Risk-based Site Coaching in Zeiten der EU-Verordnung Nr. 536/2014
Mit Geltungsbeginn der EU-Verordnung Nr. 536/2014 wird auch ICH-GCP E6 (R2) einheitlich für alle EU-Mitgliedsstaaten gesetzlich verbindlich. Und durch die neue rechtliche Relevanz von ICH-GCP auf EU-Ebene, kommt nun vor allem dem risikobasierten Ansatz bei der Qualitätssicherung von klinischen Prüfungen eine zentrale Bedeutung zu. Doch wie lässt sich dieser Ansatz bei der Betreuung von Studienzentren praktisch am besten umsetzen? Mit dem „Risk-based Site Coaching“ bietet die Expert-CRO CW-Research & Management GmbH einen völlig neuen Service an, der eine ganzheitliche und pro-aktive Betreuung von Studienzentren während des gesamten Lebenszyklus einer klinischen Studie ermöglicht. Mit diesem Service ist eine laufende Anleitung und Hilfestellung des Zentrums möglich, zu jedem Zeitpunkt eines Projekts, vor Ort oder Remote, in Kombination oder unabhängig vom regulären Monitoring. Mit dem Risk-based Site Coaching ist man schon jetzt für die EU-Verordnung Nr. 536/2014 gerüstet.
Risikobasierter Ansatz bei klinischen Studien relevanter denn je(firmenpresse) - Die Spannung steigt. Kommt der BREXIT, wird er verschoben oder verbleibt Großbritannien gar in der Europäischen Union? Unabhängig vom Ergebnis der Verhandlungen, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zieht von London nach Amsterdam um. Bis November 2019 soll der Umzug vollzogen sein. Doch welche Auswirkungen hat das auf das geplante EU-Portal und den damit verbundenen Geltungsbeginn der EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen von Humanarzneimittel? Fakt ist: Die Arbeiten am EU-Portal wurden im Mai 2018 aufgrund der Umzugstätigkeiten ausgesetzt und im Prioritätenplan der EMA steht die Funktionsfähigkeit des Portals an letzter Stelle. Bis wann ist also mit dem Geltungsbeginn der Verordnung zu rechnen? Laut EMA soll es 2020 soweit sein. Doch in gewissen Kreisen nationaler Behörden ist man zurückhaltender und geht von 2022 oder gar 2025 aus.
Doch nichts desto trotz, das neue EU-Portal wird kommen und der Geltungsbeginn der Verordnung ist nur noch eine Frage der Zeit. Und mit der Verordnung werden auch die Grundsätze von ICH-GCP für alle EU-Mitgliedsstaaten gesetzlich verpflichtend. Nun gab es erstmals seit Jänner 1997 eine Revision (R2) von ICH-GCP, die seit 14. Juni 2017 gültig ist und dem risikobasierten Ansatz bei der Qualitätssicherung von klinischen Prüfungen deutlich mehr Raum gibt. Was aber genau bedeutet das für die Praxis? Kurzum: eine ganzheitliche und pro-aktive Überwachung während des gesamten Lebenszyklus einer klinischen Studie.
Um diesem Konzept Rechnung zu tragen, entwickelte das Auftragsforschungsinstitut CW-Research & Management GmbH mit dem „Risk-based Site Coaching“ einen völlig neuen Service, der Studienzentren losgelöst vom klassischen Monitoring bei einer Vielzahl studienspezifischer Arbeiten anleitet und unterstützt. Dieser Service kann zu jedem Zeitpunkt des Projektes in Anspruch genommen werden, egal ob bei Rekrutierungsstart oder einem späteren Anlass. So bietet CW-Research & Management beispielsweise direkte Unterstützung bei der Rekrutierung, bei den ersten Probenabnahmen bzw. Versandtätigkeiten, sowie Hilfestellung bei den ersten Dateneinträgen im (e)CRF oder laufende IST-SOLL Analysen von projektkritischen Prozessen. Doch dieser Service beschränkt sich nicht nur auf Arzneimittelstudien, sondern kann auch bei jeder klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder Leistungsbewertungsprüfung eines in-vitro Diagnostikums in Anspruch genommen werden.
Ganz im Sinne der Revision 2 von ICH-GCP, setzt CW-Research & Management mit dem „Risk-based Site Coaching“ völlig neue Maßstäbe in Sachen risikobasierter und ganzheitlicher Qualitätssicherung bei klinischen Projekten. Wer das „Risk-based Site Coaching“ schon jetzt für seine Projekte nützt, ist in jedem Fall für die Anforderungen der EU-Verordnung Nr. 536/2014 gerüstet, egal wann sie kommt.
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CW-Research & Management GmbH, zertifiziert nach der Qualitätsnorm EN ISO 9001:2015, ist ein privates, unabhängiges Auftragsforschungsinstitut für die Pharma-, Biotechnologie-, Medizinprodukte- und Gesundheitsindustrie. Das Unternehmen beschäftigt ein engagiertes Team von erfahrenen Spezialisten, wodurch eine passgenaue und individuelle Unterstützung angeboten werden kann. Das Unternehmen ist für die Durchführung zahlreicher Projekte in Europa, vor allem in Österreich, Deutschland und der Schweiz sowie mit Kooperationspartnern in vielen anderen Ländern, verantwortlich.
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Datum: 11.03.2019 - 14:59 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1703417
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Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: E. Vejvar
Stadt:
Wien
Telefon: +43725829126
Kategorie:
Pharma
Meldungsart: Produktankündigung
Versandart: Veröffentlichung
Freigabedatum: 11.03.2019
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