Behörden geben grünes Licht für die Fortsetzung der klinischen
Entwicklung von RhuDex(TM)
(Thomson Reuters ONE) - Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ------------------------------------------------------------------------------------ Martinsried/München 05. 10. 2009. Die MediGene AG (Frankfurt: MDG,Prime Standard, TecDAX) hat von der britischen ArzneimittelbehördeMHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) positiveRückmeldung auf die durchgeführten Labortests mit demMedikamentenkandidaten RhuDex(TM) zur Behandlung der rheumatoidenArthritis erhalten. In den in-vitro Studien wurden mögliche Wirkungenvon RhuDex auf das Gefäÿsystem bzw. bereits arteriosklerotischveränderte Gefäÿe untersucht. Nachdem diese Untersuchungen keineHinweise auf einen negativen Einfluss von RhuDex(TM) gezeigt haben,hat die MHRA der Weiterführung der klinischen Entwicklung desMedikamentenkandidaten zugestimmt, ohne dass weitere in vivo- oder invitro-Daten benötigt werden.MediGene beabsichtigt die klinische Entwicklung von RhuDex(TM) inPhase I wieder aufzunehmen und damit die wesentlichen Voraussetzungenfür eine Phase II-Studie in Patienten zu schaffen. MediGene wird nunden weiteren Entwicklungsplan erstellen und mit den zuständigenBehörden abstimmen.MediGene hatte nach einer erfolgreichen Phase-IIa-Studie an 29Patienten im ersten Halbjahr 2008 eine klinische Phase I-Studie mitRhuDex(TM) in einer neuen Tablettenformulierung durchgeführt. DieseStudie wurde im Juli 2008 angehalten, nachdem ein Proband im Zeitraumder Studie an einem Herzinfarkt verstorben war. Aufgrund derObduktionsergebnisse, die eine ausgeprägte kardiale Vorschädigung desProbanden aufdeckten, sowie weiterer wissenschaftlicher Erkenntnissehatte MediGene einen Zusammenhang zwischen dem Vorfall und derEinnahme von RhuDex(TM) stets als unwahrscheinlich erachtet. AusSicherheitsgründen wurde RhuDex(TM) dennoch, in Abstimmung mit derMHRA, zwischenzeitlich in weiteren Laborstudien getestet.Dr. Axel Mescheder, Vorstand für Forschung und Entwicklung derMediGene AG: "Mit der Behördenentscheidung wurden MediGenesEinschätzungen bestätigt. Wir freuen uns sehr über die Möglichkeit,die klinische Entwicklung dieses innovativen Medikamentenkandidatenfür die Behandlung immunologischer Erkrankungen fortsetzen zukönnen."RhuDex(TM): RhuDex(TM) wird als krankheitsmodifizierender Wirktoffgegen rheumatoiden Arthritis entwickelt und zielt damit auf dieerfolgreiche Medikamentengruppe der "Disease Modifying AntirheumaticDrugs (DMARDs)". Als erstes oral verabreichtes und zugleichzielgerichtet wirkendes DMARD könnte RhuDex(TM) einen klarenWettbewerbsvorteil erzielen. Der Wirkmechanismus von RhuDexTM zieltdarauf ab, die Aktivierung von T-Zellen zu unterbinden, indem es dassehr gut definierte Zielprotein CD80 blockiert und so die Freisetzungvon entzündungsfördernden Zytokinen verhindert. Derkrankheitsverursachende Mechanismus soll dadurch sehr spezifischgehemmt werden.Rheumatoide Arthritis: Rheumatoide Arthritis ist die häufigsteentzündliche Gelenkerkrankung weltweit. ÿber 1 % der Weltbevölkerungist von dieser chronischen Systemerkrankung des Bindegewebesbetroffen, die zu Schmerz, Deformierungen, Bewegungseinschränkungenund nicht selten zur Versteifung der betroffenen Gelenke führt.Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichteteAussagen. Diese spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieserMitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnissekönnen von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagenerheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunftgerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene® ist eine Marke derMediGene AG. RhuDex(TM) ist eine Marke der MediGene Ltd. Diese Markenkönnen für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein. - Ende -Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, PrimeStandard, TecDAX) Biotechnologie-Unternehmen mit Standorten inMartinsried/München, Oxford, UK und San Diego, USA. MediGene verfügtals erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen über Medikamente aufdem Markt, die von Partnerunternehmen vertrieben werden. DasUnternehmen hat mehrere Medikamentenkandidaten in der klinischenEntwicklung, darunter zwei Produkte mit sehr groÿem Umsatzpotential.Darüber hinaus verfügt MediGene über Projekte in der Entwicklung undbesitzt innovative Plattformtechnologien zur Wirkstoffentwicklung.MediGene konzentriert sich auf die klinische Erforschung undEntwicklung innovativer Medikamente zur Behandlung von Krebs undAutoimmunerkrankungen.Kontakt MediGene AGEmail: investor@medigene.comFax: ++49 - 89 - 85 65 - 2920Julia Hofmann / Dr. Nadja Wolf, Public Relations, Tel.: ++49 - 89 -85 65 - 3324Dr. Georg Dönges, Investor Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 2946 --- Ende der Mitteilung ---MediGene AGLochhamer Strasse 11 Martinsried / München DeutschlandWKN: 502090; ISIN: DE0005020903 ; Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover, Freiverkehr in Börse Düsseldorf;
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Datum: 05.10.2009 - 10:30 Uhr
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