Sekisui Diagnostics meldet FDA-Zulassung für SEKURE® HbA1c Assay
ID: 1635459
meldet die FDA-Zulassung für sein SEKURE® HbA1c Assay. Die Zulassung
des Assays erstreckt sich auf die Verwendung als Hilfsmittel bei der
Diagnose von Diabetes mellitus, der Bestimmung von Patienten mit
einem Risiko der Entwicklung von Diabetes mellitus sowie der
Überwachung der langfristigen Blutzuckereinstellung bei Patienten mit
Diabetes mellitus.
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist der gängigste Test zur Diagnosestellung
und Überwachung von Diabetes, von dem in den USA mehr als 30
Millionen Menschen und weltweit 425 Millionen Menschen betroffen
sind. Jeder vierte US-Amerikaner weiß nicht, dass er Diabetiker ist.
Daher sind Diagnose und Management wichtig, um die
Krankheitsprogression und die zugehörigen Nebenwirkungen zu
verlangsamen. 1
Das SEKURE® HbA1c Assay wird von klinischen Laboren verwendet, um
die prozentuale Konzentration von HbA1c (NGSP) oder der
HbA1c-Fraktion mmol/mol (IFCC) in menschlichen Blutproben aus venösem
Vollblut und Hämolysat zu messen. Das enzymatische Assay ist
NGSP-zertifiziert und nutzt ein integriertes Präparationsverfahren
auf dem Sekisui Diagnostics SK(TM) 500 Clinical Chemistry System,
wodurch die zeitaufwändige manuelle Präparation vor dem Test
überflüssig wird. Durch die FDA-Zulassung ist der SEKURE® HbA1c-Test
ab sofort auf dem SK500 verfügbar, sowohl in den USA als auch in der
Europäischen Union, wo bereits die CE-Kennzeichnung verliehen wurde.
"Wir freuen uns außerordentlich über die Zulassung des SEKURE®
HbA1c Assays. Damit wird der Leistungsumfang des SK500 Clinical
Chemistry System erweitert, und speziell kleine bis mittlere Labore
können jetzt HbA1c-Tests auf ihrem klinisch-chemischen System
automatisieren", sagte Robert Schruender, President & CEO von Sekisui
Diagnostics. "Das System ist die perfekte Ergänzung unserer
bestehenden Produktlinie für die klinische Chemie und unterstreicht
unser Engagement für innovative Produkte, die die Patientenversorgung
verbessern."
Informationen zu Sekisui Diagnostics:
Sekisui Diagnostics ist ein globales Diagnostikunternehmen, das
sich für die Verbesserung von Patientenleben engagiert, indem es
Ärzte und Labore durch ein globales Vertriebsnetz mit innovativen
medizinischen Diagnostikprodukten ausstattet. Zu den Produktlinien
zählen klinisch-chemische und Gerinnungssysteme, Reagenzien,
Schnelltest-Kits, Point-of-Care Immunoassay- und Molekularsysteme
sowie Enzyme und spezielle Biochemikalien.
1 https://www.cdc.gov/diabetes/basics/diabetes.html
http://www.diabetesatlas.org/
SEKURE ist eine eingetragene Marke von Sekisui Diagnostics, LLC.
Because Every Result Matters ist eine Marke von Sekisui
Diagnostics, LLC.
Logo -
https://mma.prnewswire.com/media/412597/sekisui_diagnostics_logo.jpg
Pressekontakt:
Lisa Turner
Marketing Communications Director
lisa.turner@sekisui-dx.com
+1 (858) 777-2660
Original-Content von: Sekisui Diagnostics, übermittelt durch news aktuell
Weitere Infos zu dieser Pressemeldung:
Themen in dieser Pressemitteilung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 30.07.2018 - 19:00 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1635459
Anzahl Zeichen: 3395
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Lexington, Massachusetts
Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
Diese Pressemitteilung wurde bisher 410 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Sekisui Diagnostics meldet FDA-Zulassung für SEKURE® HbA1c Assay"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
Sekisui Diagnostics (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
Leistungsstarker Schnelldiagnosetest zum Nachweis von Influenza A&B am Behandlungsort SEKISUI Diagnostics gibt bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für den OSOM® Ultra Plus Grippe A&B Test erhalten hat und mit der Vermarktung in Europa begonnen hat.
SEKISUI Diagnostics investiert 14,4 Millionen£ in Kapazitäten der cGMP-CDMO im Bereich Biopharma ...
Sekisui gibt seine Entscheidung bekannt, 14,4 Millionen £ in seinen Bereich Biopharma-CDMO (Vertragsentwicklung und -herstellung) zu investieren - mit dem Ziel einer mikrobiellen Kapazitätserweiterung unter cGMP (guter Herstellungspraxis) am Standort Maidstone (Kent), mit geplantem Abschluss in de
Sekisui Diagnostics investiert 1,9 Millionen USD in das mikrobielle Biopharma-CDMO-Geschäft ...
Sekisui Diagnostics Enzym-Geschäft gibt bekannt, dass nach einer Investition in Höhe von 1,9 Millionen USD bis Ende des Jahres 2019 ein neues BioProcess-Innovationszentrum am Standort in Maidstone, Kent fertiggestellt werden soll. Die Investition ist Teil einer langfristigen Investitionsstrat
Weitere Mitteilungen von Sekisui Diagnostics
Allg. Zeitung Mainz: Aufrüttelnd / Kommentar zur Gesundheitsstudie / Von Reinhard Breidenbach ...
Man kann sich die Sache natürlich schönreden. Mit Dialogen wie: "Wenn du nicht rauchst, nicht trinkst und dich gesund ernährst, wirst du hundert." - "Wenn ich nicht rauchen, nicht trinken und nur gesund essen darf, warum sollte ich dann hundert werden?" Oder mit dem Hinweis
Adlai Nortye meldet Veröffentlichung der Biomarker-Analyse von BERIL-1, der Studie zu Buparlisib bei HNSCC ...
Adlai Nortye Corporation, ein führendes Biotech-Unternehmen in China, gab heute die Veröffentlichung einer Biomarker-Analyse durch die Prüfer der Phase II-Studie BERIL-1 Buparlisib/Paclitaxel vs Paclitaxel bei Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereiches (HNSCC) zweiter Linie bekannt. Die
Weiterer Zuwachs im Gesundheitssektor: ABZ eG neuestes Mitglied im Deutschen Factoring-Verband ...
Die ABZ eG ist neues Mitglied im Deutschen Factoring-Verband. Die ABZ eG wurde 1992 als Genossenschaft mit einem Dienstleistungs- und Beratungsspektrum für die Zahnärzteschaft gegründet und hat ihre Geschäftspolitik auf die speziellen Erfordernisse dieser Berufsgruppe ausgerichtet, der Gesch
Mach kei Gschichte, Sei - Motivierender Selbsthilfe-Ratgeber erleichtert die Selbstfindung ...
Sorgen, Ängste und Unsicherheiten sind Teil des Lebens, doch manche Menschen lassen sich von ihnen zu oft in die falsche Richtung treiben und verstecken so den eigenen Charakter und die eigene Schönheit vor dem Rest der Welt. Schatzmanns Ratgeber erklärt, wie diese Sorgen überhaupt entstehen und
