Invivoscribe® bringt LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay als CE-gekennzeichnetes IVD-Testkit auf den Markt
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SAN DIEGO, USA, 2. August 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe(®) Technologies
Inc., ein weltweit tätiges Unternehmen mit jahrzehntelanger Erfahrung im
Bereitstellen von Klonalitäts- und Biomarker-Testlösungen in den Gebieten
Onkologie und personalisierte Molekularmedizin(®) gibt heute die Markteinführung
der CE-gekennzeichneten IVD-Version seines LeukoStrat(®) CDx FLT3 Mutation
Assays bekannt, für die das Unternehmen Anfang dieses Jahres die FDA-Zulassung
erhalten hatte(1).
Der Test erkennt sowohl durch interne Tandemduplikationen (ITD) verursachte
Mutationen als auch Mutationen in der Tyrosinkinase-Domäne (TKD) und
identifiziert sogar große ITD-Mutationen, die von vielen der gängigen NGS-
basierten Tests nicht nachgewiesen werden. Das Kit enthält Software mit CE-
Kennzeichnung, die Daten interpretiert, Mutation-zu-Wildtyp-Signalverhältnisse
für ITD- und TKD-Mutationen generiert und Prognosen bezüglich des Ansprechens
auf Midostaurin trifft.
Invivoscribe wird auch für den LeukoStrat(®) CDx FLT3 Mutation Assay die FDA-
Zulassung beantragen, um Kits an Labors in den USA verkaufen zu können.
Der Invivoscribe LeukoStrat(®) CDx FLT3 Mutation Assay ist das erste
Begleitdiagnostikum für AML und der einzige auf dem Markt erhältliche
Signalverhältnistest, der in internationalen klinischen Studien validiert wurde.
Die generierten Ergebnisse sind somit für Anbieter im Gesundheitswesen weltweit
harmonisiert. Derzeit wird der Test im Rahmen von Aufnahmeprüfungen für mehrere
internationale klinische Studien eingesetzt.
Mutationen im FLT3-Gen gehören zu den häufigsten Treibermutationen mit der
stärksten Wirkung auf die Gesamtüberlebensrate bei akuter myeloischer
Leukämie(2) (AML). AML ist die Leukämieform mit den meisten Todesopfern. In den
USA wird jährlich bei etwa 20.000 neuen Patienten AML diagnostiziert. Die 5-
Jahres-Überlebensrate beträgt nur 26,9 %(3).
"Die Marktfreigabe dieses IVD-Signalverhältnistests mit CE-Kennzeichnung wird
einen erheblichen Nutzen für an AML erkrankte Patienten erbringen. Der Test ist
ein wichtiges Instrument für Anbieter im Gesundheitswesen, um für neu
diagnostizierte AML-Patienten mit FLT3-Mutation optimale Behandlungsmethoden zu
finden. Dies bringt uns unserem Versprechen einer personalisierten
Molekulardiagnostik und Präzisionsmedizin ein Stück näher", sagte Dr. Jeffrey
Miller, CSO & CEO von Invivoscribe. "Und wie andere bereits festgestellt
haben(4), besteht Bedarf an international standardisierten Nachweisverfahren für
FLT3-Mutationen. Die Einführung dieses Produkts ist ein Schritt in die Richtung,
diese Nachfrage zu erfüllen."
Über Invivoscribe
Invivoscribe bietet ISO-13485-zertifizierte PCR- und NGS-basierte Reagenzien an,
die in einer von der FDA zugelassenen Einrichtung produziert werden. Zu den
Reagenzien gehören RUO-Testkits und CE-gekennzeichnete IVDs, darunter
IdentiClone(®) und LymphoTrack(®) Dx Assays mit sowohl LymphoTrack(®)-als auch
LymphoTrack(®) Dx-Software, für Klonalitäts-, MRD- und somatische
Hypermutationstests. Invivoscribe bietet zudem umfassende MyAML(®)-, MyHeme(®)-,
MyMRD(®)- und anwendungsspezifische Genpanels an, die in Kombination mit der
proprietären MyInformatics(®)-Software primäre Treibermutationen sowie die
subklonale Architektur und das Auftreten neuer Treibermutationen bei Patienten
mit hämatologischen Erkrankungen nachweisen und verfolgen können. Die klinischen
Labore von Invivoscribe in den USA, Europa und Japan ermöglichen den
internationalen Zugriff auf harmonisierte CLIA-, CAP- und ISO-15189-
akkreditierte klinische Tests und CRO-Dienstleistungen (Contract Research
Organization). Die Tests, Reagenzien und Bioinformatik-Tools von Invivoscribe
werden gegenwärtig in mehr als 700 klinischen und Forschungslabors in über 102
Ländern eingesetzt. Invivoscribe hat den Wert von Qualitätssystemen schon lange
erkannt und entwickelt alle Produkte, einschließlich der Bioinformatik-Software,
gemäß der Designkontrolle nach ISO 13485. Dadurch erfüllen die Produkte die
Zulassungsanforderungen von Regulierungsbehörden weltweit. Weitere Informationen
finden Sie unter www.invivoscribe.com und ce.flt3cdx.com.
Quellen:
1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm555778.htm
2. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med
2016;374(23):2209-2221
3. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
4. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6
KONTAKT:
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Source: Invivoscribe, Inc. via GlobeNewswire
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Datum: 02.08.2017 - 10:51 Uhr
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