Endotronix gibt erfolgreiche First-in-Human-Implantierung von PA-Sensor Cordella und Einleitung der klinischen Studie SIRONA bekannt
ID: 1567705
(http://www.endotronix.com/) ein Medizintechnikunternehmen, das
Geräte und digitale Gesundheitslösungen für das Management von
Herzinsuffizienz bereitstellt, gibt heute die erstmals beim Menschen
ausgeführte erfolgreiche Implantierung von Cordella(TM), einem Sensor
für die Messung des pulmonalarteriellen (PA) Drucks, und den Beginn
der SIRONA-Studie zur erstmaligen Untersuchung am Menschen (FIH) für
den PA-Sensor bekannt. Die Implantation wurde von den Kardiologen
Prof. Dr. Wilfried Mullens (Ziekenhuis Oost-Limburg und Universität
Hasselt) und Dr. Matthias Dupont (Ziekenhuis Oost-Limburg), beide
Co-Investigatoren der SIRONA-Studie, am Klinikum Ziekenhuis
Oost-Limburg in Genk, Belgien, durchgeführt.
Die FIH-Studie SIRONA ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und
Leistungsfähigkeit des Cordella PA-Sensors bei der Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF, Heart Failure)
zu bewerten, die trotz medizinischer Betreuung nach derzeitigem
Therapiestandard instabil bleiben. Der drahtlose Pulmonary Artery
(PA) Sensor Cordella(TM) dient der Messung des pulmonalarteriellen
Drucks und ist die implantierbare Komponente des Cordella(TM) Heart
Failure (HF) Systems. Der Sensor liefert PA-Werte, die von den
behandelnden Ärzten interpretiert werden, um die Therapie zu steuern
und ein proaktives HF-Management zu ermöglichen. Klinische Studien
haben gezeigt, dass ein regelmäßiges Monitoring des
pulmonalarteriellen Drucks besser als andere Verfahren eine
frühzeitige Erkennung einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz
ermöglichen, die Zahl der HF-assoziierten Krankenhausaufenthalte um
37% verringern und die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit
Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion (HFrEF) um 57%
senken kann1,2.
"Wir waren sowohl mit dem Verfahren zur Implantierung des Cordella
PA-Sensors als auch den ersten drahtlosen Messungen zum
pulmonalarteriellen Druck sehr zufrieden", kommentiert Prof. Dr.
Mullens. "Jüngste klinische Daten deuten auf den Wert einer
regelmäßigen Überwachung des Pulmonalarteriendrucks als frühzeitiges
Indiz für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz beim Patienten
hin. Die Kopplung von Sensor und der Endotronix-Plattform für das
Management von Herzinsuffizienz-Patienten birgt das Potenzial für die
Verbesserung der Art und Weise, wie diese Patientenpopulation
verwaltet wird".
Das Cordella HF System ist ein umfassendes
Disease-Management-System, das kontinuierliche therapeutische
Interventionen ermöglicht, um die Lebensqualität der Patienten zu
verbessern und das Wiederauftreten der Herzinsuffizienz zu
verringern. Das System sammelt biometrische und relevante klinische
Daten und überträgt diese sicher an den behandelnden Arzt, so dass im
Laufe der Zeit präzise Momentaufnahmen des Gesundheitszustandes des
Patienten erstellt werden können. Das Patient-Management-Portal
myCordella(TM) wurde entwickelt, um das Patientenmanagement für den
Kliniker zu rationalisieren und die Bereitstellung komplexer
Dienstleistungen für das Management chronischer Erkrankungen zu
unterstützen.
"Es ist ein großer Erfolg, dass der erste unserer Patienten in der
SIRONA-Studie das Implantat erhalten hat. Dies bringt uns unserem
Ziel näher, ein umfassendes, proaktives Krankheitsmanagement für
Herzinsuffizienz bereitzustellen", erklärt Harry Rowland, Chief
Executive Officer und Mitgründer von Endotronix. "Wir freuen uns
darauf, den Bereich Herzinsuffizienz-Management durch die Kombination
von branchenführender Sensortechnologie mit Best-in-Class-Lösungen im
Disease-Management weiterbringen zu können".
Die SIRONA-Studie wird bis zu 10 Patienten an zwei europäischen
Standorten rekrutieren. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das
Ausbleiben von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der
Verwendung des Systems 30 Tage nach Sensor-Implantierung. Primärer
Wirksamkeitsendpunkt ist die Genauigkeit der Cordella PA-Druck
Sensor-Messwerte im Vergleich zu einer flüssigkeitsgefüllten
Pulmonalarteriendruckmessung durch Rechtsherzkatheteruntersuchung
(Right Heart Catheterization, RHC) nach 90 Tagen.
Informationen zu Endotronix
Das im Bereich der Medizintechnologie tätige Endotronix, Inc.
entwickelt eine integrierte Plattform, um umfassende,
erstattungsfähige Neuerungen im Gesundheitsmanagement für Patienten
mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zur Verfügung zu stellen. Die
Unternehmenslösung Cordella(TM) Heart Failure System umfasst ein
cloudbasiertes Datensystem für das Krankheitsmanagement und das
hämodynamische Management im häuslichen Umfeld mit einem bahnbrechend
neuen implantierbaren drahtlosen Pulmonalarteriendruck-Sensor zur
Früherkennung einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz. Mehr
dazu finden Sie unter http://www.endotronix.com.
Medienkontakt
Carla Benigni
SPRIG Consulting, LLC
(847) 951-7430
Carla@sprigconsulting.com
1Abraham WT, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic
monitoring in chronic heart failure: a randomized control study.
(Drahtloses hämodynamisches Pulmonalarteriendruck-Monitoring bei
chronischer Herzinsuffizienz: eine randomisierte Kontrollstudie).
Lancet. 19. Feb. 2011;377(9766):658-66
2 Abraham WT, Adamson PB, et al. (März 2015). Pulmonary artery
pressure management in heart failure patients with reduced ejection
fraction significantly reduces heart failure hospitalizations and
mortality above and beyond background guideline-directed medical
therapy. (Pulmonalarteriendruck-Management bei
Herzinsuffizienz-Patienten mit reduzierter Auswurffraktion reduziert
signifikant über die Grenzen der richtliniengesteuerten medizinischen
Therapie hinaus Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeitsrate bei
Herzinsuffizienz). Abstract 902-04, präsentiert auf der ACC 2015, San
Diego, Kalifornien.
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Datum: 08.01.2018 - 15:15 Uhr
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Das Unternehmen gibt außerdem die Veröffentlichung des Designs der PROACTIVE-HF-Studie, der ersten globalen IDE-Studie zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit einem PA-Drucksensor, im Journal of Cardiac Failure bekannt Endotronix, Inc. (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3663831-1&
Endotronix verkündet positive Daten von SIRONA 2 in einer späten klinischen Studie ...
Studie erfüllt alle primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte für das Cordella(TM) PA Pressure Sensor System zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III Endotronix, Inc., (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3542898-1&h=527262816&u=https%3A%2F%2F
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