Hycor Biomedical erhält 510(k)-Zulassung der FDA für NOVEOS(TM), ein modernes Allergietestinstrument
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weltweiter Hersteller von In-vitro-Diagnostikprodukten für Allergie-
und Autoimmun-Tests, gab heute bekannt, dass es die 510(k)-Zulassung
der U.S. Food and Drug Administration für sein neues
Allergietestsystem NOVEOS erhalten hat.
"Hycor ist im Bereich Allergiediagnosetests seit Langem an der
Spitze. Zudem haben wir NOVEOS als Diagnostiksystem für Laboranten
mit begrenzten Optionen im Bereich Allergie entwickelt, das einen
Paradigmenwechsel eingeleitet hat", sagt Dr. Fei Li, Präsident und
Chief Executive Officer von Hycor. "Die Zulassung von NOVEOS
untermauert unser Engagement für das Vorantreiben der
Allergieimmundiagnostik im 21. Jahrhundert für Patienten, Labors und
Ärzte."
NOVEOS, beim dem Mikropartikel, Chemolumineszenz und flüssige
gebrauchsfertige Reagenzien eingesetzt werden, stellt die erste
Technologie ihrer Art dar, die seit 20 Jahren für
Routine-Allergietests in Labors eingeführt wird. Mit dem System
sollen übliche Probleme angegangen werden, mit denen Laboranten im
Rahmen der aktuellen Technologien konfrontiert sind, indem mehrere
innovative Funktionen angeboten werden, einschließlich einer
erheblichen Reduktion des Stichprobenumfangs, reduzierter auf Blut
basierender Störungen, weniger Variabilität innerhalb von
Allergenmengen, gesteigerter Genauigkeit und verbesserter
Walk-Away-Zeit für Labortechniker.
Das Unternehmen hat gleichzeitig ebenfalls die Zulassung für die
erste spezifische IgE-Analyse (slgE) des Systems zum Feststellen des
Hausstaubmilben-Allergens (D001) erhalten und konzentriert sich auf
die Entwicklung zusätzlicher Analysen, um den Kunden ein umfassendes
Menü anbieten zu können.
"Diese neue IgE-Antikörper-Analysetechnologie auf Basis von
Mikrokügelchen erscheint vielversprechend für eine neue
Diagnosetestoption, die eine einzigartige Anforderung bezüglich des
Stichprobenumfangs umfasst, für die Feststellung einer Sensitivierung
bei Patienten mit Verdacht auf allergische Erkrankungen", sagt Robert
G. Hamilton, Ph.D., D.ABMLI, Professor für Medizin und Pathologie an
der Johns Hopkins University School of Medicine.
Informationen zu Hycor Biomedical
Hycor wurde 1981 gegründet und ist ein weltweiter Hersteller und
Vermarkter von In-vitro-Diagnostikprodukten. Seit seiner Gründung hat
Hycor seine Aktivitäten im Bereich von Allergie- und
Autoimmun-Produkten ausgedehnt, die in klinischen Laboratorien,
Krankenhäusern und Arztpraxen weltweit eingesetzt werden. Zu den von
Hycor vertriebenen Produkten gehören die Marken HYTEC® und AUTOSTAT®
sowie die kürzlich hinzugefügte NOVEOS-Produktlinie, welche vor
Kurzem die CE-Kennzeichnung in der Europäischen Union und die
FDA-Zulassung in den USA erhalten hat. Das Unternehmen konzentriert
sich auf die Bereitstellung von Produkten, die Klinikern
größtmöglichen Wert durch Innovation, Zuverlässigkeit und
Kundendienst sichern. Weitere Informationen finden Sie unter
www.HYCORbiomedical.com.
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Syneos Health
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Datum: 19.12.2018 - 14:07 Uhr
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HYCOR Biomedical, ein führender Hersteller von In-vitro -Diagnostikprodukten für Allergietests, und Changsha Haike Biotechnology Co. Ltd., der chinesische Produktionspartner des Unternehmens, haben die Registrierung des Allergie-Testsystems ALLEOS 2000 bei der Gesundheitsbehörde des Bezirkes Huna
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