Anforderungen an elektronische Krankenakten (eSource Data) in klinischen Prüfungen

Es ging heiß her, als am 07. Mai 2019 in Bonn das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Vertreter aus Pharma- und Medizinproduktebranche, Behörden und Ethikkommissionen zum Dialog in Sachen „Aktuelle GCP-Anforderungen in klinischen Prüfungen“ einlud. Anlass der Diskussion: Welche Anforderungen müssen elektronische Krankenakten erfüllen? Dabei lieferten sich Behörde und Industrie einen regen Schlagabtausch. Denn während die Industrie sich genaue Vorgaben der Behörden wünschen, verlangen diese wiederum explizite Lösungsvorschläge von der Industrie. Nur eines stellte das BfArM unmissverständlich klar: „GCP-konform müssen sie sein, die eSource Data“. Eine interessante Debatte, und das obwohl die eigentlichen Betroffenen, Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser, medizinische Versorgungszentren oder Ärzte in Bonn gar nicht zugegen waren. Denn bevor sich überhaupt die Frage nach der GCP-Konformität bei „eSource Data“ stellt, müssen forschende Einrichtungen zu allererst einmal entsprechende Systeme implementieren. Doch die kosten Geld. Sollen diese dann auch die GCP-Konformität der Daten gewährleisten, wird es noch teurer. Entsprechende Investitionen müssen daher wohl überlegt sein. Hierfür bietet nun die Expert-CRO CW-Research & Management GmbH (CW-R&M) durch professionelle Beratung und Dienstleistungen Abhilfe.

(firmenpresse) - Alles steht im Zeichen der Digitalisierung. Und daran führt auch für Krankenkassen und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser, Medizinische Versorgungszentren (MVZs) oder Arztpraxen kein Weg vorbei. Aber die Digitalisierung von Patientendaten ist eine äußerst heikle Angelegenheit, wie etwa die öffentliche Diskussion um „ELGA“ (Elektronische Gesundheitsakte) deutlich zeigt. Und die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) macht die Sache nicht leichter. Noch wesentlich schwieriger verhält sich die Sachlage, wenn Einrichtungen, die bereits elektronische Patientendaten verwenden, an klinischen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien teilnehmen möchten. Doch dazu später mehr.
Für Sponsoren (Pharmaunternehmen oder Medizinproduktehersteller) solcher Studien hingegen, ist die Verwendung von elektronischen Quelldaten (eSource Data) ein wahrer Segen, erlauben diese doch im Optimalfall eine rasche und direkte Übernahme von Daten in ein elektronisches Datenerfassungssystem (Electronic Data Capture, EDC) sowie deren prompte Verifizierung durch Monitore und Datenmanager. Aber was sind denn nun eSource Data eigentlich genau? Nun, dazu gehören sämtliche Gesundheitsdaten eines Patienten, wie die Krankengeschichte, Laborwerte, Untersuchungsbefunde, Fieberkurven, Medikamentengaben, Pflegeberichte, u.v.m., die eben auch bei einer klinischen Prüfung benötigt werden können. Noch vor wenigen Jahren waren sämtliche dieser Daten ausschließlich in Papierform verfügbar und mussten anschließend manuell in EDC übertragen werden. Inzwischen sind aber viele dieser Informationen digital verfügbar. Hinzukommt die Nutzung von technischen Tools, wie Wearables (z.B.: tragbare Blutdruckgeräte, Pulsmessgeräte, Tablets, Schrittzähler, etc.) oder ePROs (z.B.: APPs, andere medizinische Softwareprogramme). In Summe ohne Frage ein unglaubliches Potential für die Durchführung von klinischen Prüfungen im 21. Jahrhundert.

Doch so vielschichtig wie die Möglichkeiten der Nutzung von eSource Data auch sind, so umfangreich und teils undurchsichtig sind auch die regulatorischen Anforderungen. Weiter erschwert wird das Ganze durch ökonomische und betriebswirtschaftliche Aspekte. Und so ergeben sich zahlreiche offene Fragen. Zu diesem Zweck veranstaltete das deutsche BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) am 07. Mai 2019 in Bonn einen offenen Dialog zwischen Industrie, Behörden und Ethikkommissionen. Dabei verwies das BfArM explizit auf die „Guidance for eSource Direct Data Capture (DDC) qualification opinion“, einem Entwurf der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) die nach abgeschlossener Konsultationsphase voraussichtlich im November 2019 Geltung erlangt. Doch was genau verlangt diese Leitlinie, die sich selbst lediglich als Empfehlung versteht? Neben der Verwendung von validierten Systemen, steht vor allem die GCP-Konformität, sowie die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit der Daten in Form von Audit-Trails im Vordergrund. Kurzum: Alle elektronischen Patientendaten, die auch zu Studienzwecken verwendet werden, müssen sämtliche Vorgaben der Guten Klinischen Praxis (GCP) erfüllen. Dabei verweist die EMA insbesondere auf das sogenannte „ALCOA-Prinzip“. Dieses englische Akronym besteht aus den Anfangsbuchstaben der Attribute „Attributable“ (zuordenbar), Legible (lesbar), Contemporaneous (zeitnah), Original (original) und Accurate (korrekt), die im Abschnitt 4.9. von ICH-GCP Erwähnung finden und als grundsätzlicher Rahmen für Datenintegrität angesehen wird. Somit ist das ALCOA-Prinzip gemäß BfArM auf alle Quelldaten anzuwenden. Egal ob in elektronischer- oder in Papierform.



Soweit so gut, doch wie lässt sich das in der Praxis umsetzen, zumal man die Rechnung bislang ohne die Einbindung der Gesundheitseinrichtungen bzw. deren Träger machte. Denn letztlich liegt es in deren Verantwortung, ob sie entsprechende Systeme in ihren Häusern zu implementieren, die auch eine GCP-konforme Verarbeitung der Patientendaten erlauben. Unabhängig davon, ob diese später für klinische Prüfungen verwendet werden oder nicht. Doch manche Entscheidungsträger von Gesundheitseinrichtungen wissen nicht einmal, was die Gute Klinische Praxis überhaupt ist und wofür sie benötigt wird. Die Teilnahme an klinischen Prüfungen ist schließlich nicht verpflichtend und für viele Fachabteilungen prinzipiell gar nicht interessant. Hinzu kommen noch die datenschutzrechtlichen Probleme. Warum sollten man daher entsprechende, sehr teure Systeme überhaupt einkaufen? Eine Frage, die die drei größten deutschen Arzneimittelverbände (Bundesverband der Arzneimittelhersteller - BAH, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie - BPI & Verband forschender Arzneimittelhersteller - VFA) am 07. Mai 2019 auch dem BfArM stellten. Diese reichte die Frage postwendend an die Hersteller zurück, mit dem Argument, dass es die Aufgabe der Industrie sei, den forschenden Gesundheitseinrichtungen entsprechende Lösungen anzubieten.
In dieser verfahrenen Situation hat es sich die Expert-CRO CW-Research & Management GmbH (CW-R&M) zum Ziel gesetzt, Sponsoren und Gesundheitseinrichtungen gleichermaßen zu beraten, welche GCP-Anforderungen elektronische Systeme heute haben müssen und was in naher Zukunft zu erwarten ist. Durch frisches Know-how, langjähriger Branchenerfahrung, beste Kontakten zu Behörden und Systemanbietern in Deutschland und Österreich, bietet CW-R&M interessierten Zentren und Sponsoren effiziente, individuelle und ökonomische Lösungen. Der erste Schritt in Richtung eSource Data erfordert einen mutigen ersten Schritt von den forschenden Gesundheitseinrichtungen. CW-R&M hilft dabei, dass dieser Schritt ohne Sturz erfolgt und der Weg in die Digitalisierung erfolgreich begonnen und abgeschlossen wird.
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Datum: 20.05.2019 - 14:06 Uhr
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