EMA hat Pre-Approval Inspection der cGMP-DS- und DP-Fertigungsstätten für Trogarzo (TM) von WuXi Biologics abgeschlossen
ID: 1698144
(2269.HK), ein weltweit führender Anbieter von
Open-Access-Technologieplattformen für Biologika, der
End-to-End-Lösungen für die Entdeckung, Entwicklung und Herstellung
von biopharmazeutischen Medikamenten anbietet, gab heute bekannt,
dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Pre-Approval
Inspection (PAI) der "cGMP Drug Substance (DS) and Drug Product
(DP)"-Fertigungsstätten für die Produktion von Trogarzo(TM) von
TaiMed Biologics ohne kritische Befunde abgeschlossen hat. WuXi
Biologics wird die Antworten auf den EMA-Inspektionsbericht im März
2019 einreichen und erwartet, die GMP-Zertifizierung für seine
Fertigungsstätten im Mai 2019 zu erhalten.
Es handelt sich dabei um die erste Inspektion dieser Art in China,
was ein weiterer entscheidender Meilenstein für WuXi Biologics
darstellt, denn dadurch wird die Qualität und der Ruf des
Unternehmens als weltweit führender Bioproduktionsakteur weiter
bestätigt. Nach Abschluss dieser Inspektion kann sich WuXi Biologics
damit rühmen, über die erste cGMP-Biologics-DS-Fertigungsstätte, die
erste cGMP-Biologics-DP-Fertigungsstätte und die erste
cGMP-Zellbank-Fertigungsstätte zu verfügen, die von der EMA für die
kommerzielle Produktion zugelassen wurden. Die DS- und
DP-Fertigungsstätten machten bereits im März 2018 Schlagzeilen, als
sie die Inspektion der US-amerikanischen FDA in China als erstes
bestanden haben, wodurch die Fertigungsstätten Biologika weltweit
vertreiben können.
"Wir freuen uns über dieses Inspektionsergebnis, das unser
erstklassiges Qualitätssystem aufzeigt, welches weltweite
Qualitätsstandards erfüllt. Wir sind unseren weltweiten Kunden, die
WuXi Biologics vertrauen, sowie unseren Mitarbeitenden, die
unermüdlich nach Spitzenqualität streben, äußerst dankbar", sagte Dr.
Chris Chen, CEO von WuXi Biologics. "WuXi Biologics strebt danach,
unsere globalen Fertigungsstandorte und hohen Qualitätsstandards
weiter auszubauen, wie durch die kürzlich durchgeführten FDA- und
EMA-Inspektionen hervorgehoben werden konnte. Durch dieses Ergebnis
können wir unsere "Follow-the-Molecule"-Strategie für unsere Kunden
weiter vorantreiben und die Art und Weise, wie Biologika entdeckt,
entwickelt und hergestellt werden, beschleunigen und verändern. Von
mehr hochwertigen Biologika können sicherlich Patienten auf der
ganzen Welt profitieren."
Informationen zu WuXi Biologics
WuXi Biologics (Börsenkürzel: 2269.HK), ein an der Hongkonger
Börse notiertes Unternehmen, ist die weltweit einzige
Open-Access-Technologieplattform für Biologika, die
End-to-End-Lösungen bietet, mit denen Organisationen Biologika vom
Konzept bis zur kommerziellen Fertigung erforschen, entwickeln und
herstellen können. Unsere Unternehmensgeschichte und unsere Erfolge
zeigen, dass wir uns dazu verpflichtet haben, unseren globalen Kunden
ein wirkliches ONE-Stop-Serviceangebot und ein Leistungsversprechen
anzubieten. Zum 30. Juni 2018 gab es insgesamt 187 integrierte
Projekte, darunter 98 Projekte in der präklinischen
Entwicklungsphase, 78 Projekte in der frühen Phase (Phase I und II)
der klinischen Entwicklung, 10 Projekte in der Spätphase (Phase III)
der Entwicklung und 1 Projekt in der kommerziellen Fertigung. Mit
einer bis 2021 erwarteten geschätzten Gesamtkapazität der
biopharmazeutischen Produktion von 220.000 Litern in China, Irland,
Singapur und den USA, werden wir unseren Bioproduktionspartnern ein
robustes und erstklassiges globales Supply-Chain-Netzwerk bieten.
Weitere Informationen zu WuXi Biologics finden Sie unter
www.wuxibiologics.com.
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/824512/WuXi_Biologics_EMA
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Pressekontakt:
Frau Li Jia
+86-21-2066-4528
li_jia0102@wuxiapptec.com
Original-Content von: WuXi Biologics, übermittelt durch news aktuell
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Datum: 20.02.2019 - 16:49 Uhr
Sprache: Deutsch
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WuXi Biologics, das erste Biologika-Unternehmen in China, hat die EMA GMP Inspection abgeschlossen
Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
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