icotec AG erhält FDA-Freigabe für intervertebrale Cages aus BlackArmor® Carbon/PEEK (FOTO)

(ots) -

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Die zervikalen und lumbalen Cages bestehen aus BlackArmor®
Carbon/PEEK, dem innovativen Material von icotec, welches
röntgenstrahlendurchlässig ist und sich dank der rauen Ti-iT®
Titanbeschichtung schnell in die Wirbelkörperendplatten integriert.

Das Schweizer Unternehmen icotec AG gab heute bekannt, dass seine
neueste Linie von intervertebralen Cages zur Optimierung der
Knochenintegration und postoperativen Visualisierung die
510(k)-Freigabe der U. S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten
hat. Die Freigabe umfasst Cages für verschiedene chirurgische
Prozeduren, zum Beispiel zervikale Fusionsverfahren wie die anteriore
zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) sowie lumbale Verfahren wie
die posteriore Lendenwirbelkörperfusion (PLIF) und die
transforaminale Lendenwirbelkörperfusion (TLIF).

Alle intervertebralen Cages bestehen aus dem einzigartigen
BlackArmor® Carbon/PEEK Material von icotec, einer Kombination aus
endlosen Kohlefasern und PEEK in Verbindung mit dem von icotec
entwickelten Herstellverfahren - Injection Molding CFM (Composite
Flow Molding). Dieses Verfahren ermöglicht eine gleichbleibende
Produktqualität durch die konsistente Ausrichtung der Endlosfasern,
was zu einer einmaligen mechanischen Festigkeit und Haltbarkeit bei
gleichzeitig hervorragender Bildgebung führt, in Verbindung mit einem
Elastizitätsmodul im Bereich von 50 % von Titan. Alle Cages sind
vollflächig (360°) mit einer rauen Ti-iT® Titanbeschichtung versehen,
die im VPS-Verfahren (Vacuum-Plasma-Spray-Verfahren) aufgebracht
wird. Die Ti-iT® Reintitan-Beschichtung von icotec ermöglicht das
Anwachsen des Knochens am Implantat. Dank der offen-porösen
Oberflächenstruktur werden die Knochenzellen sicher in die


Implantatoberfläche integriert.

icotec ist das einzige Unternehmen, das Wirbelsäulenimplantate aus
nichtmetallischem, röntgenstrahlendurchlässigem BlackArmor®
Carbon/PEEK Verbundmaterial herstellt. Implantate aus BlackArmor®
sind biokompatibel und werden seit über 15 Jahren erfolgreich
eingesetzt. Ihre Strahlendurchlässigkeit macht einen wesentlichen
Unterschied in der intra- oder postoperativen Beurteilung der
Versorgungsstelle und bei der Wirbelsäulenfusion. Insbesondere bei
Patienten mit Wirbelsäulentumoren kann eine optimale Abgrenzung des
Tumors vom gesunden Gewebe die Planung der Strahlentherapie
erleichtern, die strahlentherapeutische Behandlung optimieren und
eine sofortige und präzise Überwachung möglicher Rückfälle
(Tumorrezidive) ermöglichen.

«Unsere Fähigkeit, zwei einzigartige Technologien - das
BlackArmor® Material und die Ti-iT® Beschichtung - zu kombinieren,
ermöglicht es uns, Implantate anzubieten, die wirklich einen
Unterschied für die Patienten und ihre klinischen Ergebnisse machen
können. Mit der Kombination der beiden Kerntechnologien in unseren
intervertebralen Cages sehen wir hervorragende Fusionsergebnisse,
ohne dass dabei die postoperative Bildqualität beeinträchtigt wird»,
sagt Roger Stadler, CEO der icotec AG in der Schweiz. «Unser Fokus
lag auf der Entwicklung von Implantaten mit vergleichbarer
Osseointegration und biomechanischer Festigkeit wie Titan, wobei wir
eine beispiellose postoperative Röntgen-, CT- und MRT-Bildgebung für
jede Pathologie der Wirbelsäule, einschliesslich, aber nicht
beschränkt auf degenerative Bandscheibenerkrankungen und
Wirbelsäulentumoren entwickelt haben.»

Die neueste Version der Cage-Linie von icotec ist seit 2011 in
Ländern erhältlich, in denen die CE-Kennzeichnung erforderlich ist,
und über 8 500 Cages wurden bisher erfolgreich implantiert. icotec
Cages werden ab August 2018 in den USA flächendeckend verfügbar sein.

icotec wird auf der diesjährigen NASS vom 26. bis 29. September im
Los Angeles Convention Center - South Building, Los Angeles,
Kalifornien, sein komplettes Cage-Portfolio präsentieren.

Für Updates und weitere Informationen besuchen Sie uns bitte unter
www.icotec-medical.com



Pressekontakt:
Denise Marte
denise.marte@icotec.ch
+41 71 757 00 21

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Datum: 12.06.2018 - 15:57 Uhr
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