Änderungen durch die Medizinprodukteverordnung für Hersteller
ID: 1747744
Gemeinsam mit der Software von COSYS die EU Richtlinien erfüllen
Für die Hersteller ergeben sich folgende Änderungen:
Einrichtung Risikomanagement
Klinische Bewertung durchführen
Technische Dokumentation
Dokumentation bei Sonderanfertigung
Konformitätserklärung erstellen
System für Aufzeichnung und Meldung von Vorkommnissen
Produktregistration
Aufbewahrung von Dokumentationen
Anforderungen auch bei serienmäßiger Herstellung erfüllen
Qualitätsmanagement bei nicht Prüfprodukte
System zur Ãœberwachung einrichten
Informationen in festgelegter Amtssprache
Eingreifen wenn ein Produkt der Verordnung nicht entspricht
Regelmäßiger Austausch mit zuständigen Behörden
Besonders Interessant ist die Produktregistrierung
Alle Medizinprodukte, bis auf wenige Ausnahmen, müssen eindeutig gekennzeichnet werden. Hersteller beantragen sich bei den zuständigen Behörden eine Single Registration Number (SRN). Diese SRN dient als Zugang zur europäischen Datenbank (EUDAMED).
Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird teilt der Hersteller dem Produkt eine Basis-UDI-DI zu. Diese UDI-DI und einige weitere Informationen gibt der Hersteller in die UDI-Datenbank ein, welche ein Bestandteil der EUDAMED ist.Â
Die EUDAMED gibt eine Rückmeldung und der Hersteller bringt den kompletten UDI-Code auf dem Produkt oder der Verpackung an.
Hard- und Software von COSYS
Die passende Software für die Meldung der UDI-Codes an die UDI-Datenbank bietet COSYS. COSYS stellt eine Schnittstelle zwischen Ihrem System und der europäischen Datenbank (EUDAMED) her. Auch verfügt die Software über eine Funktion, alle Daten zu speichern und zu dokumentieren, so dass alle Anforderungen erfüllt werden.
Neben der Software bietet COSYS auch passende Hardware an. Bei COSYS erhalten Sie klassische MDE Geräte, MDE Geräte speziell für das Gesundheitswesen oder auch Smartphones.
Informieren Sie sich noch heute unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung
Auch interessant:
COSYS Softwarelösung
Medical Device Regulation MDR
In-vitro-Diagnostika Verordnung IVDR
Unique Device Identifier (UDI-Code)
EUDAMED
Die COSYS Ident GmbH mit Sitz in Grasdorf (bei Hildesheim) besteht seit knapp 40 Jahren und ist eines der führenden Systemhäuser im Bereich mobiler Datenerfassungslösungen für Android und Windows. Ein mittelständisches Unternehmen, das seit 1982 die Entwicklung von Identifikationssystemen vorantreibt und heute branchenspezifische Komplettlösungen für nahezu alle gängigen Geschäftsprozesse anbietet. Vom Prozessdesign und der Konzepterstellung, über die Implementierung der Hard- und Software bis hin zum Projektmanagement und maßgeschneiderten Wartungsverträgen, decken wir das komplette Leistungsspektrum der Systementwicklung, Integration und Betreuung ab. Des Weiteren bietet COSYS einen Reparaturservice, WLAN-Funkvermessung, sowie Lösungen für die Bauteil-Rückverfolgung mittels DPM-Codes.
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Die COSYS Ident GmbH mit Sitz in Grasdorf (bei Hildesheim) besteht seit knapp 40 Jahren und ist eines der führenden Systemhäuser im Bereich mobiler Datenerfassungslösungen für Android und Windows. Ein mittelständisches Unternehmen, das seit 1982 die Entwicklung von Identifikationssystemen vorantreibt und heute branchenspezifische Komplettlösungen für nahezu alle gängigen Geschäftsprozesse anbietet. Vom Prozessdesign und der Konzepterstellung, über die Implementierung der Hard- und Software bis hin zum Projektmanagement und maßgeschneiderten Wartungsverträgen, decken wir das komplette Leistungsspektrum der Systementwicklung, Integration und Betreuung ab. Des Weiteren bietet COSYS einen Reparaturservice, WLAN-Funkvermessung, sowie Lösungen für die Bauteil-Rückverfolgung mittels DPM-Codes.
Datum: 27.08.2019 - 09:00 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1747744
Anzahl Zeichen: 4642
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Stadt:
Tuttlingen
Kategorie:
Medizintechnik
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"Änderungen durch die Medizinprodukteverordnung für Hersteller"
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