Apraglutid von Therachon erhält "Orphan Drug"-Kennzeichnung der EU zur Behandlung von Kurzdarmsyndrom
ID: 1675712
(https://therachon.com/) ("Therachon"), ein Biotechnologieunternehmen
mit klinischen Entwicklungsprodukten, das sich auf die Behandlung von
Ursachen seltener Krankheiten konzentriert, gab heute bekannt, dass
die europäische Kommission Apraglutid zur Behandlung des
Kurzdarmsyndroms (Short Bowel Syndrome - SBS) die Kennzeichnung als
Medikament zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drug
Designation) erteilt hat.
"Wir sind erfreut, diese Kennzeichnung zu erhalten, die nach
Prüfung der vorklinischen Studienergebnisse aus Tiermodellen und von
Daten aus klinischen Studien der Phase zwei der wöchentlichen
Dosierung von Apraglutid an Patienten mit SBS erteilt wurde", sagte
Luca Santarelli, M.D., CEO von Therachon. "Wir sind der Überzeugung,
dass die Kennzeichnung von Apraglutid als Medikament zur Behandlung
seltener Erkrankungen im Einklang mit seinem Potenzial steht, das
beste Medikament seiner Klasse zur Behandlung von SBS zu werden."
In Europa stellt die Kennzeichnung als Medikament zur Behandlung
seltener Erkrankungen Firmen, die Produkte zur Behandlung ernsthafter
und seltener Erkrankungen entwickeln, welche im Bereich der EU nicht
mehr als 10.000 Patienten betreffen, und für die entweder keine
zufriedenstellende Behandlung existiert oder der Produktkandidat im
Vergleich mit vorhandenen Therapien einen signifikanten Nutzen
bereitstellt, behördliche und finanzielle Anreize zur Verfügung. Zu
diesen Anreizen gehören Protokoll-Hilfestellung und Exklusivität auf
dem Markt.
Informationen zu Therachon
Therachon ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die
klinische Phase der Entwicklung von Medikamenten für seltene
Krankheiten mit erheblichem, ungedecktem Behandlungsbedarf
konzentriert. Das Unternehmen verfolgt Programme zu seltenen
Krankheiten mit gut charakterisierten biologischen Ursachen bei
Kurzdarmsyndrom (SBS) und Achondroplasie. Therachon setzt sich dafür
ein, das Leben von Patienten mit schweren, seltenen Erkrankungen zu
verbessern. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.therachon.com.
Informationen zum Kurzdarmsyndrom
Das Kurzdarmsyndrom (Short Bowel Syndrome - SBS) resultiert aus
einer umfassenden Darmresektion aufgrund chronisch entzündlicher
Darmerkrankungen, akuter Ereignisse (z. B. Mesenterialinfarkt) oder
Geburtsfehlern. Das SBS ist eine schwerwiegende und chronische
Erkrankung, die mit reduzierter Verdauungsfunktion oder deren
komplettem Verlust (Darmversagen) einhergeht. Darmversagen (DV) kann
lebensbedrohlich sein und wird durch schlechte Aufnahme und
Ernährung, Infektionen, Blutgerinnsel und geringe Lebensqualität
gekennzeichnet. Betroffene Personen sind auf tägliche parenterale
Unterstützung angewiesen, die bis zu 16 Stunden künstliche Ernährung
pro Tag erforderlich machen kann. Schätzungsweise 20.000 bis 40.000
Patienten leiden in den USA und in Europa am Kurzdarmsyndrom.
Informationen zu Apraglutid
Apraglutid (FE 203799) ist ein synthetisches GLP-2-Analogon der
nächsten Generation, das einer umfassenden vorklinischen
Charakterisierung und Optimierung unterzogen wurde. Es hat Studien
der Phase 1 mit einzelnen aufsteigenden Dosen/mehreren aufsteigenden
Dosen an gesunden Probanden mit einem überlegenen pharmakokinetischen
Profil durchlaufen. Die Halbwertszeit betrug 30 Stunden, was eine
einfach zu handhabende Dosierung einmal wöchentlich ermöglicht.
Apraglutid wird derzeit in zwei Studien der Phase 2 zum
Kurzdarmsyndrom untersucht.
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Datum: 29.11.2018 - 17:12 Uhr
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Apraglutid hat bei einmal wöchentlicher Verabreichung das Potenzial als bestes Medikament seiner Kl
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