Auswirkungen des BREXIT auf Arzneimittelstudien erfolgreich meistern

Der BREXIT steht unmittelbar bevor und keiner weiß genau, was er bringt. Wahrscheinlich nicht einmal die Briten selbst. Doch zumindest für die forschende Arzneimittelindustrie sind die Folgen bereits absehbar. So ist eine Arzneimittelzulassung in der EU über die Arzneimittelagenturen des Vereinigten Königreichs voraussichtlich nicht mehr möglich. Und Sponsoren die eine klinische Prüfung durchführen möchten, müssen künftig einen Sitz oder gesetzlichen Vertreter in einem Mitgliedstaat der EU bzw. in einem anderen Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) haben. Aber auch die Chargenfreigabe von Prüfpräparaten muss künftig in der EU/EWR erfolgen. Außerdem werden erforderliche Änderungen von Sponsor, seinem gesetzlichen Vertreter, Hersteller oder Importeur von den nationalen Behörden in Österreich und Deutschland als „substantiell“ eingestuft und müssen demnach gemeldet werden. Die Bewältigung dieser Hürden, fordert von Sponsoren eine enorme Ressourcensteigerung. Die Expert-CRO CW-Research & Management GmbH (CW-R&M) hat sich daher darauf spezialisiert, Sponsoren durch ihre erfahrenen Mitarbeiter und guten Kontakten zu nationalen Behörden entsprechend zu unterstützen. CW-R&M hilft dabei, die Auswirkungen des BREXIT auf klinische Forschungsvorhaben erfolgreich zu meistern.

(firmenpresse) - Noch ist das Vereinigte Königreich ein vollwertiges Mitglied der EU. Doch wie lange noch? Jeden Tag bekommt man von Medien neue Meldungen zu hören, wie chaotisch die Verhandlungen zwischen dem Britischen Empire und der EU sind, mal ganz davon abgesehen, wie uneins die Briten in dieser Sache selbst wirken. Kein Wunder, denn niemand weiß genau, wie die Folgen des BREXIT tatsächlich ausfallen werden und diese sind abhängig vom Ausgang der Verhandlungen.
Doch anders als bei anderen Branchen, sind zumindest der forschenden Arzneimittelindustrie mögliche Auswirkungen bereits bekannt. So stehen etwa die Arzneimittelagenturen des Vereinigten Königreichs für Human- und für Tierarzneimittel (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA und Veterinary Medicines Directorate, VMD) voraussichtlich nicht mehr für Arzneimittelzulassungsverfahren innerhalb der Europäischen Union (EU) zur Verfügung. Betroffen vom BREXIT sind insbesondere die Arzneimittelbewertung bei Herstellung, Entwicklung, Zulassung und Pharmakovigilanz.

Doch was genau bedeutet das nun für Sponsoren von laufenden oder künftigen Arzneimittelstudien? Die gesetzliche Regelung in Österreich und Deutschland sieht vor, dass der Sponsor einer Klinischen Prüfung oder sein gesetzlicher Vertreter einen Sitz in einem Mitgliedstaat der EU bzw. in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben muss. Ansonsten entfallen sowohl die Voraussetzungen zur Genehmigung wie auch zur Durchführung einer klinischen Prüfung. Bei klinischen Prüfungen, bei denen der Sponsor, oder sein gesetzlichen Vertreter, seinen Sitz noch in UK hat, muss dieser bis zum erfolgten BREXIT in die EU/EWR verlegt werden bzw. es ist ein gesetzlicher Vertreter in der EU/EWR zu benennen. Ansonsten entfällt mit dem BREXIT eine grundlegende Durchführungsvoraussetzung für die klinische Prüfung. Ebenso muss die Chargenfreigabe von Prüfpräparaten in der EU/EWR erfolgen. Demzufolge müssen für die Chargenfreigabe nach erfolgtem BREXIT Hersteller mit Sitz in der EU/EWR benannt werden. Aber auch die Einfuhr von Prüfpräparaten aus UK in die EU wird nach dem BREXIT zum Problem, denn wenn Herstellungsschritte für die Prüfpräparate in UK durchgeführt werden und diese anschließend in die EU/EWR verbracht werden, ist dafür dann eine Einfuhrerlaubnis notwendig. Hierfür wiederrum ist ein Importeur mit Sitz in der EU/EWR zu benennen.


Hinzu kommt, dass die so erforderlichen Änderungen von Sponsor, seinem gesetzlichen Vertreter und von Herstellern und Importeuren nach Auskunft der nationalen Behörden in Österreich und Deutschland, als substanziell eingestuft werden und somit von den Behörden zu genehmigen sind. Und sofern Änderungen auch die Zuständigkeit der Ethik-Kommissionen berühren, sind diese vor Umsetzung durch die zuständige Ethik-Kommission zustimmend zu bewerten.

Für Sponsoren ergeben sich so eine Menge Hürden, deren Bewältigung viele Ressourcen in Anspruch nehmen werden. Die Expert-CRO CW-Research & Management GmbH (CW-R&M) hat sich daher darauf spezialisiert, Sponsoren bei der Bewältigung dieser Hürden tatkräftig zu unterstützen. Hierfür nützt CW-R&M einen Pool an Mitarbeitern und Partnern mit langjähriger Berufserfahrung in der Klinischen Forschung und ausgezeichneten Kontakte zu nationalen Behörden in der EU und lokalen Ethikkommissionen. Egal ob bei der Auswahl eines geeigneten Importeurs in der EU/EWR, beim Erwirken einer Einfuhrerlaubnis oder der Meldung von Änderungen bei Sponsor, gesetzlichem Vertreter, Hersteller oder Importeur bei Behörden, CW-R&M versteht sich als „Full-Provider“ mit verschiedensten Service-Tools. Angefangen von einfachen Beratungseinheiten, über gezieltes Coaching oder der Übernahme spezifischer regulatorischer Aktivitäten bis hin zur kompletten Projektabwicklung, die Experten von CW-R&M bieten Unterstützung auf höchstem fachlichen Niveau und helfen so, Arzneimittelstudien trotz der Auswirkungen des BREXIT erfolgreich auf den Weg zu bringen.
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Bereitgestellt von Benutzer: evve
Datum: 08.04.2019 - 10:29 Uhr
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Freigabedatum: 08.04.2019

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