox’ führendes Programm, PRX302 (PORxin), lieferte bei seinem placebo-kontrollierten Phase-2b-Versuch, genannt TRIUMPH, zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie (BPH oder Prostatavergrößerung) äußerst positive Ergebnisse. Abgesehen von diesen positiven Ergebnissen wiesen die Daten der Phase-2a-Studie nach 12 Monaten eine Nachhaltigkeit auf. PRX302 wird auch zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs evaluiert. Ein klinischer Phase-2a-Versuch, bei dem PRX221 (INxin) zur Behandlung von primären Gehirntumoren evaluiert wird, wurde bereits abgeschlossen und das Arzneimittel erlangte die Fast Track Designation und den Orphan Drug Status von der US FDA und der EMEA. Protox arbeitet auch mit den U.S. National Institutes of Health (NIH) an einem Forschungsprogramm, dessen Schwerpunkt auf der Entdeckung der nächsten Generation von ausschließlich menschenorientierten Arzneimitteln.

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung könnten als vorausblickend erachtet werden. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von jenen unterscheiden, die in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden, weshalb diese Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen oder Ergebnisse darstellen. Sämtliche vorausblickenden Aussagen basieren auf den aktuellen Ansichten von Protox sowie auf den Annahmen infolge von Informationen, die Protox im Moment zur Verfügung stehen, und stehen unter anderem in Zusammenhang mit der erwarteten Finanzleistung, Geschäftsprognosen, Strategien, behördlichen Entwicklungen, der Marktakzeptanz und zukünftigen Verbindlichkeiten. Die Leser sollten sich nicht auf diese vorausblickenden Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung gültig sind. Aufgrund der Risiken und Ungewissheiten, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten, die Protox in seinen Veröffentlichungen identifiziert, könnten sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den aktuellen Erwartungen unterscheiden. Protox schließt eine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überprüfung seiner vorausblickenden Aussagen – weder infolge neuer Informationen noch infolge zukünftiger Ereignisse – aus.

Für weitere Informationen
James Beesley, Senior Director, Investor Relations, Protox Therapeutics, (604) 484-0975, jbeesley@protoxtherapeutics.com

Michael Moore, Investor Relations, Equicom Group, (416) 815-0700 DW 241, mmoore@equicomgroup.com


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Datum: 11.01.2010 - 17:19 Uhr
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