Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung bei klinischen Prüfungen in Deutschland und Österreich – Was ist zu berücksichtigen?

Bei medizinisch-radiologischen Untersuchungen im Rahmen klinischer Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten lässt sich eine Exposition der Studienteilnehmer mit radioaktiven Stoffen oder ionisierenden Strahlen oftmals nicht vermeiden. Doch wie ist das rechtlich in der EU, in Deutschland und in Österreich eigentlich geregelt, und was muss ich berücksichtigen? Darauf bietet der nachstehende Artikel Antworten, verweist aber auch auf ein sehr verworrenes behördliches Meldeverfahren (Genehmigung oder Anzeige) in Deutschland, mit einer komplizierten Abgrenzung zwischen allgemein- und begleitdiagnostischen Strahlenanwendungen. Hinzu kommt die Meldung entsprechender Forschungsprojekte bei Ethikkommissionen, die beim deutschen Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) registriert sein müssen. In diesem rechtlichen Labyrinth bietet das Auftragsforschungsinstitut CW-Research & Management GmbH mit Sitz in Wien, Oberösterreich und München durch langjährige Erfahrung, frischem Know-How und Expertenkontakten Abhilfe.

(firmenpresse) - Bei zahlreichen klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten finden studienbedingte Untersuchungen statt, bei denen Studienteilnehmer zwangsläufig mit radioaktiven Stoffen oder ionisierenden Strahlen aus gesetzt werden (z.B.: Röntgen, CT, Koronarangiographie, etc.). Während der Projektplanung stellt sich somit die Frage: „Muss ich diese studienbedingte Strahlenanwendung auch bei der Ethikkommission oder Behörde melden?“ Nun, diese Frage lässt sich nicht pauschal beantworten, da dies davon abhängig ist, in welchem EU-Mitgliedsstaat die Studie durchgeführt werden soll. Grund dafür ist, dass es in der EU hinsichtlich der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung im Rahmen klinischer Studien lange keine einheitlichen Regelungen gab. Zwar brachte die EU-Richtlinie 97/43/EURATOM schon vor 22 Jahren erste Vorgaben, doch fielen diese mit sechs Seiten äußerst spärlich aus. Erst 2013, also gut 16 Jahre später, folgte mit der Richtlinie 2013/59/EURATOM eine richtungsweisende Regelung in der EU. Denn mit dem darin enthaltenen Kapitel VII über medizinische Expositionen wurde nun auch die Exposition zu medizinischen Forschungszwecken näher spezifiziert. Seither müssen entsprechende Forschungsprojekte von einer Ethikkommission und der zuständigen Behörde geprüft werden und Studienteilnehmer müssen vorab ihre schriftliche Einwilligung erteilen. Allerdings gab auch diese Richtlinie keinen Aufschluss darüber, welche medizinisch-radiologischen Verfahren nun tatsächlich betroffen sind, schließlich arbeiten diese mit völlig unterschiedlichen Dosiswerten und Belastungsgrenzen, was die diagnostische oder therapeutische Nutzen-Risiko-Abschätzung für Studienteilnehmer deutlich erschwert. Und auch die EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, berief sich lediglich auf die EU-RL 2013/59/EURATOM und brachte dahingehend keine neuen Erkenntnisse. Somit oblag es also weiterhin den EU-Mitgliedsstaaten selbst, eigene Regelungen zu implementieren bzw. zu spezifizieren.



In Österreich hielt man schließlich den Ball relativ flach und verkomplizierte die Sachlage nicht unnötig, sondern fand 2015 mit der Medizinischen Strahlenschutzverordnung (MedStrSchV) eine klare Regelung. Der darin enthaltene § 25 regelt klar, dass Studienteilnehmer nur nach erfolgter Einwilligung teilnehmen dürfen und dass die verursachte Exposition für Teilnehmer nicht mehr als 30 Millisievert in zehn Jahren betragen darf, sofern kein unmittelbarer medizinischer Nutzen erwartet wird. Wohingegen bei Patienten, bei denen ein diagnostischer-therapeutischer Nutzen erwartet wird, werden die jeweiligen Dosiswerte hingegen vor der Exposition individuell festgelegt. Geprüft werden muss das Ganze lediglich von einer Ethikkommission, die Meldung bei einer Behörde ist nicht notwendig.
Völlig anders ist die Lage in Deutschland. Dort wird die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung sowohl im Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) als auch in der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) geregelt. Neben der schriftlichen Einwilligung des Prüfungsteilnehmers und der Prüfung durch eine registrierte Ethikkommission sieht der deutsche Gesetzgeber auch die Meldung des Forschungsvorhabens beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) vor, welches in Deutschland sogar den Status einer Bundesoberbehörde (BOB) innehat. Doch damit nicht genug: der Einreichungsprozess beim BfS unterscheidet zwischen einem „ausführlichen Genehmigungsverfahren“ nach § 31 StrlSchG und einem „Anzeigeverfahren“ gemäß §§ 32 bis 35 des deutschen StrlSchG. Worin unterscheiden sich nun die Verfahren? Vereinfacht formuliert: dient die Anwendung von Strahlen oder radioaktiven Stoffen lediglich zur Begleitdiagnostik, etwa zur Überprüfung von Ein- und Ausschlusskriterien oder der Evaluation von klinischen Endpunkten, so genügt eine Anzeige. Findet die Anwendung jedoch zu allgemeindiagnostischen bzw. therapeutischen Zwecken statt, oder ist die Strahlenanwendung selbst Gegenstand der Prüfung, so muss diese vom BfS genehmigt werden. Nicht davon betroffen sind medizinisch-radiologische Untersuchungen, die ohnehin im Rahmen der normalen Krankenversorgung durchgeführt werden, sowie Magnetresonanztomographie oder Ultraschalluntersuchungen, da diese nicht mit ionisierender Strahlung verbunden sind.

Doch wo liegt nun der Unterschied zwischen einer allgemein- bzw. begleitdiagnostischen Untersuchung? Eine pauschale Antwort auf diese entscheidende Frage ist kaum möglich, da eine Reihe von Voraussetzungen zu berücksichtigen ist, die im § 31 des Strahlenschutzgesetzes geregelt sind. Hinzukommt der Zeit- und Kostenfaktor. Denn ein Genehmigungsverfahren beim BfS dauert länger und ist wesentlich teurer, als eine Anzeige. Allerdings ist eine klare Abgrenzung oftmals nicht eindeutig möglich, und dann bedarf es womöglich einer Expertenmeinung. Dazu kommt, dass das Forschungsvorhaben nur von einer Ethikkommission (EK) begutachtet werden darf, welche beim Bundesamt für Strahlenschutz registriert ist. Hierfür wiederum benötigt die EK jedoch das Gutachten des BfS, während umgekehrt das BfS für sein Gutachten ein positives Votum der EK braucht. Hier beißt sich also die Katze in den eigenen Schwanz. In dieser verfahrenen Situation kommt nun das Auftragsforschungsinstitut CW-Research & Management GmbH (CW-R&M) ins Spiel, das sich darauf spezialisiert hat, forschende Unternehmen beim Einreichungsverfahren am BfS zu beraten und aktiv zu unterstützen. Dabei kann CW-R&M neben einer über 25-jährigen Branchenerfahrung auch auf beste Kontakte zu nuklearmedizinischen Fachkräften und Strahlenschutzexperten aus Deutschland und Österreich zurückgreifen. Auch bei ambitionierten Projekten brauchen sich forschende Unternehmen daher nicht von regulatorischen Problemen abschrecken zu lassen, sondern können vielmehr von den Experten und der Erfahrung bei CW-R&M profitieren. Denn nichts spart mehr Zeit und Geld beim Projektstart, als ein korrektes Abgrenzungsverfahren!Weitere Infos zu dieser Pressemeldung:

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Datum: 24.09.2019 - 08:45 Uhr
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Freigabedatum: 24.09.2019

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